Testing av et biometrisk identifikasjonssystem for å forbedre fullføringen av malariavaksinen
1. desember 2025 oppdatert av: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan
Testing av et biometrisk identifikasjonssystem for å forbedre fullføringen av maleriavaksine
Å motta alle fire dosene av maleriavaksinen kan gi barn betydelig beskyttelse mot malariasykdom, innleggelse på sykehus og død.
Imidlertid fullfører bare 46 % av barna i Ghana hele vaksinasjonssekvensen.
Mer generelt får mange barn i Ghana ikke hele settet med anbefalte barnevaksinasjoner.
For å løse dette vil Simprints, i samarbeid med Ghana Health Services, implementere et digitalt vaksinasjonsregister system koblet til biometri.
Dette systemet vil automatisk identifisere barn som ligger etter på vaksinasjonsplanen, og gi helsearbeidere informasjon for å prioritere oppsøkende arbeid i lokalsamfunnet.
I tillegg vil det sende stemmemelding-påminnelser til omsorgspersoner for å forbedre oppfølgingen.
En klynge-randomisert kontrollert studie (c-RCT) vil bli gjennomført i Oti-regionen for å måle effekten av denne innovasjonen på andelen barn som fullfører malaria- og rutinemessige vaksinasjonsplaner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4715
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Maria Maffioli, PhD
- Telefonnummer: 443-875-4930
- E-post: elisamaf@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Cohen, PhD
- E-post: cohenj@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Oti Region, Ghana
- Rekruttering
- Communities in Oti Region
-
Ta kontakt med:
- Chris Guure
- Telefonnummer: +233242928284
- E-post: cbguure@ug.edu.gh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner (i de to siste trimestrene), i alderen 15–49 år, som ikke planlegger å flytte permanent i løpet av de neste 12 månedene.
- Kvinner med barn under 6 måneder, i alderen 15–49 år, som ikke planlegger å flytte permanent i løpet av de neste 12 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller alderskravet.
- Menn og mindreårige uten myndighet.
- Kvinner som ikke samtykker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Helseinstitusjoner randomisert i behandlingsklynger vil bli utstyrt med et digitalt vaksinasjonsregister (e-tracker) koblet til biometri (ansiktsgjenkjenning) av omsorgspersoner (hvis barnet er under 6 måneder) eller av barn (hvis barnet er over 6 måneder) [HELSETILBUD INTERVENSJON].
Omsorgspersoner (hvis barnet er under 6 måneder) eller barn (hvis barnet er over 6 måneder) som bor i lokalsamfunn i opptaksområdene til helseinstitusjoner randomisert i behandlingsklynger [INDIVIDUELL INTERVENSJON] vil bli registrert på samfunnsnivå i e-tracker og biometri (ansiktsgjenkjenning), og omsorgspersoner for barn som skal vaksineres eller har gått glipp av vaksinasjon vil motta stemmebasert avtale-påminnelse hvis de oppga et telefonnummer under registreringen i biometri.
|
Helseinstitusjoner randomisert i behandlingsklynger vil bli utstyrt med et digitalt vaksinasjonsregister (e-tracker) koblet til biometri (ansiktsgjenkjenning) av omsorgspersoner (hvis barnet er under 6 måneder) eller av barn (hvis barnet er over 6 måneder).
Med støtte fra Ghana Health Services vil Simprints trene CHW-er på digitalt vaksinasjonsregister (e-tracker) og biometri.
Simprints vil også gi teknisk assistanse til CHW-er i studiens varighet.
Foresatte (hvis barnet er under 6 måneder) eller barn (hvis barnet er over 6 måneder) som bor i lokalsamfunn i opptaksområdene til helseinstitusjoner som er randomisert i behandlingsklynger, vil bli registrert på lokalsamfunnsnivå i e-tracker og biometri (ansiktsgjenkjenning), og foresatte til barn som skal ha eller har gått glipp av vaksinering vil motta stemmemelding påminnelser om avtaler hvis de oppga et telefonnummer under registreringen i biometri.
Påminnelser vil bli sendt før et barn skal ha et besøk for å motta vaksinering, samt etter at et barn har gått glipp av det planlagte besøket.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Helseinstitusjoner randomisert i kontrollklynger, og omsorgspersoner (hvis barnet er under 6 måneder) eller barn (hvis barnet er over 6 måneder) som bor i samfunn i opptaksområdene til helseinstitusjoner randomisert i kontrollklynger, vil ikke motta noen intervensjon i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av fullstendig malariasekvens (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Registrering av 4 doser malariavaksiner for indeksbarnet registrert i den enkelte barns vaksinasjonsbok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Tidsriktig full malariavaksinasjon (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24-26 måneder etter baseline
|
Registrering av 4 doser malariavaksiner for indeksbarnet registrert i det enkelte barns vaksinasjonshefte (eller selvrapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig) tatt innenfor den aktuelle tidsrammen.
|
Målt ved slutten, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Fullføring av fullstendig rutinemessig vaksinasjonssekvens (grunnleggende antigen) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten av studien, 24–26 måneder etter baseline
|
Registreringer av doser av rutinemessige vaksiner (grunnleggende antigener) for indeksbarnet registrert i det enkelte barns vaksinasjonsbok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig). Definert som mottak av alle følgende: Én dose BCG-vaksine; Tre doser poliovaksine gitt som oral poliovaksine (OPV); Inaktivert poliovaksine (IPV); Tre doser pentavalent vaksine (Penta); Én dose meslinger-røde hunder vaksine (MR). |
Målt ved slutten av studien, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Fullførelse av full rutinemessig vaksinasjonssekvens (nasjonal timeplan) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Opptegnelser over doser av rutinemessige vaksiner (nasjonal vaksinasjonsplan) for indeksbarnet registrert i barnets egen helsekort (eller selvrapportert av moren hvis helsekortet ikke er tilgjengelig). Full vaksinasjonsdekning basert på den nasjonale vaksinasjonsplanen er definert som at indeksbarnet har mottatt alle følgende: BCG; Tre doser av pentavalent vaksine (Penta); Fire doser av OPV (inkludert OPV gitt ved fødselen); En dose av IPV; En dose av gulfebervaksine; Tre doser av pneumokokkvaksine (PCV); Tre doser av rotavirusvaksine; To doser av meslinger-rubella vaksine (MR); En dose av meningitt A-vaksine (MenA). |
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rutinemessig vaksinasjonssekvens i rett tid (grunnleggende antigener) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Registreringer av doser av rutinemessige vaksiner (grunnleggende antigener) for indeksbarnet registrert i det enkelte barnets vaksinasjonshefte (eller selvrapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig).
Tatt innenfor passende tidsramme.
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Tidsriktig fullstendig rutinemessig vaksinasjonssekvens (nasjonal vaksinasjonsplan) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24-26 måneder etter baseline
|
Registreringer av doser av rutinemessige vaksiner (nasjonal vaksinasjonsplan) for indeksbarnet som er registrert i det enkelte barnets vaksinasjonshefte (eller selvrapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig). Full vaksinasjonsdekning basert på den nasjonale vaksinasjonsplanen er definert som at indeksbarnet har mottatt alle følgende, gitt innenfor riktig tidsramme. |
Målt ved slutten, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Tidlig, sen eller svært sen malariavaksinering (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Registrering av 4 doser malariavaksiner for indeksbarnet registrert i den enkelte barns vaksinasjonsbok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig).
Tatt utenfor det passende tidsrommet.
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Tidlig, sen eller svært sen full rutinevaksinasjonssekvens (grunnantigener) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten av studien, 24-26 måneder etter utgangspunktet
|
Registreringer av doser av rutinemessige vaksiner (grunnleggende antigener) for indeksbarnet registrert i det enkelte barnets vaksinasjonshefte (eller rapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig).
Tatt utenfor den passende tidsrammen
|
Målt ved slutten av studien, 24-26 måneder etter utgangspunktet
|
|
Tidlig, sen eller svært sen fullstendig rutinemessig vaksinasjonssekvens (nasjonal timeplan) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved endelig måling, 24-26 måneder etter utgangspunktet
|
Registrering av doser av rutinemessige vaksiner (nasjonal timeplan) for indeksbarnet registrert i den enkelte barnets vaksinasjonsbok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig).
Tatt utenfor passende tidsramme. |
Målt ved endelig måling, 24-26 måneder etter utgangspunktet
|
|
Antall maleriavstikkinger tatt (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24-26 måneder etter utgangspunktet
|
Antall registrerte maleriavbildninger (fra 0 til 4) som indeksbarnet har fått, registrert i barnets eget vaksinasjonshefte (eller rapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig).
|
Målt ved slutten, 24-26 måneder etter utgangspunktet
|
|
Antall rutinemessige vaksiner tatt (grunnleggende antigener) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24-26 måneder etter baseline
|
Antall registrerte grunnvaksiner (0 til 9) gitt til indeksbarnet, registrert i barnets vaksinasjonshefte (eller rapportert av moren dersom heftet ikke er tilgjengelig).
|
Målt ved slutten, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Antall rutinemessige vaksiner tatt (fullt nasjonalt vaksinasjonsprogram) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved endepunktet, 24-26 måneder etter baseline
|
Antall registrerte vaksiner tatt (0 til 19) fra det nasjonale vaksinasjonsprogrammet av indeksbarnet registrert i barnets vaksinasjonsbok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved endepunktet, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Antall maleriavbildninger tatt i tide (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter utgangspunktet
|
Antall registrerte maleriavbildninger (fra 0 til 4) tatt innenfor den aktuelle tidsrammen av indeksbarnet registrert i barnets eget vaksinasjonshefte (eller selvrapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig).
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter utgangspunktet
|
|
Antall rutinemessige vaksiner tatt i tide (grunnleggende antigener) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved endepunktet, 24-26 måneder etter baseline
|
Antall registrerte grunnleggende antigen som er tatt (0 til 9) innenfor den aktuelle tidsrammen av indeksbarnet registrert i barnets egen bok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved endepunktet, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Antall tidlige rutinevaksiner tatt (fullt nasjonalt vaksinasjonsprogram) (Indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten av studien, 24-26 måneder etter baseline
|
Antall registrerte vaksinasjoner (0 til 19) fra den nasjonale vaksinasjonsplanen innenfor riktig tidsramme for indeksbarnet, registrert i barnets vaksinasjonsbok (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved slutten av studien, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Mottok hvert vaksine i tide (fullt nasjonalt vaksinasjonsprogram) (Indeksbarn), analysert individuelt
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Blant hver av følgende, analysert individuelt, mottok indeksbarnet vaksinen innenfor den passende tidsrammen i henhold til det nasjonale vaksinasjonsprogrammet (som registrert i det enkelte barns vaksinasjonshefte eller som selvrapportert av moren)
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Oppdatert på malariavaksine (barn under 3 år i studiehusholdninger)
Tidsramme: Målt ved endline, 24–26 måneder etter baseline
|
Registrering av å ha tatt alle doser av maleriavaksinen i henhold til barnets alder som registrert i barnebøkene (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved endline, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Oppdatert på rutinemessige vaksiner (grunnleggende antigen) (Barn under 3 år i studiehusholdninger)
Tidsramme: Målt ved endepunktet, 24–26 måneder etter baseline
|
Registrering av å ha tatt alle doser av grunnleggende antigener i henhold til barnets alder som er registrert i barnebøkene (eller selvrapportert av moren hvis boken ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved endepunktet, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Oppdatert på rutinemessige vaksiner (fullt vaksinasjonsprogram) (Barn under 3 år i studiehusholdninger)
Tidsramme: Målt ved slutten av studien, 24-26 måneder etter baseline
|
Registrering av å ha tatt alle dosene fra det nasjonale vaksinasjonsprogrammet som er passende for barnets alder, som er registrert i barnas vaksinasjonshefter (eller selvrapportert av moren hvis heftet ikke er tilgjengelig)
|
Målt ved slutten av studien, 24-26 måneder etter baseline
|
|
Kumulativt antall dager med forsinkelse i mottak av maleriavaksinasjon (indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Blant de som mottok minst én dose av maleriavaksinen, antall dager forsinket vaksinen(e) var i forhold til det nasjonale vaksinasjonsprogrammet anser som «i tide» for hver dose.
Forsinkelsesdager er lik null for de som mottok vaksinen i tide eller tidlig.
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Kumulativt antall forsinkede dager i mottak av grunnleggende antigener (indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten av studien, 24–26 måneder etter baseline
|
Blant de som mottok minst én dose av grunnleggende antigen, antall dager forsinket vaksine(r) var i forhold til det den nasjonale vaksinasjonsplanen anser som «i tide» for hver dose.
Forsinkelsesdager er lik null for de som mottok vaksinen i tide eller tidlig.
|
Målt ved slutten av studien, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Kumulativt antall forsinkede dager i mottak av rutinemessige vaksiner i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan (indeksbarn)
Tidsramme: Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
Blant de som mottok minst én dose av rutinemessige vaksiner i henhold til den nasjonale timeplanen, antall dager vaksinen(e) ble gitt for sent i forhold til hva den nasjonale timeplanen anser som «til rett tid» for hver dose.
Antall forsinkede dager er lik null for de som mottok vaksinen til rett tid eller tidligere.
|
Målt ved slutten, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Moren vet når hun skal ta barnet til klinikken for første vaksine
Tidsramme: Målt ved slutten av studien, 24–26 måneder etter baseline
|
Mor rapporterer selv at hun er sikker eller veldig sikker på når hun skal ta barnet til klinikken for første vaksine
|
Målt ved slutten av studien, 24–26 måneder etter baseline
|
|
Nøyaktighet av vaksinedata på fasilitet
Tidsramme: Målt rundt endetidspunkt, 24–26 måneder etter baseline
|
Avvik i det totale antallet barn vaksinert basert på papirbaserte journaler på institusjonen vs digitale journaler i DHMIS 2. Målt som vaksine-«verifiseringsfaktoren» for BCG, Penta 3 og MR-2 over en tremånedersperiode, ved å sammenligne det totale antallet barn vaksinert med hver av de tre vaksinene over denne perioden rapportert i DHIMS 2 med den papirbaserte journalen.
|
Målt rundt endetidspunkt, 24–26 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
- Hovedetterforsker: Chris Guure, University of Ghana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00270320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .