"Personalizovaná fyzioterapie při migréně: Účinky na bolest, únavu a fyzickou funkci" (TIP-MIG)
"Vyšetřování účinků individuálně přizpůsobených fyzioterapeutických přístupů na bolest, únavu a fyzickou funkci u osob s migrénou: Randomizovaná kontrolovaná studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna je invalidizující primární bolest hlavy charakterizovaná opakovanými záchvaty a často doprovázená cervikální muskuloskeletální dysfunkcí, vestibulárními příznaky a změněnými mechanismy zpracování bolesti. Aktuální důkazy naznačují, že fyzioterapeutické intervence zaměřené na manuální terapii, cervikální stabilizaci, vestibulární funkci a edukaci o neurovědě bolesti mohou pozitivně ovlivnit výsledky související s migrénou; však studie kombinující tyto složky v personalizovaném léčebném modelu jsou omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost personalizovaného strukturovaného fyzioterapeutického programu navrženého speciálně pro osoby s migrénou. Intervence budou zahrnovat manuální terapii, cviky na stabilizaci krční páteře, strategie vestibulární rehabilitace a edukaci o neurovědě bolesti poskytovanou fyzioterapeutem. Kontrolní skupina obdrží pouze edukaci o neurovědě bolesti.
Primárními výsledky budou intenzita a frekvence bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat únavu, úroveň postižení, cervikální funkci, fyzický výkon a funkční omezení hlášená pacienty. Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po intervenci a během následného období. Očekává se, že zjištění přispějí k vědecky podloženým fyzioterapeutickým přístupům pro zvládání migrény.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Telefonní číslo: +905374115611
- E-mail: ikrahatice1997@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905303272310
- E-mail: fztyeliz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Erzincan, Turecko (Türkiye), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Kontakt:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Telefonní číslo: +905374115611
- E-mail: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18 až 55 let
- Diagnostikována migréna podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy – 3. vydání (ICHD-3)
- 2–8 záchvatů migrény měsíčně za poslední 3 měsíce
- Schopnost účastnit se 8týdenního programu fyzioterapeutické intervence
- Schopnost porozumět pokynům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stabilní užívání léků na migrénu alespoň 1 měsíc před účastí (žádné změny plánované během studie)
Vylučovací kritéria:
• Přítomnost jiných primárních bolestí hlavy (cluster headache, tenzní bolest hlavy jako primární diagnóza atd.)
- Neurologická onemocnění (epilepsie, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza)
- Vestibulární poruchy nesouvisející s migrénou
- Cervikální radikulopatie, myelopatie nebo závažná patologie krční páteře
- Historie operace krku nebo významného cervikálního traumatu
- Těžké muskuloskeletální stavy ovlivňující držení těla nebo funkci krční páteře
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
- Neschopnost účastnit se intervenčních sezení nebo dokončit hodnocení výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná strukturovaná fyzioterapeutická intervence
Účastníci obdrží personalizovaný strukturovaný fyzioterapeutický program zahrnující manuální terapii, stabilizační cviky pro krční páteř, vestibulární rehabilitační cviky a vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti. Intervence bude prováděna licencovaným fyzioterapeutem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Manuální terapie bude zahrnovat komponenty aplikované podle individuálních potřeb pacienta ke snížení bolesti, zlepšení pohyblivosti a modulaci neuromuskulární kontroly. Stabilizační cviky pro krční páteř budou zaměřeny na hluboké ohýbače krku a posturální svaly krční páteře za účelem zlepšení neuromuskulární kontroly, vytrvalosti a motorické koordinace. Vestibulární rehabilitační složka bude zahrnovat cvičení na stabilizaci pohledu, habituaci a rovnováhu přizpůsobené vestibulárním příznakům souvisejícím s migrénou. Program PNE bude sestávat ze strukturovaných individuálních vzdělávacích sezení zaměřených na neurobiologii bolesti, centrální senzitizaci a strategie samostatného zvládání. Účastníci se budou účastnit fyzioterapie pod dohledem |
Manuální terapie bude zahrnovat komponenty aplikované podle individuálních potřeb pacienta za účelem snížení bolesti, zlepšení mobility a modulace neuromuskulární kontroly. Cviky na stabilizaci krční páteře budou zaměřeny na hluboké krční flexory a krční posturální svaly za účelem zlepšení neuromuskulární kontroly, vytrvalosti a motorické koordinace. Součást vestibulární rehabilitace bude zahrnovat cvičení na stabilizaci pohledu, habituaci a rovnováhu přizpůsobené vestibulárním příznakům souvisejícím s migrénou. Program PNE bude sestávat ze strukturovaných individuálních edukačních sezení zaměřených na neurobiologii bolesti, centrální senzitizaci a strategie samostatného zvládání. Účastníci se budou účastnit dohledovaných fyzioterapeutických sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, doplněných personalizovaným domácím cvičebním programem. Všechny komponenty budou poskytovány licencovaným fyzioterapeutem. |
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci budou pokračovat ve své běžné péči o migrénu, včetně jakékoli farmakologické léčby.
Během 8týdenního studijního období obdrží pouze dvě 40minutové sezení vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti.
Žádné další fyzioterapeutické ani cvičební intervence.
|
Účastníci pokračují v běžné péči včetně léků předepsaných jejich lékařem.
Pouze dvě 40minutové sezení výuky o neurovědě bolesti během 8 týdnů. Žádná fyzioterapie nebo cvičební intervence nejsou poskytovány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Měření bude provedeno na začátku a po dokončení 8týdenní intervence.
|
Výchozí stav, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti (otázka A MIDAS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Četnost bolesti bude hodnocena pomocí otázky A Dotazníku pro hodnocení migrénového postižení (MIDAS), který vyhodnocuje počet dní s bolestí hlavy za předchozí 3 měsíce.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Únava (Modifikovaná škála dopadu únavy - MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Úroveň únavy bude měřena pomocí Upravené škály dopadu únavy (MFIS), která hodnotí fyzické, kognitivní a psychosociální aspekty únavy.
|
Výchozí hodnoty a 8. týden
|
|
Migréna – míra postižení (celkové skóre MIDAS)
Časové okno: Baseline a 8. týden
|
Migrénou způsobené postižení bude hodnoceno pomocí celkového skóre MIDAS, které kvantifikuje dopad migrény na denní aktivity za poslední 3 měsíce.
|
Baseline a 8. týden
|
|
Kvalita života (Test dopadu bolesti hlavy - HIT-6)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku HIT-6, který měří dopad bolesti hlavy na každodenní fungování.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Kraniovertebrální úhel (postoj s předsunutou hlavou)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Předklon hlavy bude hodnocen měřením kraniovertebrálního úhlu pomocí goniometru, přičemž menší úhly indikují výraznější předklon hlavy.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Cervikální mobilita (flexe, extenze, laterální flexe, rotace) bude měřena goniometrem k posouzení změn v rozsahu pohybu krční páteře.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Výkon hlubokých svalů krční flexe
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Výdrž a aktivita hlubokých krčních flexorů budou hodnoceny pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit během úloh kranio-cervikální flexe.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Bolestivost spoušťových bodů / práh bolesti při tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Vyšetření manuální kompresí.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Intenzita bolesti krku (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
Intenzita bolesti krku bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 k posouzení změn v čase.
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Závratě Handicap (DHI)
Časové okno: Baseline a 8. týden
|
Vestibulární postižení bude hodnoceno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI), které hodnotí funkční, emocionální a fyzické dopady závratí.
|
Baseline a 8. týden
|
|
Rovnováha (Mini-BESTest)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Výkon rovnováhy bude hodnocen pomocí Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), který posuzuje dynamickou rovnováhu a posturální kontrolu.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10333602-050.04-291274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .