Tidig kontra senare inledning av förlossning vid patienter med förlossningsprematurt membranbrott (PROM)
2 december 2025 uppdaterad av: Laiba Qamar
En jämförande studie om tidig kontra fördröjd induktion av förlossning hos patienter med förlossningsförberedande membranruptur i fullgången graviditet
Att jämföra effekterna av tidig V/s fördröjd inledning av förlossning och dess utfall hos patienter med PROM utan förlossningsarbete.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförande studie där patienter som presenterade med PROM tilldelades två interventionsgrupper. En grupp fick tidig inledning av förlossning och den andra fick inledning av förlossning efter 24 timmars observation. Båda grupperna jämfördes med avseende på genomsnittlig tid för förlossning till fostrets utdrivning, och frekvensen av spontan vaginalförlossning beräknades också för varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Hameed Lateef Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singelgraviditet med huvudpresentation
- graviditetslängd mellan 37-41 veckor beräknad efter sista menstruationsdatum eller tidig ultraljudsbedömning
- spontan PROM bekräftad genom anamnes och steril spekulumundersökning
- modifierad bishopskala <6
- inga upptäckbara livmodersamningar vid inläggning
- klar vätska och PROM-varaktighet <6 timmar vid inläggning
Exklusionskriterier:
- mekoniumfärgad vätska
- patienter med tecken på korioamnionit (feber, takykardi, bukömhet eller illaluktande vaginal utsöndring)
- maternell medicinsk sjukdom som kräver snabb förlossning eller kejsarsnitt såsom svår preeklampsi, njur- eller hjärtsjukdom
- förekomst av kontraindikationer mot förlossning såsom placenta previa, vasa previa, tidigare livmoderoperation (t.ex. myomektomi) som ökar risken för livmoderrubrik, tidigare kejsarsnitt
- anamnes på antepartumblödning
- måttlig till svår IUGR diagnostiserad med ultraljud och dopplerstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig inledning av förlossning vid PROM
Patienter som tilldelades denna arm när de presenterades med PROM inducerades omedelbart för förlossning och ingen observation gjordes under 24 timmar för spontan induktion av förlossning
|
I denna interventionsgrupp kommer patienter med PROM att induceras omedelbart med 0,5 mg PGE2-gel.
Om bishopskalan inte förbättras efter 6 timmar kommer appliceringen av PGE2-gel att upprepas (maximalt 2 doser)
Patienterna som tilldelats denna intervention kommer att observeras i 24 timmar, varefter induktion kommer att utföras med 0,5 mg PGE2-gel i vagina bakre fornix.
|
|
Aktiv komparator: Sen induktion av förlossning vid PROM
Patienterna som tilldelats denna arm observerades i 24 timmar för eventuell spontan induktion av förlossning och fortsatte endast med manuell induktion därefter.
|
I denna interventionsgrupp kommer patienter med PROM att induceras omedelbart med 0,5 mg PGE2-gel.
Om bishopskalan inte förbättras efter 6 timmar kommer appliceringen av PGE2-gel att upprepas (maximalt 2 doser)
Patienterna som tilldelats denna intervention kommer att observeras i 24 timmar, varefter induktion kommer att utföras med 0,5 mg PGE2-gel i vagina bakre fornix.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
arbetets varaktighet bedömdes efter varje induktionsmetod när patienter hade PROM
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av normal vaginal förlossning
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvensen av att ha en vaginal förlossning beräknades i varje interventionsgrupp
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #PLROM225#
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagarna har inte gett sitt samtycke att dela sina personuppgifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .