Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná versus odložená indukce porodu u pacientek s předporodním odtokem plodové vody (PROM)

2. prosince 2025 aktualizováno: Laiba Qamar

Srovnávací studie o časné versus odložené indukci porodu u pacientek s předporodním odtokem plodové vody v termínu

Pro porovnání účinků časné V/s opožděné indukce porodu a jejích výsledků u pacientek s PROM bez porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnávací studie, ve které byli pacienti s PROM rozděleni do 2 intervenčních skupin. U jedné skupiny byla provedena časná indukce porodu a u druhé skupiny byla indukce porodu provedena po 24 hodinách pozorování. U obou skupin byla porovnána průměrná doba porodu až do porodu plodu a také byla vypočítána frekvence spontánního vaginálního porodu pro každou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Hameed Lateef Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednočetné těhotenství s hlavičkovou polohou plodu
  2. gestační věk mezi 37-41 týdny vypočítaný podle data poslední menstruace nebo časného ultrazvukového vyšetření
  3. spontánní odtok plodové vody potvrzený anamnézou a sterilním zrcadlovým vyšetřením
  4. upravené Bishopovo skóre <6
  5. při přijetí nejsou detekovatelné děložní kontrakce
  6. čirá plodová voda a doba od odtoku plodové vody <6 hodin při přijetí

Kritéria pro vyloučení:

  1. plodová voda zbarvená mekoniem
  2. pacientky s příznaky chorioamnionitidy (horečka, tachykardie, citlivost břicha nebo páchnoucí vaginální výtok)
  3. mateřská onemocnění vyžadující urychlený porod nebo císařský řez jako těžká preeklampsie, onemocnění ledvin nebo srdce
  4. přítomnost kontraindikací k porodu jako placenta previa, vasa previa, předchozí děložní chirurgie (např. myomektomie) zvyšující riziko ruptury dělohy, předchozí císařský řez
  5. anamnéza antepartálního krvácení
  6. středně těžká až těžká intrauterinní růstová retardace diagnostikovaná ultrazvukem a dopplerovskými studiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časná indukce porodu při předčasném odtoku plodové vody
Pacienti přiřazení do této skupiny, kteří při prezentaci s PROM byli okamžitě indukováni k porodu, a nebylo provedeno 24hodinové pozorování pro spontánní indukci porodu.
Lék: 0,5 mg gelu PGE2
V této intervenční skupině budou pacienti s PROM okamžitě indukováni 0,5 mg gelem PGE2. Pokud se po 6 hodinách Bishopův skóre nezlepší, bude aplikace gelu PGE2 opakována (maximálně 2 dávky)
Lék: 0,5 mg gel PGE2
U pacientů přiřazených k této intervenci bude provedeno 24hodinové sledování, po kterém bude provedena indukce pomocí 0,5 mg PGE2 gelu v zadním poševním fornixu.
Aktivní komparátor: Pozdní indukce porodu při předčasném odtoku plodové vody
Pacienti přiřazení do této větve byli po dobu 24 hodin sledováni kvůli možné spontánní indukci porodu a teprve poté pokračovali s manuální indukcí.
Lék: 0,5 mg gelu PGE2
V této intervenční skupině budou pacienti s PROM okamžitě indukováni 0,5 mg gelem PGE2. Pokud se po 6 hodinách Bishopův skóre nezlepší, bude aplikace gelu PGE2 opakována (maximálně 2 dávky)
Lék: 0,5 mg gel PGE2
U pacientů přiřazených k této intervenci bude provedeno 24hodinové sledování, po kterém bude provedena indukce pomocí 0,5 mg PGE2 gelu v zadním poševním fornixu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka porodu
Časové okno: 24 hodin
délka porodu byla vyhodnocena po každé metodě vyvolání, když se u pacientek vyskytl PROM
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence normálního vaginálního porodu
Časové okno: 24 hodin
Frekvence vaginálního porodu byla vypočtena v každé intervenční skupině
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laiba Qamar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #PLROM225#

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci nedali souhlas ke sdílení svých osobních údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na 0,5 mg gelu PGE2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit