"Gepersonaliseerde fysiotherapie voor migraine: effecten op pijn, vermoeidheid en lichamelijk functioneren" (TIP-MIG)
"Onderzoek naar de effecten van individueel toegesneden fysiotherapiebenaderingen op pijn, vermoeidheid en fysieke functie bij personen met migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een invaliderende primaire hoofdpijnstoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen en vaak gepaard gaat met cervicale musculoskeletale disfunctie, vestibulaire symptomen en veranderde pijnverwerkingsmechanismen. Huidig bewijs suggereert dat fysiotherapie-interventies gericht op manuele therapie, cervicale stabilisatie, vestibulaire functie en pijnneurowetenschappelijke educatie migraine-gerelateerde uitkomsten positief kunnen beïnvloeden; studies die deze componenten combineren in een gepersonaliseerd behandelmodel zijn echter beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een gepersonaliseerd gestructureerd fysiotherapieprogramma dat specifiek is ontworpen voor personen met migraine. De interventies zullen manuele therapie, cervicale wervelkolom stabilisatieoefeningen, vestibulaire revalidatiestrategieën en pijnneurowetenschappelijke educatie omvatten, uitgevoerd door een fysiotherapeut. De controlegroep zal alleen pijnneurowetenschappelijke educatie ontvangen.
Primaire uitkomstmaten zullen pijnintensiteit en -frequentie omvatten. Secundaire uitkomstmaten zullen vermoeidheid, invaliditeitsniveau, cervicale functie, fysieke prestaties en door patiënten gerapporteerde functionele beperkingen omvatten. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de interventie en tijdens een follow-upperiode. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan evidence-based fysiotherapiebenaderingen voor migrainebeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Telefoonnummer: +905374115611
- E-mail: ikrahatice1997@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905303272310
- E-mail: fztyeliz@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Erzincan, Turkije (Türkiye), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Contact:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Telefoonnummer: +905374115611
- E-mail: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Gediagnosticeerd met migraine volgens de criteria van de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen - 3e editie (ICHD-3)
- Ervaring van 2-8 migraineaanvallen per maand in de afgelopen 3 maanden
- In staat om deel te nemen aan een 8-weken durend fysiotherapie-interventieprogramma
- In staat om instructies te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
- Stabiel medicatiegebruik voor migraine gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan deelname (geen wijzigingen gepland tijdens de studieperiode)
Exclusiecriteria:
• Aanwezigheid van andere primaire hoofdpijnstoornissen (clusterhoofdpijn, spanningshoofdpijn als primaire diagnose, etc.)
- Neurologische aandoeningen (epilepsie, beroerte, multiple sclerose)
- Vestibulaire stoornissen niet gerelateerd aan migraine
- Cervicale radiculopathie, myelopathie of ernstige cervicale wervelkolompathologie
- Geschiedenis van nekchirurgie of significant cervicaal trauma
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die de houding of cervicale functie beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om interventiesessies bij te wonen of uitkomstbeoordelingen te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde Gestructureerde Fysiotherapie-interventie
Deelnemers zullen een gepersonaliseerd, gestructureerd fysiotherapieprogramma ontvangen, inclusief manuele therapie, cervicale stabilisatieoefeningen, vestibulaire revalidatieoefeningen en pijnneurowetenschappelijke educatie. De interventie zal worden uitgevoerd door een gediplomeerd fysiotherapeut, tweemaal per week gedurende 8 weken. De manuele therapie zal componenten omvatten, toegepast volgens individuele patiëntbehoeften om pijn te verminderen, mobiliteit te verbeteren en neuromusculaire controle te moduleren. De cervicale stabilisatieoefeningen zullen zich richten op de diepe nekspieren en cervicale houdingsspieren om de neuromusculaire controle, uithoudingsvermogen en motorische coördinatie te verbeteren. Het vestibulaire revalidatieonderdeel zal oefeningen omvatten voor blikstabilisatie, habituatie en balans, afgestemd op migraine-gerelateerde vestibulaire symptomen. Het PNE-programma zal bestaan uit gestructureerde individuele educatiesessies gericht op pijnneurobiologie, centrale sensitisatie en zelfmanagementstrategieën. Deelnemers zullen onder toezicht staande fysio |
De manuele therapie zal componenten omvatten, toegepast volgens individuele patiëntbehoeften om pijn te verminderen, mobiliteit te verbeteren en neuromusculaire controle te moduleren. De cervicale stabilisatieoefeningen richten zich op de diepe nekspieren en cervicale houdingsspieren om neuromusculaire controle, uithoudingsvermogen en motorische coördinatie te verbeteren. Het vestibulaire revalidatie-onderdeel zal omvatten: blikstabilisatie, habituatie en balansoefeningen afgestemd op migraine-gerelateerde vestibulaire symptomen. Het PNE-programma zal bestaan uit gestructureerde individuele educatiesessies gericht op pijnneurobiologie, centrale sensitisatie en zelfmanagementstrategieën. Deelnemers zullen tweemaal per week gedurende 8 weken onder toezicht staande fysiotherapiesessies bijwonen, aangevuld met een gepersonaliseerd thuisoefenprogramma. Alle componenten zullen worden uitgevoerd door een gediplomeerd fysiotherapeut. |
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling
Deelnemers zullen hun gebruikelijke migrainezorg voortzetten, inclusief eventuele farmacologische behandeling.
Tijdens de 8-weekse studieperiode zullen zij slechts twee sessies Pijnneurofysiologie-educatie van 40 minuten ontvangen.
Geen aanvullende fysiotherapie of oefeninterventies.
|
Deelnemers blijven routinezorg ontvangen, inclusief medicatie voorgeschreven door hun arts.
Alleen twee sessies van 40 minuten Pijnneurofysiologische Educatie gedurende 8 weken.
Geen fysiotherapie of bewegingsinterventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Metingen worden genomen bij de start en na afloop van de 8-weken durende interventie.
|
Baseline, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnfrequentie (MIDAS A-vraag)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De pijnfrequentie wordt beoordeeld met vraag A van de Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS), die het aantal hoofdpijndagen in de afgelopen 3 maanden evalueert.
|
Baseline en week 8
|
|
Vermoeidheid (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Vermoeidheidsniveaus worden gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), die de fysieke, cognitieve en psychosociale aspecten van vermoeidheid evalueert.
|
Baseline en week 8
|
|
Migraine-gerelateerde beperkingen (MIDAS Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Migrainegerelateerde beperkingen worden beoordeeld met de MIDAS-totalscore, die de impact van migraine op dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 3 maanden kwantificeert.
|
Baseline en Week 8
|
|
Kwaliteit van leven (Hoofdpijnimpacttest - HIT-6)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de HIT-6-vragenlijst, die de impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren meet.
|
Baseline en week 8
|
|
Craniovertebrale Hoek (Voorwaartse Hoofdhouding)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Forward head posture zal worden beoordeeld door het craniovertebrale hoek te meten met behulp van een goniometer, waarbij kleinere hoeken een meer uitgesproken forward head posture aangeven.
|
Baseline en Week 8
|
|
Cervicale bewegingsuitslag
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Cervicale mobiliteit (flexie, extensie, laterale flexie, rotatie) wordt gemeten met een goniometer om veranderingen in het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom te beoordelen.
|
Baseline en week 8
|
|
Prestatie van diepe halsflexorspieren
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Het uithoudingsvermogen en de activering van de diepe cervicale flexoren worden beoordeeld met behulp van de Stabilizer Pressure Biofeedback Unit tijdens cranio-cervicale flexietaken.
|
Baseline en Week 8
|
|
Trigger Point Gevoeligheid / Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Beoordeling met Manuel compressie.
|
Baseline en Week 8
|
|
Nekpijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
De intensiteit van nekpijn wordt gemeten met een 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS) om veranderingen in de tijd te beoordelen.
|
Baseline, week 8
|
|
Duizeligheid Handicap (DHI)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Vestibulaire beperking wordt beoordeeld met de Dizziness Handicap Inventory (DHI), waarbij de functionele, emotionele en fysieke gevolgen van duizeligheid worden geëvalueerd.
|
Baseline en week 8
|
|
Balans (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
De balansprestatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), die het dynamisch evenwicht en de houdingscontrole beoordeelt.
|
Baseline en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10333602-050.04-291274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .