Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen Anti-CD19/BCMA CAR-T for Refraktær Graves' Sygdom

1. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af allogen anti-CD19/BCMA CAR-T-celleterapi for refraktær Graves' sygdom

Graves' sygdom er en autoimmun thyroideaforstyrrelse, hvor autoantistoffer mod TSH-receptoren (TRAb) fører til overproduktion af skjoldbruskkirtelhormon og systemiske komplikationer, samt i nogle tilfælde thyreoidea oftalmopati og pretibialt myxødem. Patienter med refraktær Graves' sygdom opnår ofte ikke varig remission trods langvarig antithyreoidea medicin.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RD06-05, en allogen dual CD19/BCMA CAR-T terapi, hos deltagere med refraktær Graves' sygdom, og vil give foreløbige beviser på, om dual-targeting CAR-T terapi kan inducere varig remission af refraktær Graves' sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse):

  • Refraktær Graves' sygdom, defineret som opfyldelse af mindst én af følgende: a) Kontinuerlig behandling med antityreoidea lægemidler (ATD'er) i ≥3 år uden at opnå kriterier for lægemiddelafbrydelse. b) Opfyldelse af kriterier for lægemiddelafbrydelse, men oplevelse af ≥2 tilbagefald efter udtrækning.
  • Positivt serum TRAb.
  • Villig til frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse, i stand til at underskrive informeret samtykke og følge opfølgningskravene.

Eksklusionskriterier (Deltagere vil blive udelukket, hvis nogen af følgende betingelser gælder):

  • Historie med alvorlige lægemiddelallergier eller allergisk konstitution.
  • Tilstedeværelse eller mistænkt tilstedeværelse af ukontrollerede eller aktive infektioner (inklusive bakterielle, svampe-, virale eller andre patogener), der kræver systemisk eller intravenøs behandling.
  • Tilstedeværelse af centralnervesystemlidelser (inklusive epilepsi, psykose, cerebrovaskulært accident, encephalitis, CNS-vaskulitis osv).
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertesygdomme (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, alvorlige arytmier osv).
  • Personer med medfødt immunglobulinmangel.
  • Personer med malignitet (nuværende eller tidligere), undtagen tilstande, der anses for helbredte og uden risiko for tilbagefald baseret på undersøgelseslederens vurdering.
  • Positiv viral serologi, inklusive nogen af følgende: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positiv eller hepatitis B kernestofantistof (HBcAb)-positiv med HBV-DNA over øvre grænse; Hepatitis C-virus (HCV)-antistof-positiv med påviselig HCV-RNA; Human immundefektvirus (HIV)-antistof-positiv; Positiv syfilistest.
  • Alvorlig psykisk lidelse eller signifikant kognitiv svækkelse, der kan påvirke overholdelse.
  • Hematologisk dysfunktion, inklusive: a) Hvide blodlegemer < 3,5 × 10⁹/L; b) Neutrofiltal < 1,8 × 10⁹/L; c) Hæmoglobin < 110 g/L.
  • Hepatisk dysfunktion, defineret som nogen af følgende: Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 2,5 × ULN.
  • Renal dysfunktion: kreatininclearance (CrCl) < 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).
  • Venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) < 55%.
  • Koagulationsabnormaliteter, defineret som enten: International normaliseret ratio (INR) > 1,5 × ULN; Protrombin tid (PT) > 1,5 × ULN.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før indmelding.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgelseslederens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af allogen anti-CD19/BCMA CAR-T (RD06-05).
Biologisk: allogen anti-CD19/BCMA CAR-T
Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af allogen anti-CD19/BCMA CAR-T (RD06-05).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Remission af Graves' sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Andelen af remitterede vil blive beregnet gennem 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler. Remission er defineret som euthyroid status uden anti-thyreoidemedicin.
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TRAb-niveauer sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
TRAb-niveauer vil blive målt fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Ændring af TSI-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
TSI-niveauer vil blive målt fra udgangspunktet til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Ændring af thyroidea-peroxidase-antistof (TPOAb) niveau sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
TPOAb-niveauer vil blive målt fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Ændring i serum frit T3 (FT3) niveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
FT3-niveauer vil blive målt fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Ændring i serum frit T4 (FT4) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
FT4-niveauer vil blive målt fra udgangspunktet til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Cmax for CAR-T-celler efter infusion
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28
Maksimal perifer blodkoncentration af CAR-T-celler (RD06-05) efter infusion, målt ved flowcytometri.
Dag 0 til Dag 28
Tmax for CAR-T-celler efter infusion
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af CAR-T-celler (RD06-05).
Dag 0 til Dag 28
Dynamisk ændring af cirkulerende CAR-T-celletal
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter infusion
Fra baseline til 3 måneder efter infusion
Dynamisk ændring af perifere B-lymfocytcelleantal
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Dynamisk ændring af serum interleukin-6
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Fra baseline til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Dynamisk ændring af serum tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Fra baseline til 3 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion af anti-thyreotropinreceptor-antistof (TRAb)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion af TRAb gennem 12 måneder efter infusion af CAR-T, sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion af tyreoideastimulerende immunoglobulin (TSI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion af TSI gennem 12 måneder efter infusion af CAR-T, sammenlignet med udgangspunktet.
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Ændring i skjoldbruskkirtelens volumen sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Størrelsen af skjoldbruskkirtlen vil blive målt og beregnet ved ultralyd fra udgangspunktet til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Ændring af tyreoglobulin-antistof (TgAb)-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
TgAb-niveauer vil blive målt fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler.
Fra baseline til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Dynamisk ændring af CAR-transgen kopital
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter infusion
Fra baseline til 3 måneder efter infusion
Dynamisk ændring af serum immunoglobulin-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion
Fra baseline til 12 måneder efter infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCR-repertoiredynamik (Eksplorativ)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion
Højtydende sekventering af B-celle-receptor (BCR) repertoirer
Fra baseline til 12 måneder efter infusion
TCR-repertoire dynamik (Udredende)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter infusion
High-throughput sekventering af T-celle receptor (TCR) repertoirer
Fra baseline til 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og understøttende information vil være tilgængelig for forskere på rimelig anmodning (f.eks. med et praktisk og meningsfuldt forskningsforslag).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med allogen anti-CD19/BCMA CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner