Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus uitgestelde inductie van de bevalling bij patiënten met prelaboreel breken van de vliezen (PROM)

2 december 2025 bijgewerkt door: Laiba Qamar

Een vergelijkende studie naar vroege versus uitgestelde inleiding van de bevalling bij patiënten met prelabour ruptuur van de vliezen op voldragen zwangerschapsduur

Om de effecten van vroege versus uitgestelde inductie van de bevalling en de uitkomsten daarvan te vergelijken bij patiënten die zich presenteren met PROM zonder bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkende studie waarbij patiënten die zich presenteerden met PROM werden toegewezen aan 2 interventiegroepen. De ene groep kreeg een vroege inleiding van de bevalling en de andere groep kreeg een inleiding van de bevalling na 24 uur observatie. Beide groepen werden vergeleken op basis van de gemiddelde duur van de bevalling tot de geboorte van de foetus en de frequentie van spontane vaginale bevalling werd ook berekend voor elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Hameed Lateef Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eenlingzwangerschap met hoofdligging
  2. zwangerschapsduur tussen 37-41 weken berekend op basis van de laatste menstruatiedatum of vroege termijnecho
  3. spontane PROM zoals bevestigd door anamnese en steriel speculumonderzoek
  4. gemodificeerde bisschopscore <6
  5. geen detecteerbare baarmoedercontracties bij opname
  6. helder vruchtwater en duur van PROM <6 uur bij opname

Exclusiecriteria:

  1. meconiumhoudend vruchtwater
  2. patiënten met kenmerken van chorioamnionitis (koorts, tachycardie, buikpijn of stinkende vaginale afscheiding)
  3. maternale medische aandoeningen die dringende bevalling of keizersnede vereisen zoals ernstige pre-eclampsie, nier- of hartaandoeningen
  4. aanwezigheid van contra-indicaties voor bevalling zoals placenta previa, vasa previa, eerdere baarmoederoperaties (bijv. myomectomie) die het risico op uterusruptuur verhogen, eerdere keizersnede
  5. anamnese van antepartumbloeding
  6. matige tot ernstige IUGR zoals gediagnosticeerd met echo en doppleronderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege inleiding van de bevalling bij PROM
De patiënten die aan deze arm waren toegewezen, werden bij presentatie met PROM onmiddellijk geïnduceerd voor de bevalling en er werd 24 uur lang geen observatie gedaan voor spontane inductie van de bevalling.
Geneesmiddel: 0,5 mg PGE2-gel
In deze interventiegroep worden patiënten met PROM onmiddellijk geïnduceerd met 0,5 mg PGE2-gel. Als de bishopscoor na 6 uur niet verbetert, wordt de toediening van PGE2-gel herhaald (maximaal 2 doses)
Geneesmiddel: 0,5 mg PGE2-gel
De patiënten die aan deze interventie zijn toegewezen, worden 24 uur geobserveerd, waarna inductie zal worden uitgevoerd met 0,5 mg PGE2-gel in de achterste fornix van de vagina.
Actieve vergelijker: Late inductie van de bevalling bij PROM
De patiënten toegewezen aan deze groep werden 24 uur geobserveerd voor elke spontane weeënopwekking en gingen vervolgens pas over op handmatige opwekking.
Geneesmiddel: 0,5 mg PGE2-gel
In deze interventiegroep worden patiënten met PROM onmiddellijk geïnduceerd met 0,5 mg PGE2-gel. Als de bishopscoor na 6 uur niet verbetert, wordt de toediening van PGE2-gel herhaald (maximaal 2 doses)
Geneesmiddel: 0,5 mg PGE2-gel
De patiënten die aan deze interventie zijn toegewezen, worden 24 uur geobserveerd, waarna inductie zal worden uitgevoerd met 0,5 mg PGE2-gel in de achterste fornix van de vagina.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
de duur van de bevalling werd beoordeeld na elke methode van inductie wanneer patiënten zich presenteerden met PROM
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van Normale Vaginale Bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
De frequentie van het hebben van een vaginale bevalling werd berekend in elke interventiegroep
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laiba Qamar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #PLROM225#

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De deelnemers hebben geen toestemming gegeven om hun persoonlijke gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren