難治性グレーブス病に対する同種抗CD19/BCMA CAR-T療法
2026年1月1日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
難治性グレーブス病に対する同種抗CD19/BCMA CAR-T細胞療法の安全性と有効性
グレーブス病は、甲状腺刺激ホルモン受容体（TRAb）に対する自己抗体が過剰な甲状腺ホルモン産生と全身性合併症を引き起こす自己免疫性甲状腺疾患であり、一部の症例では甲状腺眼症および前脛骨粘液水腫も引き起こします。難治性グレーブス病患者は、長期間の抗甲状腺薬治療にもかかわらず、持続的な寛解を達成できないことが多いです。
本研究は、難治性グレーブス病患者を対象とした同種異系二重CD19/BCMA CAR-T療法（RD06-05）の安全性と有効性を評価することを目的としており、二重標的CAR-T療法が難治性グレーブス病の持続的寛解を誘導できるかどうかについて予備的エビデンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing JIANG, MD, PhD
- 電話番号：86-021-64041990
- メール：jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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コンタクト：
- Jingjing JIANG, MD, PhD
- 電話番号：86-021-64041990
- メール：jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- HUIJIE ZHANG, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準（参加者は、この研究に参加する資格を得るために以下のすべての参加基準を満たさなければなりません）：
- 難治性バセドウ病。以下の少なくとも1つを満たすものと定義されます：a) 薬剤中止基準を達成せずに抗甲状腺薬（ATD）の継続的治療を3年以上行っている。 b) 薬剤中止基準を満たしているが、中止後2回以上の再発を経験している。
- 血清TRAb陽性。
- 本臨床研究に自発的に参加する意思があり、インフォームド・コンセントに署名でき、追跡調査の要件に従うことができる。
除外基準（以下のいずれかの条件に該当する参加者は除外されます）：
- 重度の薬物アレルギーの既往歴またはアレルギー体質。
- 全身的または静脈内治療を必要とする未制御または活動性感染症（細菌、真菌、ウイルス、その他の病原体を含む）の存在または疑い。
- 中枢神経系疾患の存在（てんかん、精神病、脳血管障害、脳炎、CNS血管炎などを含む）。
- 臨床的に有意な心疾患の存在（狭心症、心筋梗塞、心不全、重度の不整脈など）。
- 先天性免疫グロブリン欠乏症のある被験者。
- 悪性腫瘍（現在または過去）のある被験者。ただし、治癒し再発リスクがないと研究者が判断した状態を除く。
- ウイルス血清学陽性。以下のいずれかを含む：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性でHBV DNAが上限を超えているもの；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNAが検出可能なもの；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；梅毒検査陽性。
- 遵守に影響を与える可能性のある重度の精神疾患または著しい認知障害。
- 血液機能障害。以下を含む：a) 白血球数 < 3.5 × 10⁹/L；b) 好中球数 < 1.8 × 10⁹/L；c) ヘモグロビン < 110 g/L。
- 肝機能障害。以下のいずれかと定義される：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 3 × ULN；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 3 × ULN；総ビリルビン（TBIL） > 2.5 × ULN。
- 腎機能障害：クレアチニンクリアランス率（CrCl） < 60 mL/分（Cockcroft-Gault式）。
- 左心室駆出率（LVEF） < 55%。
- 凝固異常。以下のいずれかと定義される：国際標準化比（INR） > 1.5 × ULN；プロトロンビン時間（PT） > 1.5 × ULN。
- 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加している。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 研究者の判断により、参加者が研究に不適切であると判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、同種抗CD19/BCMA CAR-T（RD06-05）の単回投与を受けます。
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参加者は、同種抗CD19/BCMA CAR-T（RD06-05）の単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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グレーブス病の寛解
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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CAR-T細胞投与後12ヵ月間にわたり、寛解率が算出されます。
寛解は、抗甲状腺薬を服用せずに甲状腺機能正常状態であることと定義されます。
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとの比較におけるTRAbレベルの変化
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヵ月まで
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TRAbレベルは、CAR-T細胞の注入後、ベースラインから12か月まで測定されます
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヵ月まで
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ベースラインと比較したTSIレベルの変化
時間枠：CAR-T細胞の点滴投与後12か月までのベースラインから
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TSIレベルは、CAR-T細胞の点滴後12ヶ月までのベースラインから測定されます
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CAR-T細胞の点滴投与後12か月までのベースラインから
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ベースラインと比較した甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）レベルの変化
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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TPOAbレベルは、CAR-T細胞注入前のベースラインから注入後12か月まで測定されます
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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ベースラインと比較した血清遊離T3（FT3）レベルの変化
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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FT3レベルは、CAR-T細胞の注入からベースラインから12か月後まで測定されます
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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ベースラインと比較した血清遊離T4（FT4）レベルの変化
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヵ月まで
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FT4レベルは、CAR-T細胞の注入後、ベースラインから12か月まで測定されます
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヵ月まで
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注入後のCAR-T細胞のCmax
時間枠：Day 0からDay 28
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輸注後のCAR-T細胞末梢血中ピーク濃度（RD06-05）をフローサイトメトリー法により測定した。
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Day 0からDay 28
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注入後のCAR-T細胞のTmax
時間枠：Day 0からDay 28
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CAR-T細胞（RD06-05）の最大観察濃度到達時間（Tmax）
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Day 0からDay 28
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循環CAR-T細胞数の動的変化
時間枠：ベースラインから輸液後3ヵ月まで
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ベースラインから輸液後3ヵ月まで
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末梢Bリンパ球細胞数の動的変化
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで。
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで。
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血清インターロイキン-6の動的変化
時間枠：CAR-T細胞の点滴からベースラインから3ヶ月後まで。
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CAR-T細胞の点滴からベースラインから3ヶ月後まで。
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血清腫瘍壊死因子α（TNF-α）の動的変化
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞の注入後3ヶ月まで。
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ベースラインからCAR-T細胞の注入後3ヶ月まで。
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抗甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TRAb）が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12か月まで
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CAR-T細胞注入後12か月間にわたり、ベースラインと比較してTRAbが50％以上減少した参加者の割合。
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12か月まで
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甲状腺刺激免疫グロブリン（TSI）の50％以上の減少が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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CAR-T細胞投与後12か月間にわたり、ベースラインと比較してTSIが50％以上減少した参加者の割合。
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ベースラインからCAR-T細胞注入後12ヶ月まで
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ベースラインと比較した甲状腺容積の変化
時間枠：CAR-T細胞の注入から12か月までのベースライン
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CAR-T細胞の注入後、ベースラインから12か月までの間、超音波検査によって甲状腺のサイズを測定・算出します
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CAR-T細胞の注入から12か月までのベースライン
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ベースラインと比較したサイログロブリン抗体（TgAb）レベルの変化
時間枠：CAR-T細胞注入のベースラインから12か月後まで
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TgAbレベルは、CAR-T細胞の注入後、ベースラインから12か月まで測定されます。
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CAR-T細胞注入のベースラインから12か月後まで
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CAR遺伝子導入コピー数の動的変化
時間枠：ベースラインから注入後3ヶ月まで
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ベースラインから注入後3ヶ月まで
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血清免疫グロブリンレベルの動的変化
時間枠：輸注後12ヶ月までのベースラインからの変化
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輸注後12ヶ月までのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCRレパートリー動態（探索的）
時間枠：ベースラインから輸液後12ヶ月まで
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B細胞受容体（BCR）レパトアのハイスループットシーケンシング
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ベースラインから輸液後12ヶ月まで
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TCRレパートリー動態（探索的）
時間枠：ベースラインから輸液後12か月まで
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T細胞受容体（TCR）レパトアのハイスループットシークエンシング
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ベースラインから輸液後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2025-711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果を裏付けるすべてのIPD
IPD 共有時間枠
公開後。
IPD 共有アクセス基準
IPDおよびサポート情報は、合理的な要求（例：実用的で有意義な研究計画書を伴う）に対して、研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。