Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne przeciwciało anty-CD19/BCMA CAR-T dla opornej choroby Gravesa-Basedowa

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej terapii komórkowej CAR-T anty-CD19/BCMA w leczeniu opornej choroby Gravesa-Basedowa

Choroba Gravesa-Basedowa jest autoimmunologicznym zaburzeniem tarczycy, w którym przeciwciała przeciwko receptorowi hormonu tyreotropowego (TRAb) prowadzą do nadmiernej produkcji hormonów tarczycy i powikłań ogólnoustrojowych, a także do orbitopatii tarczycowej i obrzęku śródskórnego podudzi w niektórych przypadkach. Pacjenci z oporną chorobą Gravesa-Basedowa często nie osiągają trwałej remisji pomimo długotrwałego leczenia lekami przeciwtarczycowymi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RD06-05, allogenicznej terapii CAR-T podwójnie celującej w CD19/BCMA, u uczestników z oporną chorobą Gravesa-Basedowa oraz dostarczy wstępnych dowodów na to, czy terapia CAR-T podwójnie celująca może wywołać trwałą remisję opornej choroby Gravesa-Basedowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do tego badania):

  • Refrakcyjna choroba Gravesa-Basedowa, zdefiniowana jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków: a) Ciągłe leczenie lekami przeciwtarczycowymi (ATD) przez ≥3 lata bez osiągnięcia kryteriów do odstawienia leku. b) Spełnienie kryteriów do odstawienia leku, ale doświadczenie ≥2 nawrotów po odstawieniu.
  • Dodatni wynik TRAb w surowicy.
  • Gotowość do dobrowolnego udziału w tym badaniu klinicznym, możliwość podpisania świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia (Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli dotyczy ich którykolwiek z poniższych warunków):

  • Historia ciężkich alergii na leki lub skłonności alergicznych.
  • Obecność lub podejrzenie obecności niekontrolowanych lub aktywnych infekcji (w tym bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub innych patogenów) wymagających leczenia ogólnoustrojowego lub dożylnego.
  • Obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (w tym padaczki, psychozy, udaru mózgu, zapalenia mózgu, zapalenia naczyń OUN itp.).
  • Obecność klinicznie istotnych chorób serca (np. dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, ciężkich arytmii itp.).
  • Pacjenci z wrodzonym niedoborem immunoglobulin.
  • Pacjenci z nowotworem (obecnym lub w przeszłości), z wyjątkiem stanów uznanych za wyleczone i bez ryzyka nawrotu według oceny badacza.
  • Dodatnia serologia wirusowa, w tym którykolwiek z poniższych: dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciało anty-HBc z DNA HBV powyżej górnej granicy normy; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym RNA HCV; dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatni test na kiłę.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne lub znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń.
  • Zaburzenia hematologiczne, w tym: a) Liczba białych krwinek < 3,5 × 10⁹/L; b) Liczba neutrofili < 1,8 × 10⁹/L; c) Hemoglobina < 110 g/L.
  • Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako którykolwiek z poniższych: Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × GGN; Całkowita bilirubina (TBIL) > 2,5 × GGN.
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny (CrCl) < 60 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 55%.
  • Zaburzenia krzepnięcia, zdefiniowane jako: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 × GGN; Czas protrombinowy (PT) > 1,5 × GGN.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę.
  • Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza, sprawiłby, że uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę allogenicznego przeciwciała CAR-T anty-CD19/BCMA (RD06-05).
Biologiczny: allogeniczny anty-CD19/BCMA CAR-T
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję allogenicznych komórek CAR-T anty-CD19/BCMA (RD06-05).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Remisja choroby Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Proporcja remisji będzie obliczana przez 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T. Remisja jest definiowana jako stan eutyreozy bez leczenia przeciwtarczycowego.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów TRAb w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Poziomy TRAb będą mierzone od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zmiana poziomu TSI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Poziom TSI będzie mierzony od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Poziomy TPOAb będą mierzone od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od linii bazowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zmiana poziomu wolnej trójjodotyroniny (FT3) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Poziomy FT3 będą mierzone od wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zmiana poziomu wolnej tyroksyny (FT4) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Poziomy FT4 będą mierzone od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Cmax komórek CAR-T po infuzji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Szczytowe stężenie komórek CAR-T (RD06-05) we krwi obwodowej po infuzji, mierzone metodą cytometrii przepływowej.
Dzień 0 do dnia 28
Tmax komórek CAR-T po infuzji
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) komórek CAR-T (RD06-05).
Dzień 0 do Dnia 28
Dynamiczna zmiana liczby krążących komórek CAR-T
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wlewie
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po wlewie
Dynamiczna zmiana liczby komórek limfocytów B obwodowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Dynamiczna zmiana stężenia interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Dynamiczna zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Proporcja uczestników z redukcją przeciwciał przeciwko receptorowi tyreotropiny (TRAb) ≥50%
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥50% redukcji TRAb w ciągu 12 miesięcy po infuzji CAR-T, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Odsetek uczestników z ≥50% redukcją immunoglobuliny stymulującej tarczycę (TSI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję TSI o ≥50% w ciągu 12 miesięcy po infuzji CAR-T w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zmiana objętości tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Wielkość tarczycy będzie mierzona i obliczana za pomocą ultrasonografii od punktu wyjścia do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Poziomy TgAb będą mierzone od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po infuzji komórek CAR-T
Dynamiczna zmiana liczby kopii transgenu CAR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po wlewie
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po wlewie
Dynamiczna zmiana poziomu immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po wlewie
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po wlewie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika repertuaru BCR (Badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji
Sekwencjonowanie wysokoprzepustowe repertuarów receptorów komórek B (BCR)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji
Dynamika repertuaru TCR (Badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji
Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie repertuarów receptorów limfocytów T (TCR)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne dla badaczy po uzasadnionym wniosku (np. z praktycznym i znaczącym projektem badawczym).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj