난치성 그레이브스병에 대한 동종 CD19/BCMA 항원 수용체 T세포 치료
2026년 1월 1일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
난치성 그레이브스병에 대한 동종 항-CD19/BCMA CAR-T 세포 치료의 안전성과 효능
그레이브스병은 갑상선자극호르몬 수용체에 대한 자가항체(TRAb)가 과도한 갑상선 호르몬 생성과 전신 합병증을 유발하는 자가면역 갑상선 질환으로, 일부 환자에서는 갑상선안질환과 경골앞점액수종도 동반됩니다. 난치성 그레이브스병 환자는 장기간 항갑상선 약물 치료에도 불구하고 지속적인 관해를 달성하지 못하는 경우가 많습니다.
본 연구는 난치성 그레이브스병 환자를 대상으로 동종이계 이중 CD19/BCMA CAR-T 치료제인 RD06-05의 안전성과 효능을 평가하며, 이중표적 CAR-T 치료가 난치성 그레이브스병의 지속적 관해를 유도할 수 있는지에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing JIANG, MD, PhD
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Jingjing JIANG, MD, PhD
- 전화번호: 86-021-64041990
- 이메일: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
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수석 연구원:
- HUIJIE ZHANG, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (참가자는 다음 모든 포함 기준을 충족해야 본 연구에 참여할 수 있습니다):
- 난치성 그레이브스병, 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의: a) 갑상선 기능 저하증 약물(ATD)로 3년 이상 지속적으로 치료받았으나 약물 중단 기준을 달성하지 못한 경우. b) 약물 중단 기준을 충족했으나 중단 후 2회 이상 재발한 경우.
- 혈청 TRAb 양성.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있으며, 동의서에 서명할 수 있고, 추적 관찰 요구사항을 준수할 수 있는 경우.
제외 기준 (다음 조건 중 하나라도 해당하는 참가자는 제외됩니다):
- 심각한 약물 알레르기 병력 또는 알레르기 체질.
- 전신 또는 정맥 내 치료가 필요한 통제되지 않거나 활동성 감염(세균, 곰팡이, 바이러스 또는 기타 병원체 포함)의 존재 또는 의심.
- 중추신경계 장애(간질, 정신병, 뇌졸중, 뇌염, CNS 혈관염 등 포함)의 존재.
- 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 협심증, 심근경색, 심부전, 심각한 부정맥 등)의 존재.
- 선천성 면역글로불린 결핍증이 있는 대상자.
- 악성 종양(현재 또는 과거)이 있는 대상자. 단, 연구자 평가에 따라 완치되어 재발 위험이 없는 것으로 간주되는 경우는 제외.
- 다음 중 하나라도 양성인 바이러스 혈청학 검사: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 HBV DNA가 상한치를 초과하는 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 HCV RNA가 검출되는 경우; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성.
- 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 장애 또는 중대한 인지 장애.
- 혈액학적 기능 장애, 다음 포함: a) 백혈구 수 < 3.5 × 10⁹/L; b) 호중구 수 < 1.8 × 10⁹/L; c) 혈색소 < 110 g/L.
- 간 기능 장애, 다음 중 하나로 정의: 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 × ULN; 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) > 2.5 × ULN.
- 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 공식).
- 좌심실 구혈률(LVEF) < 55%.
- 응고 이상, 다음 중 하나로 정의: 국제표준화비율(INR) > 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 × ULN.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 여성.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
참가자는 동종 항-CD19/BCMA CAR-T(RD06-05)를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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참가자들은 동종 이식 항-CD19/BCMA CAR-T (RD06-05)의 단일 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(AE)의 발생률과 중증도
기간: 기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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그레이브스병의 관해
기간: 기저선에서 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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CAR-T 세포 주입 후 12개월 동안 관해 비율이 계산됩니다.
관해는 항갑상선 약물 없이 정상 갑상선 상태로 정의됩니다.
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기저선에서 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 TRAb 수준 변화
기간: CAR-T 세포 주입 후 기준선부터 12개월까지
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TRAb 수치는 CAR-T 세포 주입 시점부터 12개월 후까지 측정됩니다
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CAR-T 세포 주입 후 기준선부터 12개월까지
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기준선 대비 TSI 수치 변화
기간: 기준점에서 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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TSI 수치는 CAR-T 세포 주입 전부터 주입 후 12개월까지 측정됩니다
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기준점에서 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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기저치 대비 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 수치 변화
기간: CAR-T 세포 주입 후 12개월까지의 기저선
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TPOAb 수치는 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지 기저치부터 측정됩니다.
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CAR-T 세포 주입 후 12개월까지의 기저선
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기저선 대비 혈청 유리 T3 (FT3) 수치 변화
기간: 기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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CAR-T 세포 주입 후 12개월까지 FT3 수치를 측정합니다
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기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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기준선 대비 혈청 유리 T4 (FT4) 수치 변화
기간: 기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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FT4 수치는 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지의 기준선에서 측정됩니다
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기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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주입 후 CAR-T 세포의 Cmax
기간: Day 0부터 Day 28까지
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주입 후 유세포 분석법으로 측정된 CAR-T 세포의 말초혈액 최고 농도 (RD06-05).
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Day 0부터 Day 28까지
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주입 후 CAR-T 세포의 Tmax
기간: Day 0에서 Day 28까지
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CAR-T 세포의 최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax) (RD06-05).
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Day 0에서 Day 28까지
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순환하는 CAR-T 세포 수의 동적 변화
기간: 기저선으로부터 주입 후 3개월까지
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기저선으로부터 주입 후 3개월까지
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말초 B 림프구 세포 수의 동적 변화
기간: CAR-T 세포 주입 전부터 주입 후 12개월까지.
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CAR-T 세포 주입 전부터 주입 후 12개월까지.
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혈청 인터루킨-6의 동적 변화
기간: 기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지.
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기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지.
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혈청 종양 괴사 인자 α (TNF-α)의 동적 변화
기간: 기저선에서 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지.
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기저선에서 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지.
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항 갑상선 자극 호르몬 수용체 항체(TRAb)가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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참가자의 백분율이 CAR-T 주입 후 12개월 동안 기준선과 비교하여 TRAb의 ≥50% 감소를 달성한 경우.
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기저선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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갑상선 자극 면역글로불린(TSI)이 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기저선에서 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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CAR-T 주입 후 12개월 동안 기준선 대비 TSI ≥50% 감소를 달성한 참가자 비율
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기저선에서 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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기준선 대비 갑상선 부피 변화
기간: 기준선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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갑상선의 크기는 CAR-T 세포 주입 후 기준선부터 12개월까지 초음파로 측정 및 계산됩니다
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기준선부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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기저선 대비 갑상선글로불린 항체(TgAb) 수치 변화
기간: 기저선에서부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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TgAb 수치는 CAR-T 세포 주입 전부터 주입 후 12개월까지 측정됩니다.
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기저선에서부터 CAR-T 세포 주입 후 12개월까지
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CAR 전이유전자 카피 수의 동적 변화
기간: 기저선에서 주입 후 3개월까지
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기저선에서 주입 후 3개월까지
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혈청 면역글로불린 수치의 동적 변화
기간: 주입 시점부터 12개월 후까지
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주입 시점부터 12개월 후까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCR 레퍼토리 역학 (탐색적)
기간: 기저선부터 투여 후 12개월까지
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B-세포 수용체 (BCR) 레퍼토어의 고속 처리 시퀀싱
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기저선부터 투여 후 12개월까지
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TCR 레퍼토리 역학 (탐색적)
기간: 주입 후 12개월까지의 기준선에서
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T세포 수용체(TCR) 레퍼토어의 고처리량 시퀀싱
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주입 후 12개월까지의 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B2025-711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 후.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 지원 정보는 합리적인 요청(예: 실용적이고 의미 있는 연구 제안서) 시 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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