"片頭痛のためのパーソナライズド理学療法：痛み、疲労、および身体機能への影響" (TIP-MIG)
「片頭痛患者における個別調整された理学療法アプローチが疼痛、疲労、身体機能に及ぼす影響の調査：無作為化比較試験」
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、再発性発作を特徴とする障害性一次性頭痛障害であり、しばしば頸部筋骨格機能障害、前庭症状、および変化した疼痛処理メカニズムを伴います。 現在のエビデンスは、手技療法、頸部安定化、前庭機能、および疼痛神経科学教育を対象とした物理療法介入が、片頭痛関連の転帰に好影響を与える可能性があることを示唆しています。しかしながら、これらの要素を組み合わせた個別化治療モデルに関する研究は限られています。
この無作為化比較試験は、片頭痛を持つ個人に特化して設計された個別化構造化物理療法プログラムの有効性を調査することを目的としています。 介入には、物理療法士による手技療法、頸椎安定化エクササイズ、前庭リハビリテーション戦略、および疼痛神経科学教育が含まれます。 対照群は疼痛神経科学教育のみを受けます。
主要アウトカムには、疼痛強度と頻度が含まれます。 副次アウトカムには、疲労、障害レベル、頸部機能、身体的パフォーマンス、および患者報告機能制限が含まれます。 評価は、ベースライン時、介入直後、およびフォローアップ期間中に実施されます。 結果は、片頭痛管理のためのエビデンスに基づく物理療法アプローチに貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- 電話番号：+905374115611
- メール：ikrahatice1997@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yeliz SALCI, Associate Professor
- 電話番号：+905303272310
- メール：fztyeliz@hotmail.com
研究場所
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Erzincan、トルコ（Türkiye）、24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
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コンタクト：
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- 電話番号：+905374115611
- メール：ikrahatice1997@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
18歳から55歳までの年齢
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）基準に基づく片頭痛の診断
- 過去3ヶ月間に月2回から8回の片頭痛発作を経験していること
- 8週間の理学療法介入プログラムに参加可能であること
- 指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 参加前少なくとも1ヶ月間、片頭痛に対する薬剤使用が安定していること（研究期間中の変更予定なし）
除外基準：
• 他の一次性頭痛障害の存在（群発頭痛、緊張型頭痛が主診断など）
- 神経疾患（てんかん、脳卒中、多発性硬化症）
- 片頭痛に関連しない前庭障害
- 頸椎神経根症、脊髄症、または重度の頸椎疾患
- 頸部手術の既往歴または重大な頸部外傷
- 姿勢または頸部機能に影響を与える重度の筋骨格系疾患
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加
- 介入セッションへの出席または結果評価の完了が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズド・ストラクチャード・理学療法介入
参加者は、手動療法、頸椎安定化エクササイズ、前庭リハビリテーションエクササイズ、疼痛神経科学教育を含む、個別化された構造化理学療法プログラムを受けます。 介入は、週2回、8週間にわたり、資格のある理学療法士によって実施されます。 手動療法は、痛みを軽減し、可動性を改善し、神経筋制御を調節するために、個々の患者のニーズに応じて適用されるコンポーネントを含みます。 頸椎安定化エクササイズは、深部頸部屈筋と頸部姿勢筋を対象とし、神経筋制御、持久力、運動協調性を改善します。 前庭リハビリテーションコンポーネントには、片頭痛に関連する前庭症状に合わせた視線安定化、慣れ、バランスエクササイズが含まれます。 PNEプログラムは、疼痛神経生物学、中枢性感作、自己管理戦略に焦点を当てた構造化された個別教育セッションで構成されます。 参加者は、監督下の理学療法に参加します。 |
徒手療法には、痛みの軽減、可動性の改善、神経筋制御の調整を目的として、患者個々のニーズに応じて適用される要素が含まれます。 頚椎安定化エクササイズは、深頚部屈筋群と頚部姿勢筋をターゲットにし、神経筋制御、持久力、運動協調性の向上を目指します。 前庭リハビリテーションの要素には、片頭痛に関連する前庭症状に合わせた視線安定化訓練、順応訓練、バランスエクササイズが含まれます。 PNEプログラムは、疼痛神経生物学、中枢性感作、自己管理戦略に焦点を当てた、構造化された個別教育セッションで構成されます。 参加者は8週間にわたり週2回の指導付き理学療法セッションに参加し、個人別ホームエクササイズプログラムで補完されます。すべての要素は、資格を持つ理学療法士によって提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、薬物治療を含む通常の片頭痛ケアを継続します。
8週間の研究期間中、参加者はわずか2回の40分間の疼痛神経科学教育セッションのみを受けます。
追加の理学療法や運動介入はありません。
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参加者は、主治医から処方された薬を含む通常のケアを継続します。
8週間にわたって、わずか2回の40分間の疼痛神経科学教育セッションのみです。 理学療法や運動介入は提供されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度（VAS）
時間枠：ベースライン、8週目
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痛みの強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。
測定は、ベースライン時および8週間の介入終了時に行われます。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛頻度（MIDAS A質問）
時間枠：ベースラインおよび第8週
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痛みの頻度は、過去3か月間の頭痛日数を評価する片頭痛障害度評価質問票（MIDAS）の質問Aを用いて評価されます。
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ベースラインおよび第8週
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疲労（修正版疲労影響尺度 - MFIS）
時間枠：ベースラインおよび第8週
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疲労レベルは、修正疲労影響尺度（MFIS）を使用して測定されます。この尺度は、疲労の身体的、認知的、および心理社会的側面を評価します。
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ベースラインおよび第8週
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片頭痛による障害（MIDAS総合スコア）
時間枠：ベースラインおよび第8週
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片頭痛関連の障害は、過去3か月間の片頭痛が日常生活活動に与える影響を定量化するMIDAS総合スコアを用いて評価されます。
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ベースラインおよび第8週
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生活の質（頭痛影響度テスト - HIT-6）
時間枠：ベースラインおよび8週目
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生活の質は、HIT-6質問票を使用して評価されます。これは、頭痛が日常生活の機能に与える影響を測定するものです。
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ベースラインおよび8週目
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頭蓋椎角（前方頭位姿勢）
時間枠：ベースラインおよび8週目
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前方頭位姿勢は、ゴニオメーターを用いて頭蓋椎角を測定することにより評価され、角度が小さいほど前方頭位姿勢がより顕著であることを示します。
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ベースラインおよび8週目
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頸部可動域
時間枠：ベースラインおよび8週目
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頸部の可動性（屈曲、伸展、側屈、回旋）はゴニオメーターを用いて測定し、頸椎の可動域の変化を評価します。
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ベースラインおよび8週目
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深部頸部屈筋群のパフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび8週目
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深部頸部屈筋の持久力と活性化は、頭蓋頸部屈曲課題中にStabilizer Pressure Biofeedback Unitを使用して評価されます。
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ベースラインおよび8週目
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トリガーポイント圧痛／圧痛閾値
時間枠：ベースラインと8週目
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マヌエル圧迫による評価。
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ベースラインと8週目
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頸部痛強度（VAS）
時間枠：ベースライン、8週目
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頚部痛の強度は、経時的な変化を評価するために0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
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ベースライン、8週目
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めまい障害評価表（DHI）
時間枠：ベースラインと8週目
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前庭機能障害は、Dizziness Handicap Inventory（DHI）を用いて評価され、めまいの機能的、感情的、および身体的影響を評価します。
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ベースラインと8週目
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バランス (Mini-BESTest)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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バランスパフォーマンスは、動的バランスと姿勢制御を評価するMini-Balance Evaluation Systems Test（Mini-BESTest）を使用して評価されます。
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ベースラインおよび8週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-10333602-050.04-291274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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