Tidlig mot forsinket fødselstimulering hos pasienter med før-fødselsrøtten fostervannssekke (PROM)
2. desember 2025 oppdatert av: Laiba Qamar
En komparativ studie om tidlig versus forsinket indusering av fødsel hos pasienter med prelabort ruptur av fostervann ved termin
Å sammenligne effektene av tidlig versus forsinket fødselstimulering og resultatene av dette hos pasienter som presenterer med PROM uten fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en komparativ studie hvor pasienter som presenterte med PROM ble tildelt 2 intervensjonsgrupper. Den ene gruppen fikk tidlig indusering av fødsel, mens den andre fikk indusering av fødsel etter 24 timers observasjon. Begge gruppene ble sammenlignet for gjennomsnittlig tid fra fødsel til levering av fosteret, og frekvensen av spontan vaginal fødsel ble også beregnet for hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Hameed Lateef Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt graviditet med hodepresentasjon
- svangerskapsalder mellom 37-41 uker beregnet etter siste menstruasjonsdato eller tidlig ultralyd
- spontan PROM bekreftet ved anamnese og steril spekulumundersøkelse
- modifisert bishop score <6
- ingen påviselige livmorcontracturer ved innleggelse
- klar fostervann og varighet av PROM <6 timer ved innleggelse
Eksklusjonskriterier:
- mekoniumfarget fostervann
- pasienter med tegn på koriodeciduit (feber, takykardi, abdominal ømhet eller illeluktende vaginal utflod)
- maternell medisinsk sykdom som krever rask fødsel eller keisersnitt, som alvorlig preeklampsi, nyre- eller hjertesykdom
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fødsel som placenta previa, vasa previa, tidligere livmorkirurgi (f.eks. myomektomi) som øker risiko for livmorbrist, tidligere keisersnitt
- historie med antepartum blødning
- moderat til alvorlig IUGR diagnostisert ved ultralyd og dopplerstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig igangsettelse av fødsel ved PROM
Pasientene som ble tildelt denne armen, ble umiddelbart ført inn for fødsel når de ble presentert med PROM, og det ble ikke utført noen observasjon i 24 timer for spontan fødsel.
|
I denne intervensjonsgruppen vil pasienter med PROM umiddelbart få induksjon med 0,5 mg PGE2-gel.
Hvis bishop-score ikke forbedres etter 6 timer, vil applikasjon av PGE2-gel gjentas (maksimalt 2 doser)
Pasientene som tildeles denne intervensjonen vil bli observert i 24 timer, hvoretter indusering vil bli utført ved bruk av 0,5 mg PGE2-gel i vaginaens bakre fornix.
|
|
Aktiv komparator: Sen induksjon av fødsel ved PROM
Pasientene som ble tildelt denne armen ble observert i 24 timer for eventuell spontan fødselsinnledning, og først deretter fortsatte man med manuell innledning.
|
I denne intervensjonsgruppen vil pasienter med PROM umiddelbart få induksjon med 0,5 mg PGE2-gel.
Hvis bishop-score ikke forbedres etter 6 timer, vil applikasjon av PGE2-gel gjentas (maksimalt 2 doser)
Pasientene som tildeles denne intervensjonen vil bli observert i 24 timer, hvoretter indusering vil bli utført ved bruk av 0,5 mg PGE2-gel i vaginaens bakre fornix.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fødselen
Tidsramme: 24 timer
|
varigheten av fødselen ble vurdert etter hver induseringsmetode når pasientene presenterte seg med PROM
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av normal vaginal fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppigheten av å ha en vaginal fødsel ble beregnet i hver intervensjonsgruppe
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #PLROM225#
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne har ikke gitt samtykke til å dele sine personopplysninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .