- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261280
Biometrisen tunnistusjärjestelmän testaaminen malarianrokotuksen suorittamisen parantamiseksi
Biometrisen tunnistusjärjestelmän testaus malaria-rokotusten suorittamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Maria Maffioli, PhD
- Puhelinnumero: 443-875-4930
- Sähköposti: elisamaf@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Cohen, PhD
- Sähköposti: cohenj@hsph.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Oti Region, Ghana
- Rekrytointi
- Communities in Oti Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Guure
- Puhelinnumero: +233242928284
- Sähköposti: cbguure@ug.edu.gh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valintakriteerit:
- Raskaana olevat naiset (kahdella viimeisellä kolmanneksella), 15–49-vuotiaat, jotka eivät aio muuttaa pysyvästi seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia omaavat naiset, 15–49-vuotiaat, jotka eivät aio muuttaa pysyvästi seuraavan 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ikäkelpoiset naiset.
- Miehet ja alaikäiset, jotka eivät ole itsenäisiä.
- Naiset, jotka eivät anna suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitolaitoksille, jotka on satunnaistettu hoitoklusteriin, tarjotaan digitaalinen rokotusrekisterijärjestelmä (e-tracker), joka linkitetään hoitajien (jos lapsi on alle 6 kuukautta) tai lasten (jos lapsi on yli 6 kuukautta) biometriseen tunnistukseen (kasvojentunnistus) [TERVEYSKESKUKSEN INTERVENTIO].
Hoitajat (jos lapsi on alle 6 kuukautta) tai lapset (jos lapsi on yli 6 kuukautta), jotka asuvat hoitoklusteriin satunnaistettujen terveyslaitosten valuma-alueiden yhteisöissä [YKSILÖINTERVENTIO], rekisteröidään yhteisötasolla e-trackeriin ja biometriseen tunnistukseen (kasvojentunnistus), ja rokotusaikataulusta myöhästyneiden tai rokotuksia ohittaneiden lasten hoitajat saavat ääniviestimuistutuksia ajanvarauksista, jos he ovat antaneet puhelinnumeron rekisteröityessään biometriseen tunnistukseen.
|
Hoitolaitoksille, jotka on satunnaistettu hoitoklusteriin, tarjotaan digitaalinen rokotusrekisterijärjestelmä (e-tracker), joka on yhdistetty hoitajien (jos lapsi on alle 6 kuukautta) tai lasten (jos lapsi on yli 6 kuukautta) biometriseen tunnistukseen (kasvojentunnistus).
Ghanan terveyspalvelujen tuella Simprints kouluttaa CHW-työntekijöitä digitaalisessa rokotusrekisterijärjestelmässä (e-tracker) ja biometriassa.
Simprints tarjoaa myös teknistä tukea CHW-työntekijöille tutkimuksen keston ajan.
Huoltajat (jos lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen) tai lapset (jos lapsi on yli 6 kuukauden ikäinen), jotka asuvat hoitoklusterien satunnaistettujen terveyslaitosten kattavuusalueiden yhteisöissä, rekisteröidään yhteisötasolla e-seurantaan ja biometriaan (kasvontunnistus), ja lasten huoltajat, joiden lapsille on tulossa tai jotka ovat ohittaneet rokotusaikataulun, saavat ääniviestimuistutuksia ajanvarauksista, jos he antoivat puhelinnumeron rekisteröityessään biometriaan.
Muistutuksia lähetetään ennen kuin lapsen on määrä saada rokotukset, sekä sen jälkeen, kun lapsi on ohittanut määräaikaisensa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Terveyslaitoksia, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmiin, ja hoitajia (jos lapsi on alle 6 kuukautta) tai lapsia (jos lapsi on yli 6 kuukautta), jotka asuvat yhteisöissä kontrolliryhmiin satunnaistettujen terveyslaitosten vastuualueilla, ei saa minkäänlaista interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyden malariajakson suorittaminen (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Neljän malarialääkkeen annoksen kirjaaminen kohdelapselle, joka on tallennettu yksittäisen lapsen kirjasen avulla (tai äidin itseraportoimana, jos kirjasta ei ole saatavilla)
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ajallinen täysi malaria-rokotus (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Neljän malarialääkkeen annoksen rekisteröinti indeksilapselle, joka on merkitty yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittama, jos kirjaa ei ole saatavilla) otettuna asianmukaisessa aikataulussa.
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Koko perusrokotussarjan (perusantigeenit) suorittaminen (indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Rutiinisten rokotteiden (perusantigeenit) annosten tiedot indeksilapselle, jotka on kirjattu yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittama, jos kirjaa ei ole saatavilla). Määritelty kaikkien seuraavien saamiseksi: Yksi annos BCG-rokotetta; Kolme annosta polio-rokotetta, joka annetaan suun kautta (OPV); Inaktivoitu polio-rokote (IPV); Kolme annosta Pentavalent-rokotetta (Penta); Yksi annos tuhkarokko-rubeella-rokotetta (MR). |
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Täyden perusrokotusohjelman suorittaminen (kansallinen aikataulu) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu lopussa, 24–26 kuukautta perustason mittaamisen jälkeen
|
Rutiinisten rokotteiden (kansallinen aikataulu) annosten kirjaukset indeksilapselle, jotka on merkitty yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittamia, jos kirjaa ei ole saatavilla). Täysi rokotekattavuus kansallisen aikataulun perusteella määritellään siten, että indeksilapsi on saanut kaikki seuraavat: BCG; kolme annosta Pentavalent (Penta); neljä annosta OPV (mukaan lukien syntymänä annettu OPV); yksi annos IPV; yksi annos keltakuumerokote; kolme annosta pneumokokkikuitarokote (PCV); kolme annosta rotavirusrokote; kaksi annosta tuhkarokko-rubeolarokote (MR); yksi annosti A-meningiittirokote (MenA). |
Mitattu lopussa, 24–26 kuukautta perustason mittaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoissa suoritettu täysi perusrokotussarja (perusantigeenit) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Rutiinisten rokotteiden (perusantigeenit) annosten tiedot indeksilapselle, jotka on kirjattu yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittamia, jos kirjaa ei ole saatavilla).
Annettu asianmukaisessa aikataulussa. |
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ajoissa suoritettu täysi perusrokotussarja (kansallinen rokotusohjelma) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Rutiinisten rokotteiden (kansallinen rokotusohjelma) annosten tiedot indeksilapselle, jotka on kirjattu yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittamia, jos kirjaa ei ole saatavilla). Täysi rokotepeitto perustuen kansalliseen rokotusohjelmaan määritellään siten, että indeksilapsi on saanut kaikki seuraavat rokotteet asianmukaisessa aikataulussa. |
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Varhainen, myöhäinen tai hyvin myöhäinen malaria rokotus (Indeksi lapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta alkuarvon jälkeen
|
Indeksilapselle annettujen 4 malaria-rokotusannoksen tallenne, joka on kirjattu yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittama, jos kirjaa ei ole saatavilla).
Otettu sopivan aikakehyksen ulkopuolella.
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta alkuarvon jälkeen
|
|
Aikainen, myöhäinen tai erittäin myöhäinen täysi rutiininen rokotusjakso (perusantigeenit) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu päätepisteessä, 24–26 kuukautta perustamisen jälkeen
|
Rutiinisten rokotteiden (perusantigeenit) annosten kirjaukset indeksilapselle, jotka on merkitty yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittamia, jos kirjaa ei ole saatavilla).
Annettu sopivan aikavälin ulkopuolella
|
Mitattu päätepisteessä, 24–26 kuukautta perustamisen jälkeen
|
|
Aikainen, myöhäinen tai hyvin myöhäinen täysi perusrokotussarja (kansallinen rokotusohjelma) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Rutiinisten rokotteiden (kansallinen rokotusohjelma) annosten tiedot indeksilapselle, jotka on merkitty yksilölliseen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittamia, jos kirjaa ei ole saatavilla).
Annettu sopivan aikavälin ulkopuolella.
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Malariarokotteiden lukumäärä (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Indeksilapsen ottamien rekisteröityjen malarialääkkeiden lukumäärä (välillä 0–4), joka on merkitty yksittäisen lapsen kirjaan (tai äidin itse ilmoittama, jos kirjaa ei ole saatavilla).
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Perusrokotteiden lukumäärä (perusantigeenit) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Indeksilapsen kirjanpidossa (tai äidin itse ilmoittamana, jos kirjanpitoa ei ole saatavilla) tallennettujen perusantigeenien lukumäärä (0–9).
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Rutiinisten rokotteiden lukumäärä (täysi kansallinen aikataulu) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Rekisteröityjen rokotteiden määrä (0–19) kansalliselta rokotusohjelmalta, joka on merkitty yksilöllisen lapsen rokotuspassiin (tai äidin itse ilmoittama, jos passia ei ole saatavilla)
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ajoissa otettujen malaria-rokotteiden määrä (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24-26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Indeksilapsen kirjanpidossa (tai äidin itse ilmoittamana, jos kirjanpitoa ei ole saatavilla) tallennettujen sopivassa aikakehyksessä otettujen malarialääkkeiden määrä (välillä 0–4).
|
Mitattu loppumittauksessa, 24-26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ajoissa annettujen rutiinisten rokotteiden lukumäärä (perusantigeenit) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Indeksilapsen kirjassa (tai äidin itse ilmoittama, jos kirjaa ei ole saatavilla) kirjattujen perusantigeenien lukumäärä (0–9) otettu asianmukaisessa aikakehyksessä
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Aikataulun mukaisesti annettujen rutiinisten rokotteiden lukumäärä (täysi kansallinen rokotusohjelma) (Indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Tietueessa olevien rokotteiden määrä (0–19) kansalliselta aikataululta asianmukaisena aikana, josta on merkintä kunkin lapsen omassa rokotuspassissa (tai äidin ilmoittama, jos passia ei ole saatavilla)
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Sai kunkin rokotuksen ajallaan (täysi kansallinen rokotusohjelma) (Indeksilapsi), analysoitu erikseen
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusarvon jälkeen
|
Jokaisen seuraavan analysoinnin yksilöllisesti kohdalla, indeksilapsi sai rokotteen asianmukaisessa aikataulussa kansallisen ohjelman mukaisesti (kuten se on kirjattu yksittäisen lapsen kirjaan tai äidin itseraportoimana)
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusarvon jälkeen
|
|
Ajan tasalla malaria-rokotteesta (tutkimukseen osallistuneiden kotitalouksien alle 3-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Kaikkien ikää vastaavien malarialääkkeiden annosten ottamisen kirjaus lasten kirjojen (tai äidin itseilmoituksen mukaan, jos kirjaa ei ole saatavilla) mukaan
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ajan tasalla rutiinivaksinoinneista (perusantigeenit) (Tutkimuskotien alle 3-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Kaikkien perusantigeenien annosten ottamisen kirjaus iän mukaisesti, kuten lasten kirjasissa (tai äidin itseraportoimana, jos kirjasta ei ole saatavilla)
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ajan tasalla rutiinivaksoista (täysi aikataulu) (Tutkimuskodeissa alle 3-vuotiaat lapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Kaikkien kansallisen rokotusohjelman annosten ottaminen lapsen ikää vastaavasti, kuten lasten kirjoissa on kirjattu (tai äidin itseraportoimana, jos kirjaa ei ole saatavilla)
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen määrä myöhästyneitä päiviä malarialääkityksen vastaanotossa (indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Niiden joukossa, jotka saivat vähintään yhden annoksen malarialääkettä, päivien määrä, jolla lääke annettiin myöhässä suhteessa siihen, mitä kansallinen rokotusohjelma pitää "ajallaan" kunkin annoksen osalta.
Myöhästyneet päivät ovat nolla niille, jotka saivat rokotuksen ajallaan tai aikaisemmin.
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen määrä myöhästyneitä päiviä perusantigeenien vastaanotossa (indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Niiden joukossa, jotka saivat vähintään yhden annoksen perusantigeeneja, päivien lukumäärä, jolla rokote(t) annettiin myöhässä suhteessa siihen, mitä kansallinen rokotusohjelma pitää "ajoissa" kullekin annokselle.
Myöhässä olevat päivät ovat nolla niille, jotka saivat rokotuksen ajoissa tai aikaisin.
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen määrä myöhästyneitä päiviä kansallisen ohjelman mukaisissa rutiinisten rokotteiden vastaanotoissa (indeksilapset)
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Niiden keskuudessa, jotka saivat vähintään yhden annoksen rutiinista rokotteista kansallisen aikataulun mukaisesti, myöhässä olevien päivien määrä rokotteen tai rokotteiden osalta verrattuna siihen, mitä kansallinen aikataulu pitää "ajallaan" kullekin annokselle.
Myöhässä olevien päivien määrä on nolla niille, jotka saivat rokotteen ajallaan tai aikaisin.
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Äiti tietää, milloin tuoda lapsi klinikalle ensimmäiseen rokotusannokseen
Aikaikkuna: Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Äiti ilmoittaa olevansa varma tai hyvin varma siitä, milloin tuoda lapsi klinikalle ensimmäiseen rokotusannokseen
|
Mitattu loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Laitoksen rokotusaineiston tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu noin loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Ero lasten lukumäärässä, jotka on rokotettu paperipohjaisten rekisterien perusteella laitoksessa vs. digitaaliset rekisterit DHMIS 2:ssa. Mitattuna rokotteen "vahvistustekijänä" BCG-, Penta 3- ja MR-2-rokotteille kolmen kuukauden ajanjakson aikana, vertaamalla DHIMS 2:ssa tältä ajanjaksolta raportoitua kunkin kolmen rokotteen saaneiden lasten kokonaismäärää paperipohjaiseen rekisteriin.
|
Mitattu noin loppumittauksessa, 24–26 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
- Päätutkija: Chris Guure, University of Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00270320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .