"Fisioterapia Personalizzata per l'Emicrania: Effetti su Dolore, Affaticamento e Funzione Fisica" (TIP-MIG)
"Indagine sugli Effetti degli Approcci di Fisioterapia Individualizzati sul Dolore, la Fatica e la Funzione Fisica negli Individui con Emicrania: Uno Studio Randomizzato Controllato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo cefalalgico primario disabilitante caratterizzato da attacchi ricorrenti e frequentemente accompagnato da disfunzione muscoloscheletrica cervicale, sintomi vestibolari e alterati meccanismi di elaborazione del dolore. Le attuali evidenze suggeriscono che gli interventi di fisioterapia mirati alla terapia manuale, alla stabilizzazione cervicale, alla funzione vestibolare e all'educazione neuroscientifica del dolore possano influenzare positivamente gli esiti correlati all'emicrania; tuttavia, gli studi che combinano questi componenti in un modello di trattamento personalizzato sono limitati.
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia di un programma di fisioterapia strutturato e personalizzato specificamente progettato per individui con emicrania. Gli interventi includeranno terapia manuale, esercizi di stabilizzazione della colonna cervicale, strategie di riabilitazione vestibolare ed educazione neuroscientifica del dolore erogati da un fisioterapista. Il gruppo di controllo riceverà solo l'educazione neuroscientifica del dolore.
Gli esiti primari includeranno intensità e frequenza del dolore. Gli esiti secondari includeranno affaticamento, livello di disabilità, funzione cervicale, prestazione fisica e limitazioni funzionali riportate dal paziente. Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento e durante un periodo di follow-up. I risultati si prevede contribuiranno agli approcci di fisioterapia basati sull'evidenza per la gestione dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Numero di telefono: +905374115611
- Email: ikrahatice1997@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Numero di telefono: +905303272310
- Email: fztyeliz@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Erzincan, Turchia (Türkiye), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Contatto:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Numero di telefono: +905374115611
- Email: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Diagnosi di emicrania secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee - 3a edizione (ICHD-3)
- 2-8 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi
- In grado di partecipare a un programma di intervento di fisioterapia di 8 settimane
- In grado di comprendere le istruzioni e fornire il consenso informato scritto
- Uso stabile di farmaci per l'emicrania da almeno 1 mese prima della partecipazione (nessuna modifica prevista durante il periodo di studio)
Criteri di esclusione:
• Presenza di altri disturbi primari di cefalea (cefalea a grappolo, cefalea di tipo tensivo come diagnosi primaria, ecc.)
- Malattie neurologiche (epilessia, ictus, sclerosi multipla)
- Disturbi vestibolari non correlati all'emicrania
- Radicolopatia cervicale, mielopatia o patologia grave della colonna cervicale
- Storia di intervento chirurgico al collo o trauma cervicale significativo
- Condizioni muscoloscheletriche gravi che influenzano la postura o la funzione cervicale
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di partecipare alle sessioni di intervento o completare le valutazioni dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di Fisioterapia Strutturata Personalizzata
I partecipanti riceveranno un programma di fisioterapia strutturato e personalizzato che include terapia manuale, esercizi di stabilizzazione della colonna cervicale, esercizi di riabilitazione vestibolare ed educazione neuroscientifica del dolore. L'intervento sarà erogato da un fisioterapista abilitato due volte alla settimana per 8 settimane. La terapia manuale includerà componenti, applicate in base alle esigenze individuali del paziente, per ridurre il dolore, migliorare la mobilità e modulare il controllo neuromuscolare. Gli esercizi di stabilizzazione della colonna cervicale mireranno ai flessori profondi del collo e ai muscoli posturali cervicali per migliorare il controllo neuromuscolare, la resistenza e la coordinazione motoria. La componente di riabilitazione vestibolare includerà esercizi di stabilizzazione dello sguardo, abitudine ed equilibrio adattati ai sintomi vestibolari correlati all'emicrania. Il programma PNE consisterà in sessioni educative individuali strutturate incentrate sulla neurobiologia del dolore, sulla sensibilizzazione centrale e sulle strategie di autogestione. I partecipanti parteciperanno a fisioterapia supervisionata |
La terapia manuale includerà componenti applicate in base alle esigenze individuali del paziente per ridurre il dolore, migliorare la mobilità e modulare il controllo neuromuscolare. Gli esercizi di stabilizzazione della colonna cervicale mireranno ai flessori profondi del collo e ai muscoli posturali cervicali per migliorare il controllo neuromuscolare, la resistenza e la coordinazione motoria. Il componente di riabilitazione vestibolare includerà esercizi di stabilizzazione dello sguardo, abitudine ed equilibrio personalizzati per i sintomi vestibolari correlati all'emicrania. Il programma PNE consisterà in sessioni educative individuali strutturate focalizzate sulla neurobiologia del dolore, sulla sensibilizzazione centrale e sulle strategie di autogestione. I partecipanti parteciperanno a sessioni di fisioterapia supervisionate due volte a settimana per 8 settimane, integrate da un programma personalizzato di esercizi a casa. Tutti i componenti saranno forniti da un fisioterapista autorizzato. |
|
Comparatore attivo: Trattamento Standard
I partecipanti continueranno la loro normale cura dell'emicrania, inclusi eventuali trattamenti farmacologici.
Durante il periodo di studio di 8 settimane, riceveranno solo due sessioni di Educazione sulle Neuroscienze del Dolore della durata di 40 minuti.
Nessun intervento aggiuntivo di fisioterapia o esercizio.
|
I partecipanti continuano le cure di routine, inclusi i farmaci prescritti dal loro medico.
Solo due sessioni di Educazione Neuroscienze del Dolore da 40 minuti nell'arco di 8 settimane.
Non viene fornita alcuna fisioterapia o intervento di esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Le misurazioni saranno effettuate al basale e al termine dell'intervento di 8 settimane. |
Baseline, Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del Dolore (Domanda A del MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La frequenza del dolore sarà valutata utilizzando la Domanda A del questionario di valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS), che valuta il numero di giorni con mal di testa negli ultimi 3 mesi.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Fatica (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
I livelli di affaticamento saranno misurati utilizzando la scala MFIS (Modified Fatigue Impact Scale), che valuta gli aspetti fisici, cognitivi e psicosociali della fatica.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Disabilità da Emicrania (Punteggio Totale MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La disabilità correlata all'emicrania sarà valutata con il punteggio totale MIDAS, che quantifica l'impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane negli ultimi 3 mesi.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Qualità della Vita (Test dell'Impatto della Cefalea - HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario HIT-6, che misura l'impatto correlato alla cefalea sul funzionamento quotidiano.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Angolo Craniovertebrale (Postura Avanzata della Testa)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La postura della testa in avanti sarà valutata misurando l'angolo craniovertebrale utilizzando un goniometro, con angoli più piccoli che indicano una postura della testa in avanti più pronunciata.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Ampiezza di Movimento Cervicale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La mobilità cervicale (flessione, estensione, flessione laterale, rotazione) sarà misurata con un goniometro per valutare i cambiamenti nell'ampiezza di movimento della colonna cervicale.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Prestazione dei Muscoli Flessori Cervicali Profondi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La resistenza e l'attivazione dei flessori cervicali profondi saranno valutate utilizzando l'unità di biofeedback a pressione Stabilizer durante i compiti di flessione cranio-cervicale.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Punto Grilletto Tendineo / Soglia del Dolore alla Pressione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
Valutazione con compressione manuale.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Intensità del Dolore al Collo (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
|
L'intensità del dolore al collo verrà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 per valutare i cambiamenti nel tempo.
|
Baseline, Settimana 8
|
|
Disabilità da Vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La disabilità vestibolare sarà valutata con il Dizziness Handicap Inventory (DHI), che valuta gli impatti funzionali, emotivi e fisici delle vertigini.
|
Baseline e Settimana 8
|
|
Bilanciamento (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
|
La performance dell'equilibrio sarà valutata utilizzando il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), che valuta l'equilibrio dinamico e il controllo posturale.
|
Baseline e Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10333602-050.04-291274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .