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早期対遅延分娩誘発：前期破水患者における (PROM)

2025年12月2日 更新者：Laiba Qamar

満期に至った前期破水患者における早期陣痛誘発と遅延陣痛誘発の比較研究

早期V/遅延分娩誘発と、陣痛を伴わないPROMを呈する患者におけるその転帰の影響を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前期破水（PROM）を呈した患者を2つの介入群に割り付けた比較試験です。 一方は早期の陣痛誘発を行い、もう一方は24時間の観察後に陣痛誘発を行いました。 両群を、胎児娩出までの平均分娩時間について比較し、各群における自然腟分娩の頻度も算出しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Hameed Lateef Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 単胎妊娠で頭位の胎児
  2. 最終月経日または早期超音波検査で算出された在胎週数が37週から41週
  3. 病歴および無菌的膣鏡検査で確認された自然破水
  4. 修正ビショップスコア＜6
  5. 入院時に子宮収縮が認められないこと
  6. 入院時の羊水が清澄で、破水からの経過時間が6時間未満

除外基準:

  1. 胎便混濁羊水
  2. 絨毛膜羊膜炎の徴候（発熱、頻脈、腹部圧痛、または悪臭を伴う腟分泌物）を有する患者
  3. 重症妊娠高血圧腎症、腎疾患、心疾患など、緊急分娩または帝王切開を要する母体合併症
  4. 前置胎盤、前置血管、子宮破裂リスクを高める既往子宮手術（例：筋腫核出術）、既往帝王切開など、分娩の禁忌となる状態
  5. 産前出血の既往
  6. 超音波検査およびドプラ検査で診断された中等度から重度の子宮内胎児発育遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期陣痛誘発（前期破水の場合）
この群に割り当てられた患者は、PROMが確認されるとすぐに分娩誘導が行われ、自然な分娩誘導を待つための24時間の観察は実施されませんでした
薬：0.5mg PGE2ゲル
この介入群では、PROMを呈する患者は0.5mgのPGE2ゲルで直ちに誘発されます。 6時間後にbishopスコアが改善しない場合は、PGE2ゲルの適用が繰り返されます（最大2回）
薬：0.5mg PGE2ゲル
この介入が割り当てられた患者は、24時間観察された後、膣の後円蓋に0.5mgのPGE2ゲルを用いて誘導が行われます。
アクティブコンパレータ：破水後の後期陣痛誘発
この群に割り当てられた患者は、自発的な陣痛誘発の有無を24時間観察し、その後のみ手動誘発に進みました。
薬：0.5mg PGE2ゲル
この介入群では、PROMを呈する患者は0.5mgのPGE2ゲルで直ちに誘発されます。 6時間後にbishopスコアが改善しない場合は、PGE2ゲルの適用が繰り返されます（最大2回）
薬：0.5mg PGE2ゲル
この介入が割り当てられた患者は、24時間観察された後、膣の後円蓋に0.5mgのPGE2ゲルを用いて誘導が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩所要時間
時間枠：24時間
各誘導法の後に、患者が前期破水（PROM）を呈した場合の分娩所要時間を評価した
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常経膣分娩の頻度
時間枠：24時間
各介入群において、経腟分娩の頻度が算出されました
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laiba Qamar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月10日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #PLROM225#

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は個人データの共有に同意していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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