Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kontra forsinket igangsættelse af fødsel hos patienter med forudgående membranruptur (PROM)

2. december 2025 opdateret af: Laiba Qamar

En komparativ undersøgelse af tidlig versus forsinket fødselsinduktion hos patienter med fødselsvejsruptur før termin

At sammenligne virkningerne af tidlig versus forsinket indledning af fødsel og dens resultater hos patienter, der præsenterer med PROM uden fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenlignende undersøgelse, hvor patienter med PROM blev tildelt 2 interventionsgrupper. Den ene gruppe fik tidlig fødselsinduktion, og den anden gruppe fik fødselsinduktion efter 24 timers observation. Begge grupper blev sammenlignet med hensyn til den gennemsnitlige fødselsvarighed indtil fosterets fødsel, og hyppigheden af spontan vaginal fødsel blev også beregnet for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Hameed Lateef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. enkelt graviditet med hovedstilling
  2. gestationsalder mellem 37-41 uger beregnet ud fra sidste menstruationsdato eller tidlig ultralydsdatering
  3. spontan PROM bekræftet ved anamnese og steril spekulumeksamen
  4. modificeret bishop score <6
  5. ingen påviselige livmodersammentrækninger ved indlæggelse
  6. klar fostervand og varighed af PROM <6 timer ved indlæggelse

Eksklusionskriterier:

  1. mekoniumfarvet fostervand
  2. patienter med tegn på koriodeciduitis (feber, takykardi, abdominal ømhed eller iltelugtende vaginal udflåd)
  3. moderens medicinske sygdomme, der kræver hurtig fødsel eller kejsersnit, såsom svær preeklampsi, nyre- eller hjertesygdom
  4. tilstedeværelse af kontraindikationer for fødsel såsom placenta praevia, vasa praevia, tidligere livmoderoperation (f.eks. myomektomi), der øger risikoen for livmoderrubning, tidligere kejsersnit
  5. anamnese for antepartum blødning
  6. moderat til svær IUGR diagnosticeret ved ultralyd og dopplerundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig indledning af fødslen ved PROM
Patienterne tildelt denne arm blev, da de blev præsenteret med PROM, øjeblikkeligt indledt til fødsel, og der blev ikke foretaget observation i 24 timer for spontan fødselindledelse.
Medicin: 0,5 mg PGE2-gel
I denne interventionsgruppe vil patienter med PROM straks blive induceret med 0,5 mg PGE2 gel.
Hvis bishop-scoren ikke forbedres efter 6 timer, vil PGE2 gelen blive påført igen (maksimalt 2 doser)
Medicin: 0,5 mg PGE2 gel
Patienterne, der er tildelt denne intervention, vil blive observeret i 24 timer, hvorefter induktion vil blive udført ved hjælp af 0,5 mg PGE2 gel i bagre vaginalhvælving.
Aktiv komparator: Sen induktion af fødsel ved PROM
Patienterne, der blev tildelt denne arm, blev observeret i 24 timer for enhver spontan induktion af fødsel og først derefter fortsat med manuel induktion.
Medicin: 0,5 mg PGE2-gel
I denne interventionsgruppe vil patienter med PROM straks blive induceret med 0,5 mg PGE2 gel.
Hvis bishop-scoren ikke forbedres efter 6 timer, vil PGE2 gelen blive påført igen (maksimalt 2 doser)
Medicin: 0,5 mg PGE2 gel
Patienterne, der er tildelt denne intervention, vil blive observeret i 24 timer, hvorefter induktion vil blive udført ved hjælp af 0,5 mg PGE2 gel i bagre vaginalhvælving.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvarighed
Tidsramme: 24 timer
varigheden af fødslen blev vurderet efter hver induktionsmetode, når patienter havde PROM
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Normal Vaginal Fødsel
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af at have en vaginal fødsel blev beregnet i hver interventionsgruppe
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laiba Qamar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #PLROM225#

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne har ikke givet samtykke til at dele deres personoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med 0,5 mg PGE2-gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner