Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování systému biometrické identifikace ke zlepšení dokončení očkování proti malárii

1. prosince 2025 aktualizováno: Elisa Maria Maffioli, University of Michigan

Testování systému biometrické identifikace pro zlepšení dokončení očkování proti malárii

Plné čtyři dávky vakcíny proti malárii mohou dětem významně poskytnout ochranu před onemocněním malárií, hospitalizací a úmrtím. V Ghaně však plné očkovací schéma dokončí pouze 46 % dětí. Obecněji řečeno, mnoho dětí v Ghaně nedostane kompletní sadu doporučených pediatrických vakcín. K řešení tohoto problému Simprints ve spolupráci se zdravotní službou Ghany zavede digitální systém očkovacích záznamů propojený s biometrií. Tento systém automaticky identifikuje děti, které mají zpoždění v očkovacím kalendáři, a poskytne zdravotnickým pracovníkům informace pro stanovení priorit komunitní osvěty. Navíc bude zasílat hlasové připomínky pečovatelům, aby se zvýšila compliance. V regionu Oti bude provedena klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (c-RCT), která změří dopad této inovace na podíl dětí dokončujících očkovací schémata proti malárii a rutinní očkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisa Maria Maffioli, PhD
  • Telefonní číslo: 443-875-4930
  • E-mail: elisamaf@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
      • Oti Region, Ghana
        • Nábor
        • Communities in Oti Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (v posledních dvou trimestrech), ve věku 15–49 let, které neplánují trvalý přesun v následujících 12 měsících.
  • Ženy s dětmi mladšími 6 měsíců, ve věku 15–49 let, které neplánují trvalý přesun v následujících 12 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy neodpovídající věkovým kritériím.
  • Muži a nezletilí bez svéprávnosti.
  • Ženy, které nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Zdravotnická zařízení randomizovaná do léčebných klastrů budou vybavena digitálním systémem pro evidenci očkování (e-tracker) propojeným s biometrikou (rozpoznávání obličeje) pečovatelů (pokud je dítě mladší 6 měsíců) nebo dětí (pokud je dítě starší 6 měsíců) [ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ - INTERVENCE]. Pečovatelé (pokud je dítě mladší 6 měsíců) nebo děti (pokud je dítě starší 6 měsíců) žijící v komunitách v spádových oblastech zdravotnických zařízení randomizovaných do léčebných klastrů [INDIVIDUÁLNÍ INTERVENCE] budou registrováni na komunitní úrovni do systému e-tracker a biometriky (rozpoznávání obličeje) a pečovatelé dětí, kterým je naplánováno nebo které vynechaly očkování, obdrží hlasové připomínky termínů, pokud během registrace do biometrického systému uvedli telefonní číslo.
Behaviorální: ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ INTERVENCE
Zdravotnická zařízení randomizovaná v léčebných klastrech budou vybavena digitálním systémem evidence očkování (e-tracker) propojeným s biometrií (rozpoznávání obličeje) pečovatelů (pokud je dítě mladší 6 měsíců) nebo dětí (pokud je dítě starší 6 měsíců). S podporou Ghana Health Services proškolí Simprints CHW v digitálním systému evidence očkování (e-tracker) a biometrii. Simprints také poskytne CHW technickou podporu po dobu trvání studie.
Behaviorální: INDIVIDUÁLNÍ INTERVENCE
Pečovatelé (pokud je dítě mladší 6 měsíců) nebo děti (pokud je dítě starší 6 měsíců) žijící v komunitách v záchytných oblastech zdravotnických zařízení randomizovaných do léčebných klastrů budou registrováni na komunitní úrovni do e-trackeru a biometrie (rozpoznávání obličeje) a pečovatelé dětí, které mají naplánované nebo zmeškané očkování, obdrží hlasové připomenutí schůzek, pokud během registrace v biometrii uvedli telefonní číslo. Připomenutí budou zasílána před tím, než má dítě naplánovanou návštěvu k očkování, a také poté, co dítě zmešká svou plánovanou návštěvu.
Žádný zásah: Kontrola
Zdravotnická zařízení randomizovaná v kontrolních klastrech a pečovatelé (pokud je dítě mladší 6 měsíců) nebo děti (pokud je dítě starší 6 měsíců) žijící v komunitách v spádových oblastech zdravotnických zařízení randomizovaných v kontrolních klastrech neobdrží během studie žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení úplné sekvence malárie (Index dětí)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Záznam o 4 dávkách vakcíny proti malárii pro indexové dítě zaznamenaný v očkovacím průkazu jednotlivého dítěte (nebo hlášený matkou, pokud průkaz není k dispozici)
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Včasné úplné očkování proti malárii (indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po vstupním vyšetření
Záznam o 4 dávkách vakcín proti malárii pro indexové dítě zaznamenaný v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo nahlášený matkou, pokud průkaz není k dispozici) podaných v příslušném časovém rámci.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po vstupním vyšetření
Dokončení plného očkovacího schématu (základní antigeny) (index dětí)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření

Záznamy o dávkách rutinních vakcín (základní antigeny) pro indexované dítě zaznamenané v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo hlášené matkou, pokud průkaz není k dispozici). Definováno jako obdržení všech následujících:

Jedna dávka vakcíny BCG; Tři dávky vakcíny proti obrně podané jako perorální vakcína proti obrně (OPV); Inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV); Tři dávky pentavalentní vakcíny (Penta); Jedna dávka vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR).
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Dokončení celé rutinní očkovací série (národní očkovací kalendář) (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24-26 měsíců po výchozím měření

Záznamy o dávkách rutinních vakcín (národní očkovací kalendář) pro indexové dítě zaznamenané v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo nahlášené matkou, pokud průkaz není k dispozici).

Úplné proočkování podle národního očkovacího kalendáře je definováno jako stav, kdy indexové dítě obdrželo všechny následující vakcíny:

BCG; Tři dávky pentavalentní vakcíny (Penta); Čtyři dávky OPV (včetně OPV podaného při narození); Jedna dávka IPV; Jedna dávka vakcíny proti žluté zimnici; Tři dávky pneumokokové vakcíny (PCV); Tři dávky vakcíny proti rotavirům; Dvě dávky vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR); Jedna dávka vakcíny proti meningitidě A (MenA).
Měřeno na konci studie, 24-26 měsíců po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné kompletní očkování podle rutinního schématu (základní antigeny) (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Záznamy dávek rutinních vakcín (základní antigeny) pro indexované dítě zaznamenané v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo hlášené matkou, pokud průkaz není k dispozici). Podané v příslušném časovém rámci.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Včasné plné očkování podle rutinního schématu (národní očkovací kalendář) (Indexní děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření

Záznamy o dávkách rutinních vakcín (národní očkovací kalendář) pro indexové dítě zaznamenané v osobním očkovacím průkazu dítěte (nebo sdělené matkou, pokud průkaz není k dispozici).

Plné proočkování podle národního očkovacího kalendáře je definováno jako stav, kdy indexové dítě obdrželo všechny následující vakcíny ve stanoveném časovém rámci.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Očkování proti malárii v raném, pozdním nebo velmi pozdním období (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Záznam o 4 dávkách vakcíny proti malárii pro indexové dítě zaznamenaný v očkovacím průkazu dítěte (nebo nahlášený matkou, pokud průkaz není k dispozici). Podáno mimo příslušný časový rámec.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Ranná, pozdní nebo velmi pozdní úplná rutinní očkovací sekvence (základní antigeny) (Index dětí)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po vstupním vyšetření
Záznamy o dávkách rutinních vakcín (základní antigeny) pro indexované dítě zaznamenané v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo nahlášené matkou, pokud není průkaz k dispozici). Podané mimo příslušný časový rámec
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po vstupním vyšetření
Ranná, pozdní nebo velmi pozdní úplná rutinní očkovací sekvence (národní očkovací kalendář) (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Záznamy dávek rutinních očkování (národní očkovací kalendář) pro indexové dítě zaznamenané v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo hlášené matkou, pokud průkaz není k dispozici). Podané mimo vhodný časový rámec.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet očkování proti malárii (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet zaznamenaných dávek vakcíny proti malárii (od 0 do 4) u indexového dítěte zaznamenaný v osobní zdravotní dokumentaci dítěte (nebo sdělený matkou, pokud dokumentace není k dispozici).
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet rutinních očkování (základní antigeny) (Indexové děti)
Časové okno: Naměřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet zaznamenaných základních antigenů podaných (0 až 9) indexovému dítěti zaznamenaný v osobní knížce dítěte (nebo hlášený matkou, pokud knížka není k dispozici).
Naměřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet rutinních očkování provedených (kompletní národní kalendář) (Indexní děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet zaznamenaných očkování (0 až 19) z národního očkovacího kalendáře u indexového dítěte zaznamenaný v očkovacím průkazu dítěte (nebo hlášený matkou, pokud průkaz není k dispozici)
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet včas podaných vakcín proti malárii (indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet zaznamenaných očkování proti malárii (od 0 do 4) v příslušném časovém rámci u indexového dítěte zaznamenaný v osobní očkovací knize dítěte (nebo nahlášený matkou, pokud kniha není k dispozici).
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet včas podaných rutinních vakcín (základní antigeny) (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet zaznamenaných základních antigenů podaných (0 až 9) v příslušném časovém rámci indexovému dítěti zaznamenaný v individuální knize dítěte (nebo hlášený matkou, pokud kniha není k dispozici)
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet včas podaných rutinních vakcín (kompletní národní očkovací kalendář) (Indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Počet zaznamenaných očkování (0 až 19) podle národního očkovacího kalendáře v příslušném časovém rámci, které podstoupilo indexové dítě, zaznamenané v individuálním očkovacím průkazu dítěte (nebo hlášené matkou, pokud průkaz není k dispozici)
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Obdržel každou vakcínu včas (kompletní národní očkovací kalendář) (Index dítě), analyzováno individuálně
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24-26 měsíců po výchozím měření
U každého z následujících, analyzovaných jednotlivě, obdrželo indexové dítě vakcínu ve vhodném časovém rámci podle národního očkovacího kalendáře (jak je zaznamenáno v očkovacím průkazu jednotlivého dítěte nebo jak uvedla matka)
Měřeno na konci studie, 24-26 měsíců po výchozím měření
Aktuálně o vakcíně proti malárii (děti do 3 let v domácnostech účastnících se studie)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Záznam o aplikaci všech dávek vakcíny proti malárii vhodných pro věk dítěte podle záznamů v dětských knížkách (nebo podle výpovědi matky, pokud knížka není k dispozici)
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Aktuální očkování (základní antigeny) (Děti do 3 let v domácnostech zahrnutých do studie)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců od výchozího stavu
Záznam o podání všech dávek základních antigenů podle věku dítěte, jak je zaznamenáno v dětských knížkách (nebo hlášeno matkou, pokud knížka není k dispozici)
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců od výchozího stavu
Aktuální v běžných očkováních (úplný očkovací kalendář) (Děti do 3 let v domácnostech účastnících se studie)
Časové okno: Naměřeno na konci studie, 24–26 měsíců po vstupním měření
Záznam o provedení všech dávek národního očkovacího kalendáře odpovídajícího věku dítěte podle dětských očkovacích průkazů (nebo podle ústního sdělení matky, pokud průkaz není k dispozici)
Naměřeno na konci studie, 24–26 měsíců po vstupním měření
Kumulativní počet zpoždění v podání očkování proti malárii (indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
U těch, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti malárii, počet dnů, o které byla vakcína podána později, než je v národním očkovacím kalendáři považováno za "včasné" pro každou dávku. Počet dnů zpoždění je roven nule u těch, kteří vakcínu dostali včas nebo dříve.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Kumulativní počet dnů zpoždění v příjmu základních antigenů (indexové děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Mezi těmi, kteří obdrželi alespoň jednu dávku základních antigenů, počet dní, o které bylo očkování opožděno vzhledem k tomu, co národní očkovací kalendář považuje za "včasné" pro každou dávku.
Počet opožděných dnů je roven nule u těch, kteří obdrželi vakcínu včas nebo dříve.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Kumulativní počet dnů prodlení v přijetí rutinních vakcín podle národního očkovacího kalendáře (indexní děti)
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
U těch, kteří obdrželi alespoň jednu dávku rutinních vakcín podle národního očkovacího kalendáře, počet dnů zpoždění, o které byla vakcína podána později ve srovnání s tím, co národní kalendář považuje za "včasné" podání pro každou dávku.
Počet dnů zpoždění je roven nule u těch, kteří obdrželi vakcínu včas nebo dříve.
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Matka ví, kdy přivést dítě na kliniku k prvnímu očkování
Časové okno: Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Matka sama uvádí, že je si jistá nebo velmi jistá, kdy má dítě přivést do kliniky na první očkování
Měřeno na konci studie, 24–26 měsíců po výchozím měření
Přesnost dat o vakcínách ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Měřeno kolem koncového bodu, 24–26 měsíců po výchozím stavu
Rozdíl v celkovém počtu očkovaných dětí na základě papírových záznamů ve zdravotnickém zařízení oproti digitálním záznamům v DHMIS 2. Měří se jako „ověřovací faktor“ pro vakcíny BCG, Penta 3 a MR-2 za tříměsíční období, přičemž se porovnává celkový počet dětí očkovaných každou ze tří vakcín během tohoto období uvedený v DHIMS 2 s papírovými záznamy.
Měřeno kolem koncového bodu, 24–26 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Ghana
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Maria Maffioli, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Cohen, PhD, Harvard University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Guure, University of Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00270320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ INTERVENCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit