Ранняя против отсроченной индукции родов у пациенток с дородовым излитием околоплодных вод (PROM)
2 декабря 2025 г. обновлено: Laiba Qamar
Сравнительное исследование раннего и отсроченного родовозбуждения у пациенток с преждевременным разрывом плодных оболочек в доношенном сроке
Сравнить эффекты раннего и отсроченного стимулирования родов и их исходы у пациенток с преждевременным излитием околоплодных вод без родовой деятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное исследование, в котором пациенты с преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО) были разделены на 2 группы вмешательства.
В одной группе проводилась ранняя индукция родов, а в другой - индукция родов после 24 часов наблюдения.
В обеих группах сравнивалось среднее время родов до рождения плода, а также рассчитывалась частота спонтанных вагинальных родов для каждой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Hameed Lateef Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность с головным предлежанием
- срок беременности от 37 до 41 недель, рассчитанный по дате последней менструации или раннему ультразвуковому исследованию
- спонтанный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО), подтвержденный анамнезом и стерильным зеркальным исследованием
- модифицированная шкала Бишопа <6
- отсутствие определяемых маточных сокращений при поступлении
- прозрачные околоплодные воды и продолжительность ПРПО <6 часов при поступлении
Критерии исключения:
- околоплодные воды, окрашенные меконием
- пациентки с признаками хориоамнионита (лихорадка, тахикардия, болезненность живота или зловонные влагалищные выделения)
- сопутствующие материнские заболевания, требующие срочного родоразрешения или кесарева сечения, такие как тяжелая преэклампсия, почечная или сердечная патология
- наличие противопоказаний к родам, таких как предлежание плаценты, предлежание сосудов, предшествующие операции на матке (например, миомэктомия), повышающие риск разрыва матки, предыдущее кесарево сечение
- наличие анамнеза антенатального кровотечения
- умеренная или тяжелая задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР), диагностированная при ультразвуковом и допплерографическом исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранняя индукция родов при преждевременном излитии околоплодных вод
Пациенты, назначенные в эту группу, при наличии PROM были немедленно индуцированы для родов, и в течение 24 часов не проводилось наблюдение за спонтанной индукцией родов.
|
В этой интервенционной группе пациентки с ПРПО будут немедленно индуцированы 0,5 мг геля PGE2.
Если оценка по шкале Бишопа не улучшится через 6 часов, то применение геля PGE2 будет повторено (максимум 2 дозы)
Пациенты, назначенные на данное вмешательство, будут находиться под наблюдением в течение 24 часов, после чего будет проведена индукция с использованием 0,5 мг геля PGE2 в задний свод влагалища.
|
|
Активный компаратор: Поздняя индукция родов при ПРПО
Пациентов, включённых в эту группу, наблюдали в течение 24 часов на предмет спонтанного начала родовой деятельности и только после этого переходили к ручному родовозбуждению.
|
В этой интервенционной группе пациентки с ПРПО будут немедленно индуцированы 0,5 мг геля PGE2.
Если оценка по шкале Бишопа не улучшится через 6 часов, то применение геля PGE2 будет повторено (максимум 2 дозы)
Пациенты, назначенные на данное вмешательство, будут находиться под наблюдением в течение 24 часов, после чего будет проведена индукция с использованием 0,5 мг геля PGE2 в задний свод влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: 24 часа
|
длительность родов оценивалась после каждого метода индукции при наличии у пациенток ПРПО
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нормальных вагинальных родов
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота вагинальных родов была рассчитана в каждой интервенционной группе
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #PLROM225#
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники не дали согласия на предоставление своих персональных данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .