"Personoitu fysioterapia migreenille: Vaikutukset kipuun, väsymykseen ja fyysiseen toimintakykyyn" (TIP-MIG)
"Individuaalisesti räätälöityjen fysioterapialähestymistapojen vaikutusten tutkimus migreenistä kärsivien henkilöiden kivun, väsymyksen ja fyysisen toimintakyvyn osalta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on invalidisoiva ensisijainen päänsärkyhäiriö, jolle on ominaista toistuvat kohtaukset ja jota usein säestää niskan luustolihasjärjestelmän toimintahäiriö, vestibulaariset oireet sekä muuttuneet kivun prosessointimekanismit. Nykyiset näytöt viittaavat siihen, että fysioterapian toimenpiteet, jotka kohdistuvat manuaaliseen terapiaan, niskan stabilointiin, vestibulaariseen toimintaan ja kivun neurotieteen opetukseen, voivat positiivisesti vaikuttaa migreeniin liittyviin tuloksiin; kuitenkin tutkimukset, jotka yhdistävät nämä osatekijät henkilökohtaiseen hoitomalliin, ovat rajallisia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan henkilökohtaistetun strukturoidun fysioterapiaohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti migreenistä kärsiville henkilöille. Interventiot sisältävät manuaalisen terapian, niskan selkärangan stabilointiharjoitukset, vestibulaarisen kuntoutuksen strategiat ja kivun neurotieteen opetuksen, joita tarjoaa fysioterapeutti. Kontrolliryhmä saa vain kivun neurotieteen opetusta.
Ensisijaisina tuloksina mitataan kivun voimakkuus ja esiintymistiheys. Toissijaisina tuloksina mitataan väsymys, invaliditeettitaso, niskan toiminta, fyysinen suorituskyky ja potilaan raportoimat toiminnalliset rajoitukset. Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa, välittömästi interventioiden jälkeen ja seurantajakson aikana. Odotetaan, että tulokset edistävät näyttöön perustuvia fysioterapian lähestymistapoja migreenin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Puhelinnumero: +905374115611
- Sähköposti: ikrahatice1997@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905303272310
- Sähköposti: fztyeliz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzincan, Turkki (Türkiye), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Puhelinnumero: +905374115611
- Sähköposti: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–55 vuotta
- Migreenidiagnoosi kansainvälisten päänsärkyjen luokitusjärjestelmän (ICHD-3) mukaisesti
- 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyky osallistua 8 viikon fysioterapiaohjelmaan
- Kyky ymmärtää ohjeet ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vakaa migreenilääkitys vähintään 1 kuukautta ennen osallistumista (ei suunniteltuja muutoksia tutkimusjakson aikana)
Poissulkemiskriteerit:
• Muiden ensisijaisten päänsärkyhäiriöiden esiintyminen (klusteripäänsärky, jännityspäänsärky ensisijaisena diagnoosina jne.)
- Neurologiset sairaudet (epilepsia, aivohalvaus, MS-tauti)
- Migreeniin liittymättömät tasapainohäiriöt
- Kaulan radikulopatia, myelopatia tai vakava kaulanikaman patologia
- Kaulan leikkaushistoria tai merkittävä kaulavamma
- Vakavat tukielinsairaudet, jotka vaikuttavat ryhtiin tai kaulan toimintaan
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys osallistua interventiotapaamisiin tai suorittaa lopputulosarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen Strukturoitu Fysioterapia Interventio
Osallistujat saavat henkilökohtaisen, strukturoidun fysioterapiaohjelman, joka sisältää manuaaliterapiaa, niskan stabilointiharjoitteita, vestibulaarisia kuntoutusharjoitteita ja kivun neurotieteellistä opetusta. Interventiota toteutetaan luvan saaneen fysioterapeutin toimesta kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Manuaaliterapia sisältää komponentteja, joita sovelletaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan kivun vähentämiseksi, liikkuvuuden parantamiseksi ja neuromuskulaarisen kontrollin modulointiin. Niskan stabilointiharjoitteet kohdistuvat syviin niskan koukistajiin ja niskan asentolihaksiin parantaakseen neuromuskulaarista kontrollia, kestävyyttä ja motorista koordinaatiota. Vestibulaarisen kuntoutuksen osuus sisältää katseen stabilointia, tottumista ja tasapainoharjoitteita, jotka on räätälöity migreeniin liittyviin vestibulaarisiin oireisiin. PNE-ohjelma koostuu strukturoiduista yksilöllisistä opetustilaisuuksista, jotka keskittyvät kivun neurobiologiaan, keskeiseen sensitiivisointiin ja itsenhallintastrategioihin. Osallistujat osallistuvat valvottuun fysioterapiaan |
Manuaalinen terapia sisältää komponentteja, joita sovelletaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti kivun vähentämiseksi, liikkuvuuden parantamiseksi ja neuromuskulaarisen kontrollin säätelemiseksi. Niskan stabilointiharjoitteet kohdistuvat syviin niskan koukistajiin ja niskan asentolihaksiin neuromuskulaarisen kontrollin, kestävyyden ja motorisen koordinaation parantamiseksi. Vestibulaarisen kuntoutuksen osa sisältää migreeniin liittyviin vestibulaarisoireisiin räätälöityjä katseen stabilointi-, tottumus- ja tasapainoharjoitteita. PNE-ohjelma koostuu jäsennellyistä yksilöllisistä koulutustilaisuuksista, jotka keskittyvät kivun neurobiologiaan, keskushermoston sensitisoitumiseen ja itsehoitostrategioihin. Osallistujat osallistuvat valvottuun fysioterapiaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan, ja ohjelmaa täydennetään henkilökohtaisella kotiharjoitusohjelmalla. Kaikki komponentit toteutetaan lisensoidun fysioterapeutin toimesta. |
|
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat jatkavat rutiininomaista migreenin hoitoaan, mukaan lukien mahdolliset lääkehoitojen muodot.
Kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana he saavat vain kaksi 40 minuutin kipuneurotieteen opetussessiota.
Lisäfysioterapiaa tai liikuntahoitoja ei tarjota.
|
Osallistujat jatkavat rutiinihoidossa, mukaan lukien lääkärin määräämät lääkkeet.
Vain kaksi 40 minuutin kipuneurotieteen opetussessiota 8 viikon aikana.
Fysioterapiaa tai harjoitusinterventioita ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS), asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Mittaukset suoritetaan alussa ja 8 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaajuus (MIDAS A -kysymys)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Kivun esiintymistiheyttä arvioidaan käyttämällä Migreenin vammaisuuden arviointikyselyn (MIDAS) kysymystä A, joka arvioi päänsärkyjen määrää edellisten 3 kuukauden aikana.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Väsymys (Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko - MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Väsymystasoa mitataan käyttäen Modified Fatigue Impact Scale -mittaria (MFIS), joka arvioi väsymyksen fyysisiä, kognitiivisia ja psykososiaalisia näkökohtia.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Migreenin aiheuttama toimintakyvyn alenema (MIDAS-kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Migreeniin liittyvä toimintakykyhäiriö arvioidaan MIDAS-kokonaispisteillä, joka määrittää migreenin vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin viimeisten 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Elämänlaatu (Päänsäryn Vaikutus Testi - HIT-6)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 8
|
Elämänlaatua arvioidaan HIT-6-kyselyllä, joka mittaa päänsärkyyn liittyvää vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
|
Alkutila ja viikko 8
|
|
Kraniovertebraalikulma (Eteenpäin suuntautunut pääasento)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Eteenpäin kallistunutta pääasentoa arvioidaan mittaamalla kraniovetebraalista kulmaa goniometrillä, jossa pienemmät kulmat osoittavat selvemmin eteenpäin kallistunutta pääasentoa.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Kaulan Liikkuvuuden Alue
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Kaulan liikkuvuutta (kurkistus, kumarrus, sivuttaistuuletus, kiertoliike) mitataan goniometrillä arvioitaessa kaulanikaman liikelaajuuden muutoksia.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Syvien kaulan koukistajalihasten suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Syvien kaulan koukistajien kestävyyttä ja aktivointia arvioidaan Stabilizer-painebiofeedback-yksiköllä kranio-servikaalisen koukistuksen tehtävien aikana.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Laukaisupisteen arkuus / Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Arviointi Manuel-kompressiolla.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Niskakivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8
|
Niskakivun voimakkuutta mitataan käyttäen 0-10 visuaalista analogiasuuntaa (VAS) arvioimaan muutoksia ajan kuluessa.
|
Perustaso, Viikko 8
|
|
Huimauksen Haittavaikutukset (DHI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Vestibulaarista vammaisuutta arvioidaan Dizziness Handicap Inventory (DHI) -kyselyllä, joka arvioii huimauksen toiminnallisia, emotionaalisia ja fyysisiä vaikutuksia.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Tasapaino (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Tasapainosuorituskykyä arvioidaan käyttämällä Mini-Balance Evaluation Systems Testiä (Mini-BESTest), joka arvioi dynaamista tasapainoa ja asentohallintaa.
|
Perustaso ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10333602-050.04-291274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .