Testning av ett biometriskt identifieringssystem för att förbättra fullföljandet av malariavaccination
1 december 2025 uppdaterad av: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan
Att få alla fyra doser av malariavaccinet kan skydda barn avsevärt mot malariasjukdom, sjukhusinläggning och död.
I Ghana fullföljer dock endast 46 % av barnen hela vaccinationsserien.
Mer allmänt får många barn i Ghana inte hela rekommenderade uppsättningen av pediatriska vaccinationer.
För att åtgärda detta kommer Simprints, i samarbete med Ghana Health Services, att implementera ett digitalt vaccinationsregister kopplat till biometri.
Detta system kommer automatiskt att identifiera barn som ligger efter i vaccinationsschemat, vilket ger vårdpersonal information för att prioritera insatser i samhället.
Dessutom kommer det att skicka röstmeddelande-påminnelser till vårdnadshavare för att förbättra följsamheten.
En klusterrandomiserad kontrollerad studie (c-RCT) kommer att genomföras i Oti-regionen för att mäta effekten av denna innovation på andelen barn som fullföljer malaria- och rutinmässiga vaccinationsscheman.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4715
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisa Maria Maffioli, PhD
- Telefonnummer: 443-875-4930
- E-post: elisamaf@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Cohen, PhD
- E-post: cohenj@hsph.harvard.edu
Studieorter
-
-
-
Oti Region, Ghana
- Rekrytering
- Communities in Oti Region
-
Kontakt:
- Chris Guure
- Telefonnummer: +233242928284
- E-post: cbguure@ug.edu.gh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor (under de två sista trimestrarna), 15–49 år gamla, som inte planerar att flytta permanent under de kommande 12 månaderna.
- Kvinnor med barn under 6 månader gamla, 15–49 år gamla, som inte planerar att flytta permanent under de kommande 12 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller ålderskriteriet.
- Män och omyndiga minderåriga.
- Kvinnor som inte samtycker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Hälsoinrättningar som randomiserats i behandlingskluster kommer att förses med ett digitalt vaccinationsregister (e-tracker) kopplat till biometri (ansiktsigenkänning) av vårdnadshavare (om barnet är under 6 månader) eller av barn (om barnet är över 6 månader) [HÄLSOINRÄTTNING INTERVENTION].
Vårdnadshavare (om barnet är under 6 månader) eller barn (om barnet är över 6 månader) som bor i samhällen inom upptagningsområdena för hälsoinrättningar randomiserade i behandlingskluster [INDIVIDUELL INTERVENTION] kommer att registreras på samhällsnivå i e-tracker och biometri (ansiktsigenkänning), och vårdnadshavare till barn som är berättigade till eller har missat vaccination kommer att få röstmeddelande påminnelser om bokade tider om de angav ett telefonnummer vid registreringen i biometrin.
|
Hälsoinrättningar som randomiseras i behandlingskluster kommer att förses med ett digitalt vaccinationsregister (e-tracker) kopplat till biometri (ansiktsigenkänning) av vårdnadshavare (om barnet är under 6 månader) eller av barn (om barnet är över 6 månader).
Med stöd från Ghana Health Services kommer Simprints att utbilda CHW:er (community health workers) på det digitala vaccinationsregistret (e-tracker) och biometri.
Simprints kommer också att ge teknisk assistans till CHW:er under studiens hela varaktighet.
Vårdnadshavare (om barnet är under 6 månader) eller barn (om barnet är över 6 månader) som bor i samhällen i hälsovårdsanläggningarnas upptagningsområden som randomiserats i behandlingskluster kommer att registreras på samhällsnivå i e-tracker och biometri (ansiktsigenkänning), och vårdnadshavare till barn som ska vaccineras eller har missat vaccination kommer att få röstmeddelande påminnelser om bokade tider om de angav ett telefonnummer under registreringen i biometrin.
Påminnelser kommer att skickas innan ett barn ska besöka för att få vaccination, samt efter att ett barn har missat sitt planerade besök.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Hälsoinrättningar som randomiserats till kontrollkluster, och vårdnadshavare (om barnet är under 6 månader) eller barn (om barnet är över 6 månader) som bor i samhällen i upptagningsområdena för hälsoinrättningar som randomiserats till kontrollkluster, kommer inte att få någon intervention under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig genomgång av malariasekvensen (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Register över 4 doser malariavacciner för indexbarnet registrerat via barnets individuella häftbok (eller självrapporterat av mamman om häftboken inte finns tillgänglig)
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Tidig fullständig malariavaccination (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Registrering av 4 doser malariavacciner för indexbarnet som har registrerats i barnets individuella häfte (eller självrapporterats av modern om häftet inte är tillgängligt) som har tagits inom lämplig tidsram.
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Slutförande av fullständig rutinvaccinationssekvens (grundläggande antigener) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Register över doser av rutinvacciner (grundläggande antigen) för indexbarnet som registrerats i det enskilda barnets hälsokort (eller självrapporterats av modern om hälsokortet inte finns tillgängligt). Definieras som mottagande av alla följande: En dos av BCG-vaccin; Tre doser av poliovaccin som ges som oralt poliovaccin (OPV); Inaktiverat poliovaccin (IPV); Tre doser av Pentavalentvaccin (Penta); En dos av mässling-rubella-vaccin (MR). |
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Genomförande av fullständig rutinvaccinationssekvens (nationellt schema) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutmätningen, 24–26 månader efter baslinjen
|
Register över doser av rutinvacciner (nationellt schema) för indexbarnet som registrerats i det enskilda barnets häfte (eller självrapporterats av modern om häftet inte finns tillgängligt). Full vaccinationstäckning baserad på det nationella schemat definieras som att indexbarnet har fått alla följande: BCG; Tre doser av Pentavalent (Penta); Fyra doser av OPV (inklusive OPV som ges vid födseln); En dos av IPV; En dos av gula feber-vaccin; Tre doser av pneumokockvaccin (PCV); Tre doser av rotavirusvaccin; Två doser av mässling-rubella-vaccin (MR); En dos av meningit A-vaccin (MenA). |
Mätt vid slutmätningen, 24–26 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsenlig fullständig rutinvaccinationsserie (grundläggande antigener) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkt, 24–26 månader efter baslinjen
|
Register över doser av rutinvacciner (grundläggande antigen) för indexbarnet som registrerats i det enskilda barnets hälsokort (eller självrapporterats av modern om hälsokortet inte är tillgängligt).
Tagen inom lämplig tidsram.
|
Mätt vid slutpunkt, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Aktuell fullständig rutinvaccinationssekvens (nationellt schema) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Registrering av doser av rutinvacciner (nationellt schema) för indexbarnet som antecknats i det enskilda barnets häftet (eller självrapporterat av modern om häftet inte är tillgängligt). Full vaccinationstäckning baserat på det nationella schemat definieras som att indexbarnet har fått alla följande, givna inom lämplig tidsram. |
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Tidig, sen eller mycket sen malariavaccination (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Registrering av 4 doser malariavacciner för indexbarnet registrerade i barnets individuella häfte (eller självrapporterade av mamman om häftet inte är tillgängligt).
Tagna utanför den lämpliga tidsramen.
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Tidig, sen eller mycket sen fullständig rutinvaccinationssekvens (grundläggande antigen) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Register över doser av rutinmässiga vacciner (grundläggande antigen) för indexbarnet som registrerats i det enskilda barnets häfte (eller självrapporterat av modern om häftet inte finns tillgängligt).
Tagen utanför den lämpliga tidsramen
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Tidig, sen eller mycket sen fullständig rutinvaccinationssekvens (nationellt schema) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24-26 månader efter baslinjen
|
Register över doser av rutinvacciner (nationellt schema) för indexbarnet som registrerats i det enskilda barnets häfte (eller självrapporterats av modern om häftet inte finns tillgängligt).
Tagen utanför lämplig tidsram.
|
Mätt vid slutpunkten, 24-26 månader efter baslinjen
|
|
Antalet malariavacciner som tagits (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Antal registrerade malariavacciner som tagits (från 0 till 4) av indexbarnet enligt barnets individuella häftesuppgifter (eller självrapporterat av modern om häftet inte är tillgängligt).
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Antal rutinvaccinationer (grundläggande antigen) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baseline
|
Antalet registrerade grundläggande antigener som tagits (0 till 9) av indexbarnet enligt barnets eget häfte (eller självrapporterat av modern om häftet inte är tillgängligt).
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baseline
|
|
Antal rutinvaccinationer som tagits (fullständigt nationellt schema) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Antal registrerade vaccinationer (0 till 19) från det nationella vaccinationsschemat som indexbarnet tagit, registrerade via det individuella barnets hälsokort (eller självrapporterade av modern om hälsokortet inte är tillgängligt)
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Antal malariavaccinationer som tagits i tid (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
Antal registrerade malariavaccin som tagits (från 0 till 4) inom den lämpliga tidsramen av indexbarnet, registrerat via barnets individuella hälsokort (eller självrapporterat av modern om hälsokortet inte finns tillgängligt).
|
Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Antal tidsenliga rutinvaccinationer som tagits (grundläggande antigener) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid sluttillfället, 24–26 månader efter baslinjen
|
Antalet registrerade grundläggande antigen som tagits (0 till 9) inom lämplig tidsram av indexbarnet, registrerat i barnets individuella bok (eller självrapporterat av modern om boken inte är tillgänglig)
|
Mätt vid sluttillfället, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Antal tidsenliga rutinvaccinationer som tagits (fullständigt nationellt schema) (Indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Antal registrerade vaccinationer som tagits (0 till 19) från det nationella vaccinationsschemat inom den lämpliga tidsramen av indexbarnet registrerat i barnets individuella hälsokort (eller självrapporterat av modern om hälsokortet inte är tillgängligt)
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Fick varje vaccin i tid (fullständigt nationellt schema) (Indexbarn), analyserat individuellt
Tidsram: Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
Bland vart och ett av följande, analyserat individuellt, fick indexbarnet vaccinet inom lämplig tidsram enligt det nationella vaccinationsschemat (som registrerats i det enskilda barnets bok eller som självrapporterats av mamman)
|
Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Aktuell om malariavaccin (barn under 3 år i studiehushåll)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24-26 månader efter baslinjen
|
Register över att ha tagit alla doser av malariavaccin som är lämpliga för barnets ålder enligt barnens häfte (eller självrapporterat av modern om häftet inte finns tillgängligt)
|
Mätt vid slutpunkten, 24-26 månader efter baslinjen
|
|
Uppdaterad om rutinmässiga vacciner (grundläggande antigener) (Barn under 3 år i studiehushåll)
Tidsram: Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
Register över att ha tagit alla doser av grundläggande antigener i enlighet med barnets ålder enligt barnböckerna (eller självrapporterat av modern om boken inte finns tillgänglig)
|
Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Uppdaterad om rutinvacciner (fullständigt schema) (Barn under 3 år i studiehushåll)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Dokumentation om att ha tagit alla doser enligt nationellt vaccinationsschema som är lämpligt för barnets ålder enligt barnböckerna (eller självrapporterat av mamman om boken inte finns tillgänglig)
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Kumulativt antal sena dagar i mottagandet av malariavaccination (indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutlinjen, 24-26 månader efter baslinjen
|
Bland de som fick minst en dos av malariavaccinet, antalet dagar som vaccinet/vaccinerna var försenade jämfört med vad den nationella schemat anser vara "i tid" för varje dos.
Försenade dagar är lika med noll för de som fick vaccinet i tid eller tidigare.
|
Mätt vid slutlinjen, 24-26 månader efter baslinjen
|
|
Ackumulerat antal sena dagar i mottagandet av basala antigener (indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
Bland de som fick minst en dos av grundläggande antigener, antalet dagar vaccinet/vaccinerna var försenade jämfört med vad det nationella schemat anser vara "i tid" för varje dos.
Försenade dagar är lika med noll för de som fick vaccinet i tid eller tidigt.
|
Mätt vid slutlinjen, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Ackumulerat antal sena dagar i mottagandet av rutinmässiga vacciner enligt nationell schema (indexbarn)
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Bland de som fick minst en dos av rutinvacciner enligt det nationella schemat, antalet dagar som vaccinet/vaccinerna var försenade i förhållande till vad det nationella schemet anser vara "i tid" för varje dos.
Försenade dagar är lika med noll för de som fick vaccinet i tid eller tidigare.
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Mamman vet när hon ska ta med barnet till kliniken för den första vaccinationen
Tidsram: Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Modern rapporterar att hon är säker eller mycket säker på när hon ska ta med barnet till kliniken för den första vaccinationen
|
Mätt vid slutpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
|
Anläggningens vaccindata noggrannhet
Tidsram: Mätt runt sluttidpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Avvikelse i det totala antalet vaccinerade barn baserat på pappersbaserade journaler på anläggningen jämfört med digitala journaler i DHMIS 2. Mäts som vaccinations-”verifieringsfaktorn” för BCG, Penta 3 och MR-2 under en tremånadersperiod, där det totala antalet barn vaccinerade med var och en av de tre vaccinerna under denna period rapporterad i DHIMS 2 jämförs med den pappersbaserade journalen.
|
Mätt runt sluttidpunkten, 24–26 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
- Huvudutredare: Chris Guure, University of Ghana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00270320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .