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Frühe versus verzögerte Geburtseinleitung bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Laiba Qamar

Eine vergleichende Studie zur frühen versus verzögerten Weheneinleitung bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung am Termin

Um die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer verzögerten Geburtseinleitung und deren Ergebnisse bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung ohne Wehen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Vergleichsstudie, bei der die Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung in 2 Interventionsgruppen eingeteilt wurden. Eine Gruppe erhielt eine frühzeitige Weheneinleitung, die andere eine Weheneinleitung nach 24-stündiger Beobachtung. Bei beiden Gruppen wurde die durchschnittliche Dauer der Wehen bis zur Geburt des Fötus verglichen, und die Häufigkeit der spontanen vaginalen Entbindung wurde für jede Gruppe ebenfalls berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Hameed Lateef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit Schädellage
  2. Schwangerschaftsalter zwischen 37-41 Wochen, berechnet nach dem Datum der letzten Menstruation oder frühem Ultraschall
  3. Spontaner Blasensprung, bestätigt durch Anamnese und sterile Spekulumuntersuchung
  4. Modifizierter Bishop-Score <6
  5. Keine nachweisbaren Wehen bei Aufnahme
  6. Klares Fruchtwasser und Dauer des Blasensprungs <6 Stunden bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser
  2. Patientinnen mit Anzeichen einer Chorioamnionitis (Fieber, Tachykardie, Bauchschmerzen oder übelriechender Vaginalausfluss)
  3. Mütterliche Erkrankungen, die eine sofortige Entbindung oder Kaiserschnitt erfordern, wie schwere Präeklampsie, Nieren- oder Herzerkrankungen
  4. Kontraindikationen für eine Geburt wie Placenta praevia, Vasa praevia, vorherige Uterusoperationen (z.B. Myomektomie), die das Risiko einer Uterusruptur erhöhen, vorheriger Kaiserschnitt
  5. Anamnese von antepartaler Blutung
  6. Mittelschwere bis schwere intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR), diagnostiziert durch Ultraschall und Doppler-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühzeitige Einleitung der Geburt bei vorzeitigem Blasensprung
Die Patienten, die diesem Arm zugewiesen waren, wurden bei Vorlage von PROM sofort zur Geburt eingeleitet, und es wurde keine 24-stündige Beobachtung zur spontanen Geburtseinleitung durchgeführt.
Arzneimittel: 0,5 mg PGE2-Gel
In dieser Interventionsgruppe werden Patienten mit PROM sofort mit 0,5 mg PGE2-Gel eingeleitet. Wenn sich der Bishop-Score nach 6 Stunden nicht verbessert, wird die Anwendung von PGE2-Gel wiederholt (maximal 2 Dosen).
Arzneimittel: 0,5 mg PGE2-Gel
Die Patienten, die dieser Intervention zugewiesen wurden, werden 24 Stunden lang beobachtet, woraufhin die Einleitung mit 0,5 mg PGE2-Gel im hinteren Scheidengewölbe erfolgt.
Aktiver Komparator: Späte Einleitung der Geburt bei vorzeitigem Blasensprung
Die diesem Studienarm zugewiesenen Patienten wurden 24 Stunden lang auf eine spontane Weheninduktion beobachtet und erst danach mit einer manuellen Induktion fortgefahren.
Arzneimittel: 0,5 mg PGE2-Gel
In dieser Interventionsgruppe werden Patienten mit PROM sofort mit 0,5 mg PGE2-Gel eingeleitet. Wenn sich der Bishop-Score nach 6 Stunden nicht verbessert, wird die Anwendung von PGE2-Gel wiederholt (maximal 2 Dosen).
Arzneimittel: 0,5 mg PGE2-Gel
Die Patienten, die dieser Intervention zugewiesen wurden, werden 24 Stunden lang beobachtet, woraufhin die Einleitung mit 0,5 mg PGE2-Gel im hinteren Scheidengewölbe erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden
die Dauer der Wehen wurde nach jeder Methode der Einleitung bewertet, wenn Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung (PROM) vorstellig wurden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der normalen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit einer vaginalen Entbindung wurde in jeder Interventionsgruppe berechnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laiba Qamar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #PLROM225#

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer haben nicht zugestimmt, ihre persönlichen Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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