Inducción Temprana vs. Retrasada del Parto en Pacientes con Rotura Prematura de Membranas (PROM)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Laiba Qamar
Un estudio comparativo sobre la inducción temprana versus la inducción tardía del parto en pacientes con rotura prematura de membranas a término
Comparar los efectos de la inducción temprana versus la inducción tardía del parto y sus resultados en pacientes que presentan rotura prematura de membranas sin trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo en el que los pacientes que presentaron PROM fueron asignados a 2 grupos de intervención.
Uno tuvo inducción temprana del parto y el otro tuvo inducción del parto después de 24 horas de observación.
Ambos grupos fueron comparados en cuanto al tiempo promedio de parto hasta el alumbramiento del feto y también se calculó la frecuencia de parto vaginal espontáneo para cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Hameed Lateef Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único con presentación cefálica
- edad gestacional entre 37-41 semanas calculada por fecha de última menstruación o ecografía temprana
- RPM espontánea confirmada por historia y examen con espéculo estéril
- puntuación de Bishop modificada <6
- sin contracciones uterinas detectables al ingreso
- líquido claro y duración de RPM <6 horas al ingreso
Criterios de exclusión:
- líquido teñido de meconio
- pacientes con signos de corioamnionitis (fiebre, taquicardia, dolor abdominal a la palpación o flujo vaginal fétido)
- enfermedad médica materna que requiera parto inmediato o cesárea como preeclampsia grave, enfermedad renal o cardiaca
- presencia de contraindicaciones para el parto vaginal como placenta previa, vasa previa, cirugía uterina previa (p.ej. miomectomía) que aumente el riesgo de rotura uterina, cesárea previa
- antecedentes de hemorragia anteparto
- CIR moderado a grave diagnosticado por ecografía y estudios Doppler
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inducción temprana del parto por PROM
Los pacientes asignados con este brazo cuando se presentaron con PROM fueron inducidos inmediatamente para el parto y no se realizó ninguna observación durante 24 horas para la inducción espontánea del parto
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En este grupo de intervención, los pacientes con PROM serán inducidos inmediatamente con 0,5 mg de gel de PGE2.
Si la puntuación de Bishop no mejora después de 6 horas, se repetirá la aplicación del gel de PGE2 (máximo 2 dosis)
Los pacientes asignados a esta intervención serán observados durante 24 horas, después de lo cual se realizará la inducción utilizando gel de PGE2 de 0.5 mg en el fórnix posterior de la vagina.
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Comparador activo: Inducción tardía del parto en PROM
Los pacientes asignados a este brazo fueron observados durante 24 horas para detectar cualquier inducción espontánea del parto y solo entonces se procedió con la inducción manual.
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En este grupo de intervención, los pacientes con PROM serán inducidos inmediatamente con 0,5 mg de gel de PGE2.
Si la puntuación de Bishop no mejora después de 6 horas, se repetirá la aplicación del gel de PGE2 (máximo 2 dosis)
Los pacientes asignados a esta intervención serán observados durante 24 horas, después de lo cual se realizará la inducción utilizando gel de PGE2 de 0.5 mg en el fórnix posterior de la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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la duración del trabajo de parto se evaluó después de cada método de inducción cuando las pacientes presentaron RPM
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del Parto Vaginal Normal
Periodo de tiempo: 24 horas
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La frecuencia de tener un parto vaginal se calculó en cada grupo de intervención
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #PLROM225#
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes no han dado su consentimiento para compartir sus datos personales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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