Wczesna kontra opóźniona indukcja porodu u pacjentek z przedporodowym pęknięciem błon płodowych (PROM)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laiba Qamar
Badanie porównawcze dotyczące wczesnej a opóźnionej indukcji porodu u pacjentek z przedporodowym pęknięciem błon płodowych w terminie porodu
Porównanie efektów wczesnej V/s opóźnionej indukcji porodu i jego wyników u pacjentek z PROM bez porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie porównawcze, w którym pacjentki z PROM zostały przydzielone do 2 grup interwencyjnych.
W jednej grupie zastosowano wczesne wywołanie porodu, a w drugiej wywołanie porodu po 24 godzinach obserwacji.
W obu grupach porównano średni czas porodu aż do urodzenia płodu oraz obliczono częstość samoistnego porodu drogami natury dla każdej grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Hameed Lateef Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ciąża pojedyncza z położeniem główkowym
- wiek ciążowy między 37-41 tygodniem obliczony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub wczesnego badania ultrasonograficznego
- samoistne pęknięcie pęcherza płodowego potwierdzone wywiadem i sterylnym badaniem wziernikowym
- zmodyfikowany wynik Bishopa <6
- brak wykrywalnych skurczów macicy przy przyjęciu
- czysty płyn owodniowy i czas trwania pęknięcia pęcherza płodowego <6 godzin przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- zabarwienie płynu owodniowego smółką
- pacjentki z cechami zapalenia błon płodowych (gorączka, tachykardia, tkliwość brzucha lub cuchnąca wydzielina z pochwy)
- choroby matki wymagające szybkiego porodu lub cięcia cesarskiego, takie jak ciężkie stan przedrzucawkowy, choroba nerek lub serca
- przeciwwskazania do porodu, takie jak łożysko przodujące, przodowanie naczyń, wcześniejsze operacje macicy (np. miomektomia) zwiększające ryzyko pęknięcia macicy, wcześniejsze cięcie cesarskie
- wywiad krwawienia przedporodowego
- umiarkowane do ciężkiego wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu rozpoznane w badaniach ultrasonograficznych i dopplerowskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesne wywołanie porodu przy pęknięciu błon płodowych
Pacjentki przypisane do tej grupy, gdy przedstawiono im PROM, zostały natychmiast indukowane do porodu i nie prowadzono 24-godzinnej obserwacji w celu samoistnego wywołania porodu.
|
W tej interwencyjnej grupie pacjentki z PROM zostaną natychmiast wywołane za pomocą 0,5 mg żelu PGE2.
Jeśli wynik Bishopa nie poprawi się po 6 godzinach, aplikacja żelu PGE2 zostanie powtórzona (maksymalnie 2 dawki)
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji będą obserwowani przez 24 godziny, po czym indukcję przeprowadzi się przy użyciu 0,5 mg żelu PGE2 w tylnym sklepieniu pochwy.
|
|
Aktywny komparator: Późna indukcja porodu w PROM
Pacjentki przydzielone do tego ramienia były obserwowane przez 24 godziny pod kątem spontanicznego porodu, a dopiero potem przystępowano do indukcji manualnej.
|
W tej interwencyjnej grupie pacjentki z PROM zostaną natychmiast wywołane za pomocą 0,5 mg żelu PGE2.
Jeśli wynik Bishopa nie poprawi się po 6 godzinach, aplikacja żelu PGE2 zostanie powtórzona (maksymalnie 2 dawki)
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji będą obserwowani przez 24 godziny, po czym indukcję przeprowadzi się przy użyciu 0,5 mg żelu PGE2 w tylnym sklepieniu pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas trwania porodu został oceniony po każdej metodzie indukcji, gdy pacjentki zgłaszały PROM
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość prawidłowego porodu siłami natury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstotliwość porodu drogami natury została obliczona w każdej grupie interwencyjnej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #PLROM225#
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie swoich danych osobowych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .