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Allogene Anti-CD19/BCMA CAR-T für refraktäre Graves-Krankheit

1. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-CD19/BCMA CAR-T-Zelltherapien bei refraktärem Morbus Basedow

Die Basedow-Krankheit ist eine autoimmune Schilddrüsenerkrankung, bei der Autoantikörper gegen den Thyreoidea-stimulierenden Hormonrezeptor (TRAb) zu einer übermäßigen Schilddrüsenhormonproduktion und systemischen Komplikationen führen, sowie in einigen Fällen zu endokriner Orbitopathie und prätibialem Myxödem. Patienten mit refraktärer Basedow-Krankheit erreichen oft keine dauerhafte Remission trotz langfristiger antithyreoidaler Medikation.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von RD06-05, einer allogenen dualen CD19/BCMA CAR-T-Therapie, bei Teilnehmern mit refraktärer Basedow-Krankheit zu bewerten, und wird vorläufige Erkenntnisse darüber liefern, ob eine dual-targeting CAR-T-Therapie eine anhaltende Remission der refraktären Basedow-Krankheit induzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie geeignet zu sein):

  • Refraktäre Graves-Krankheit, definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: a) Kontinuierliche Behandlung mit Schilddrüsenmedikamenten (ATDs) für ≥3 Jahre ohne Erreichen der Kriterien für einen Medikamentenabbruch. b) Erfüllung der Kriterien für einen Medikamentenabbruch, aber ≥2 Rückfälle nach Absetzen.
  • Positives Serum-TRAb.
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an dieser klinischen Studie, Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft):

  • Anamnese schwerer Arzneimittelallergien oder allergische Konstitution.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf unkontrollierte oder aktive Infektionen (einschließlich bakterieller, pilzlicher, viraler oder anderer Erreger), die eine systemische oder intravenöse Behandlung erfordern.
  • Vorhandensein von Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Epilepsie, Psychose, Schlaganfall, Enzephalitis, ZNS-Vaskulitis usw.).
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen usw.).
  • Probanden mit angeborenem Immunglobulinmangel.
  • Probanden mit Malignität (aktuell oder in der Vergangenheit), außer bei Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers als geheilt gelten und kein Rückfallrisiko aufweisen.
  • Positive virale Serologie, einschließlich einer der folgenden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiv mit HBV-DNA über der oberen Grenze; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv mit nachweisbarer HCV-RNA; Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper-positiv; Positiver Syphilis-Test.
  • Schwere psychische Störung oder signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Compliance beeinträchtigen könnte.
  • Hämatologische Dysfunktion, einschließlich: a) Leukozytenzahl < 3,5 × 10⁹/L; b) Neutrophilenzahl < 1,8 × 10⁹/L; c) Hämoglobin < 110 g/L.
  • Leberfunktionsstörung, definiert als eines der folgenden: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) > 2,5 × ULN.
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55%.
  • Gerinnungsstörungen, definiert als entweder: International normalisierte Ratio (INR) > 1,5 × ULN; Prothrombinzeit (PT) > 1,5 × ULN.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von allogenem anti-CD19/BCMA CAR-T (RD06-05).
Biologisch: allogene Anti-CD19/BCMA-CAR-T
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Infusion von allogenen anti-CD19/BCMA CAR-T-Zellen (RD06-05).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach Infusion von CAR-T-Zellen
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach Infusion von CAR-T-Zellen
Remission des Morbus Basedow
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Der Anteil der Remission wird über 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen berechnet. Remission ist definiert als euthyreoter Status ohne Schilddrüsenmedikamente.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TRAb-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Die TRAb-Werte werden von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen
Von der Basislinie bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Veränderung der TSI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Die TSI-Spiegel werden von der Baseline bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen
Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Veränderung der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAb)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Die TPOAb-Werte werden vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen
Von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Veränderung der Serum-freien-T3-(FT3)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Die FT3-Werte werden von der Baseline bis zu 12 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Veränderung der Serum-FT4-Spiegel (freies T4) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
FT4-Spiegel werden von der Basislinie bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Cmax von CAR-T-Zellen nach Infusion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Maximale periphere Blutkonzentration von CAR-T-Zellen (RD06-05) nach der Infusion, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Tag 0 bis Tag 28
Tmax der CAR-T-Zellen nach der Infusion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von CAR-T-Zellen (RD06-05).
Tag 0 bis Tag 28
Dynamische Veränderung der zirkulierenden CAR-T-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Infusion
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Infusion
Dynamische Veränderung der peripheren B-Lymphozytenzellzahlen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach Infusion der CAR-T-Zellen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach Infusion der CAR-T-Zellen.
Dynamische Veränderung von Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen.
Dynamische Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen.
Von der Basislinie bis zu 3 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen.
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduktion der Antikörper gegen den Thyreotropin-Rezeptor (TRAb) um ≥50%
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate nach Infusion der CAR-T-Zellen
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der CAR-T-Infusion eine ≥50%ige Reduktion von TRAb im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Von der Basislinie bis 12 Monate nach Infusion der CAR-T-Zellen
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion des thyreoideastimulierenden Immunglobulins (TSI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥50%ige Reduktion des TSI während 12 Monaten nach der CAR-T-Infusion im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Veränderung des Schilddrüsenvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Die Größe der Schilddrüse wird mittels Ultraschall von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen und berechnet.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Veränderung der Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Die TgAb-Werte werden von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen gemessen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Dynamische Veränderung der CAR-Transgenkopienzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Infusion
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Infusion
Dynamische Veränderung der Serum-Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis 12 Monate nach Infusion
Von Baseline bis 12 Monate nach Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCR-Repertoire-Dynamik (Exploratorisch)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate nach der Infusion
Hochdurchsatz-Sequenzierung der B-Zell-Rezeptor (BCR)-Repertoires
Von der Basislinie bis 12 Monate nach der Infusion
TCR-Repertoire-Dynamik (explorativ)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion
Hochdurchsatz-Sequenzierung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-Repertoires
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und unterstützende Informationen werden Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt (z. B. mit einem praktischen und aussagekräftigen Forschungsantrag).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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