Varhainen vs. viivästetty synnytyslääkitys potilailla, joilla on synnytyksen alkua edeltävä vesikalvorepeämä (PROM)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laiba Qamar
Vertailututkimus varhaisesta ja viivästyneestä synnytyslääkityksen käynnistämisestä kohdunveden ennenaikaisen puhkeamisen yhteydessä täysiaikaisessa raskaudessa
Vertailla varhaisen vs. viivästetyn synnytyksen käynnistämisen vaikutuksia ja niiden tuloksia potilailla, joilla esiintyy vedenpäästöä ilman synnytystä (PROM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva tutkimus, jossa potilaat, joilla todettiin ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen (PROM), jaettiin kahteen interventioryhmään.
Toisessa ryhmässä synnytys käynnistettiin varhaisessa vaiheessa ja toisessa ryhmässä synnytys käynnistettiin 24 tunnin havainnoinnin jälkeen.
Molempia ryhmiä verrattiin keskimääräisen synnytysajan suhteen sikiön syntymään asti, ja kummassakin ryhmässä laskettiin myös spontaanin vaginaalisen synnytyksen esiintymistiheys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Hameed Lateef Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- yksilöinen raskaus pääasentoisella sikiöllä
- raskausikä 37–41 viikkoa viimeisen kuukautispäivämäärän tai varhaisen ultraäänitutkimuksen perusteella laskettuna
- spontaaninen vesikalvon puhkeama, joka vahvistetaan anamneesin ja steriilin spekulumtutkimuksen perusteella
- muokattu Bishop-pisteet <6
- ei havaittavia kohdun supistuksia saapuessa
- kirkas vesikalvoneste ja vesikalvon puhkeaman kesto <6 tuntia saapuessa
Poissulkemiskriteerit:
- meconium-värjäytynyt vesikalvoneste
- potilaat, joilla on koriomnionitiin oireita (kuume, sydämen tiheälyöntisyys, vatsan arkuus tai pahanhajuinen emätinvuoto)
- äidin sairaudet, jotka edellyttävät välitöntä synnytystä tai keisarileikkausta, kuten vaikea esklampsia, munuaistai sydäntauti
- synnytyksen vasta-aiheiset tekijät, kuten istukkaesijääntymä, verisuonivesijääntymä, aiempi kohdunleikkaus (esim. myomektomia), joka lisää kohdun repeämisriskiä, aiempi keisarileikkaus
- anamneesissä raskaudenaikainen verenvuoto
- keskivaikea tai vaikea sikiön kasvuhäiriö, joka todetaan ultraäänitutkimuksella ja Doppler-tutkimuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikainen synnytyslääkitys ennenaikaisen vesikalvon puhkeamisen (PROM) yhteydessä
Potilaat, jotka määrättiin tähän hoitoryhmään ja joilla esiintyi PROM:a, otettiin välittömästi synnytykseen, eikä 24 tunnin ajan tehty havaintoja spontaanin synnytyksen käynnistymisen varalta.
|
Tässä interventioryhmässä potilaat, joilla on PROM, saavat välittömästi 0,5 mg PGE2-geeliä.
Jos bishop-pisteet eivät parane 6 tunnin jälkeen, PGE2-geeliä annetaan uudelleen (enintään 2 annosta)
Potilaat, jotka on määrätty tähän hoitoon, tarkkaillaan 24 tunnin ajan, minkä jälkeen käynnistys suoritetaan 0,5 mg PGE2-geellillä vaginan taka-kaareen.
|
|
Active Comparator: Loppusynnytysinduktion viivästymä ennenaikaisen vedenmenetyksen yhteydessä
Potilaat, jotka sijoitettiin tähän tutkimusryhmään, tarkkailtiin 24 tuntia spontaanin synnytyslääkityksen ilmenemisen varalta, minkä jälkeen edettiin vain manuaaliseen synnytyslääkitykseen.
|
Tässä interventioryhmässä potilaat, joilla on PROM, saavat välittömästi 0,5 mg PGE2-geeliä.
Jos bishop-pisteet eivät parane 6 tunnin jälkeen, PGE2-geeliä annetaan uudelleen (enintään 2 annosta)
Potilaat, jotka on määrätty tähän hoitoon, tarkkaillaan 24 tunnin ajan, minkä jälkeen käynnistys suoritetaan 0,5 mg PGE2-geellillä vaginan taka-kaareen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
synnytyksen kesto arvioitiin jokaisen induktiomenetelmän jälkeen, kun potilailla todettiin ennenaikainen vesikalvorepeämä (PROM)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin vaginalisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaginaalisen synnytyksen esiintymistiheyttä laskettiin kussakin interventioryhmässä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #PLROM225#
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat eivät ole antaneet suostumusta henkilötietojensa jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .