Induction précoce versus tardive du travail chez les patientes présentant une rupture prématurée des membranes (PROM)
2 décembre 2025 mis à jour par: Laiba Qamar
Une étude comparative sur l'induction précoce versus retardée du travail chez les patientes présentant une rupture prématurée des membranes à terme
Pour comparer les effets d'une induction précoce versus différée du travail et ses résultats chez les patientes présentant une rupture prématurée des membranes (RPM) sans travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative où les patientes présentant une rupture prématurée des membranes ont été réparties en 2 groupes d'intervention.
L'un a bénéficié d'une induction précoce du travail et l'autre d'une induction du travail après 24 heures d'observation.
Les deux groupes ont été comparés pour la durée moyenne du travail jusqu'à l'accouchement du fœtus et la fréquence des accouchements par voie basse spontanée a également été calculée pour chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Hameed Lateef Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- grossesse monofoetale avec présentation céphalique
- âge gestationnel entre 37 et 41 semaines calculé par la date des dernières règles ou échographie de datation précoce
- RPM spontané confirmé par l'anamnèse et examen au spéculum stérile
- score de Bishop modifié < 6
- aucune contraction utérine détectable à l'admission
- liquide clair et durée de la RPM < 6 heures à l'admission
Critères d'exclusion :
- liquide teinté de méconium
- patientes présentant des signes de chorioamniotite (fièvre, tachycardie, sensibilité abdominale ou écoulement vaginal malodorant)
- maladie médicale maternelle nécessitant un accouchement rapide ou une césarienne comme la prééclampsie sévère, une maladie rénale ou cardiaque
- présence de contre-indications au travail comme le placenta praevia, le vasa praevia, une chirurgie utérine antérieure (ex. myomectomie) augmentant le risque de rupture utérine, une césarienne antérieure
- antécédents d'hémorragie du troisième trimestre
- RCIU modéré à sévère diagnostiqué par échographie et études Doppler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: déclenchement précoce du travail pour rupture prématurée des membranes
Les patients assignés à ce bras, lorsqu'ils présentaient une PROM, ont été immédiatement induits pour le travail et aucune observation n'a été effectuée pendant 24 heures pour l'induction spontanée du travail.
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Dans ce groupe interventionnel, les patientes présentant une rupture prématurée des membranes (PROM) seront immédiatement déclenchées par 0,5 mg de gel de PGE2.
Si le score de Bishop ne s'améliore pas après 6 heures, l'application du gel de PGE2 sera répétée (maximum 2 doses)
Les patients assignés à cette intervention seront observés pendant 24 heures, après quoi l'induction sera réalisée à l'aide de 0,5 mg de gel de PGE2 dans le fornix postérieur du vagin.
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Comparateur actif: Induction tardive du travail en cas de rupture prématurée des membranes
Les patients assignés à ce groupe ont été observés pendant 24 heures pour toute induction spontanée du travail et n'ont procédé à une induction manuelle qu'ensuite.
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Dans ce groupe interventionnel, les patientes présentant une rupture prématurée des membranes (PROM) seront immédiatement déclenchées par 0,5 mg de gel de PGE2.
Si le score de Bishop ne s'améliore pas après 6 heures, l'application du gel de PGE2 sera répétée (maximum 2 doses)
Les patients assignés à cette intervention seront observés pendant 24 heures, après quoi l'induction sera réalisée à l'aide de 0,5 mg de gel de PGE2 dans le fornix postérieur du vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail
Délai: 24 heures
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la durée du travail a été évaluée après chaque méthode d'induction lorsque les patientes présentaient une RPM
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des Accouchements par Voie Basse Normale
Délai: 24 heures
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La fréquence d'avoir un accouchement vaginal a été calculée dans chaque groupe d'intervention
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #PLROM225#
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants n'ont pas donné leur consentement pour partager leurs données personnelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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