"Personlig Fysioterapi for Migrene: Effekter på Smerte, Tretthet og Fysisk Funksjon" (TIP-MIG)
Undersøkelse av effektene av individuelt tilpassede fysioterapitilnærminger på smerter, tretthet og fysisk funksjon hos personer med migrene: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrène er en invalidiserende primær hodepinelidelse preget av tilbakevendende anfall og ofte ledsaget av cervikal muskel- og skjelettdysfunksjon, vestibulære symptomer og endrede smertebehandlingsmekanismer. Nåværende forskning tyder på at fysioterapiintervensjoner som retter seg mot manuell terapi, cervikal stabilisering, vestibulær funksjon og smerte nevrovitenskapelig opplæring kan positivt påvirke migrènerelaterte utfall; Imidlertid er studier som kombinerer disse komponentene i en personlig tilpasset behandlingsmodell begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektiviteten av et personlig tilpasset strukturert fysioterapiprogram spesielt utformet for personer med migrène. Intervensjonene vil inkludere manuell terapi, cervikal stabiliseringsøvelser, vestibulær rehabiliteringsstrategier og smerte nevrovitenskapelig opplæring levert av en fysioterapeut. Kontrollgruppen vil kun motta smerte nevrovitenskapelig opplæring.
Primære utfall vil inkludere smerteintensitet og -frekvens. Sekundære utfall vil inkludere tretthet, funksjonshemmingsnivå, cervikal funksjon, fysisk ytelse og pasientrapporterte funksjonsbegrensninger. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og under en oppfølgingsperiode. Funnene forventes å bidra til evidensbaserte fysioterapitilnærminger for migrènehåndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Telefonnummer: +905374115611
- E-post: ikrahatice1997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Telefonnummer: +905303272310
- E-post: fztyeliz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzincan, Tyrkia (Türkiye), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Ta kontakt med:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Telefonnummer: +905374115611
- E-post: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 55 år
- Diagnostisert med migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders - 3. utgave (ICHD-3) kriterier
- Opplever 2–8 migreneanfall per måned de siste 3 månedene
- I stand til å delta i et 8-ukers fysioterapiprogram
- I stand til å forstå instruksjoner og gi skriftlig samtykke
- Stabil medisinbruk for migrene i minst 1 måned før deltakelse (ingen endringer planlagt under studieperioden)
Eksklusjonskriterier:
• Forekomst av andre primære hodepinelidelser (klyngehodepine, spenningshodepine som primær diagnose, etc.)
- Nevrologiske sykdommer (epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose)
- Vestibulære lidelser uten tilknytning til migrene
- Cervikal radikulopati, myelopati eller alvorlig patologi i nakkesøylen
- Tidligere nakkeoperasjon eller betydelig nakketraume
- Alvorlige muskelskjeletttilstander som påvirker holdning eller nakke funksjon
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene
- Manglende evne til å delta på intervensjonsøkter eller fullføre resultatvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig Strukturert Fysioterapi Intervensjon
Deltakerne vil motta et personlig tilpasset, strukturert fysioterapiprogram som inkluderer manuell terapi, øvelser for stabilisering av nakkesøylen, vestibulære rehabiliteringsøvelser og smerte nevrovitenskapelig opplæring. Intervensjonen vil bli levert av en autorisert fysioterapeut to ganger i uken i 8 uker. Den manuelle terapien vil inkludere komponenter, tilpasset individuelle pasientbehov for å redusere smerter, forbedre mobilitet og modulere nevromuskulær kontroll. Øvelsene for stabilisering av nakkesøylen vil rette seg mot de dype nakke-fleksorene og de cervikale posturale musklene for å forbedre nevromuskulær kontroll, utholdenhet og motorisk koordinasjon. Den vestibulære rehabiliteringskomponenten vil inkludere blikkstabilisering, habituering og balanseøvelser tilpasset migrene-relaterte vestibulære symptomer. PNE-programmet vil bestå av strukturerte individuelle opplæringssesjoner som fokuserer på smerte nevrobiologi, sentral sensitisering og selvadministrasjonsstrategier. Deltakerne vil delta på overvåket fysio |
Manuell terapi vil inkludere komponenter som tilpasses individuelle pasientbehov for å redusere smerter, forbedre bevegelighet og modulere nevromuskulær kontroll. Cervikale stabiliseringsøvelser vil målrette dype nakke-fleksorer og cervikale posturale muskler for å forbedre nevromuskulær kontroll, utholdenhet og motorisk koordinasjon. Vestibulær rehabiliteringskomponent vil inkludere blikkstabilisering, habituering og balanseøvelser tilpasset migrenerelaterte vestibulære symptomer. PNE-programmet vil bestå av strukturerte individuelle undervisningsøkter med fokus på smerte-neurobiologi, sentral sensitisering og selvadministreringsstrategier. Deltakere vil delta i veiledet fysioterapi to ganger ukentlig i 8 uker, supplert med et personlig hjemmetreningsprogram. Alle komponenter vil bli levert av en autorisert fysioterapeut. |
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne vil fortsette sin vanlige behandling for migrene, inkludert eventuell farmakologisk behandling.
I løpet av den 8-ukers studien vil de kun motta to Pain Neuroscience Education-sesjoner på 40 minutter hver.
Ingen ytterligere fysioterapi eller treningsintervensjoner.
|
Deltakere fortsetter med rutinemessig behandling inkludert legemidler foreskrevet av legen.
Kun to 40-minutters smerte nevrovitenskapelige undervisningsøkter over 8 uker.
Ingen fysioterapi eller treningsintervensjon tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Målinger vil bli tatt ved baseline og ved fullføring av den 8-ukers intervensjonen.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrekvens (MIDAS A-spørsmål)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Smertefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av Spørsmål A i Migraine Disability Assessment Questionnaire (MIDAS), som evaluerer antall hodepinedager de siste 3 månedene.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Fatigue (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Trengselnivåer vil bli målt ved hjelp av den Modifiserte Trengselskalaen (MFIS), som vurderer fysiske, kognitive og psykososiale aspekter ved trengsel.
|
Baseline og uke 8
|
|
Migrenerelatert funksjonshemning (MIDAS totalpoengsum)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Migrenerelatert funksjonshemning vil bli vurdert med MIDAS-totalscore, som kvantifiserer migrenens innvirkning på daglige aktiviteter de siste 3 månedene.
|
Baseline og uke 8
|
|
Livskvalitet (Hodepineinnvirkningstest - HIT-6)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av HIT-6-spørreskjemaet, som måler hodepinerelatert påvirkning på daglig fungering.
|
Baseline og uke 8
|
|
Kraniovertebral vinkel (Fremre hodeholdning)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Fremoverlent hodeholdning vil bli vurdert ved å måle kraniovetebralvinkelen med en goniometer, der mindre vinkler indikerer en mer uttalt fremoverlent hodeholdning.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Cervikal bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Cervical mobilitet (fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjon) vil bli målt med en goniometer for å vurdere endringer i nakkesøylens bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Dyp cervikal fleksormuskelprestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Dypt cervikal fleksor utholdenhet og aktivering vil bli vurdert ved bruk av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit under kranio-cervikale fleksjonsoppgaver.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Triggpunktømhet / Pressesmerter terskel
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Vurdering med Manuel-kompresjon.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Nakkesmerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Nakkensmertens intensitet vil bli målt ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) for å vurdere endringer over tid.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Svimmelhet Handikap (DHI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Vestibulær funksjonsnedsettelse vil bli vurdert med Dizziness Handicap Inventory (DHI), som evaluerer funksjonelle, emosjonelle og fysiske konsekvenser av svimmelhet.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Balansetest (Mini-BESTest)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Balanseytelsen vil bli evaluert ved hjelp av Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), som vurderer dynamisk balanse og postural kontroll.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10333602-050.04-291274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .