"Spersonalizowana fizjoterapia w migrenie: wpływ na ból, zmęczenie i funkcje fizyczne" (TIP-MIG)
"Badanie wpływu indywidualnie dostosowanych podejść fizjoterapeutycznych na ból, zmęczenie i funkcję fizyczną u osób z migreną: randomizowane badanie kontrolowane"
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest wyniszczającym pierwotnym zaburzeniem bólu głowy charakteryzującym się nawracającymi atakami, często z towarzyszącą dysfunkcją mięśniowo-szkieletową szyjnego odcinka kręgosłupa, objawami przedsionkowymi oraz zaburzeniami mechanizmów przetwarzania bólu. Aktualne dowody sugerują, że interwencje fizjoterapeutyczne obejmujące terapię manualną, stabilizację szyjnego odcinka kręgosłupa, funkcję przedsionkową oraz edukację neurobiologiczną bólu mogą pozytywnie wpływać na wyniki związane z migreną; jednak badania łączące te elementy w spersonalizowanym modelu leczenia są ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie skuteczności spersonalizowanego, ustrukturyzowanego programu fizjoterapii zaprojektowanego specjalnie dla osób z migreną. Interwencje obejmować będą terapię manualną, ćwiczenia stabilizacyjne szyjnego odcinka kręgosłupa, strategie rehabilitacji przedsionkowej oraz edukację neurobiologiczną bólu prowadzoną przez fizjoterapeutę. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie edukację neurobiologiczną bólu.
Pierwszorzędowymi wynikami będą intensywność i częstotliwość bólu. Wyniki drugorzędowe obejmą zmęczenie, poziom niepełnosprawności, funkcję szyjnego odcinka kręgosłupa, wydolność fizyczną oraz zgłaszane przez pacjentów ograniczenia funkcjonalne. Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz w okresie obserwacji. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do opartych na dowodach naukowych podejść fizjoterapeutycznych w leczeniu migreny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Numer telefonu: +905374115611
- E-mail: ikrahatice1997@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Numer telefonu: +905303272310
- E-mail: fztyeliz@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzincan, Turcja (Türkiye), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Kontakt:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Numer telefonu: +905374115611
- E-mail: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 55 lat
- Zdiagnozowana migrena zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy - 3. wydanie (ICHD-3)
- Doświadczanie 2-8 ataków migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolność do uczestnictwa w 8-tygodniowym programie interwencji fizjoterapeutycznej
- Zdolność do zrozumienia instrukcji i udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Stabilne stosowanie leków na migrenę przez co najmniej 1 miesiąc przed udziałem (brak planowanych zmian w okresie badania)
Kryteria wykluczenia:
• Obecność innych pierwotnych zaburzeń bólu głowy (klasterowy ból głowy, napięciowy ból głowy jako główne rozpoznanie itp.)
- Choroby neurologiczne (padaczka, udar, stwardnienie rozsiane)
- Zaburzenia przedsionkowe niezwiązane z migreną
- Radikulopatia szyjna, mielopatia lub ciężka patologia kręgosłupa szyjnego
- Wywiad w kierunku operacji szyi lub znaczącego urazu szyjnego
- Ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na postawę lub funkcję szyjną
- Ciaża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność uczestniczenia w sesjach interwencji lub ukończenia ocen wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana Strukturyzowana Interwencja Fizjoterapeutyczna
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany, ustrukturyzowany program fizjoterapii obejmujący terapię manualną, ćwiczenia stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa, ćwiczenia rehabilitacji przedsionkowej oraz edukację neuronaukową bólu. Interwencja będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Terapia manualna będzie obejmować komponenty, stosowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta, w celu zmniejszenia bólu, poprawy mobilności i modulacji kontroli nerwowo-mięśniowej. Ćwiczenia stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa będą ukierunkowane na głębokie zginacze szyi i mięśnie posturalne odcinka szyjnego, aby poprawić kontrolę nerwowo-mięśniową, wytrzymałość i koordynację ruchową. Składnik rehabilitacji przedsionkowej będzie obejmował ćwiczenia stabilizacji spojrzenia, habituacji i równowagi dostosowane do objawów przedsionkowych związanych z migreną. Program PNE będzie składał się z ustrukturyzowanych indywidualnych sesji edukacyjnych skupiających się na neurobiologii bólu, centralnej sensytyzacji i strategiach samodzielnego zarządzania. Uczestnicy będą uczęszczać na nadzorowaną fizjoterapię. |
Terapia manualna będzie obejmować komponent stosowany zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta w celu zmniejszenia bólu, poprawy mobilności i modulacji kontroli nerwowo-mięśniowej. Ćwiczenia stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa będą ukierunkowane na głębokie zginacze szyi i mięśnie posturalne szyi w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej, wytrzymałości i koordynacji ruchowej. Komponent rehabilitacji przedsionkowej będzie obejmował ćwiczenia stabilizacji wzroku, habituacji i równowagi dostosowane do przedsionkowych objawów związanych z migreną. Program PNE będzie składał się ze strukturalnych indywidualnych sesji edukacyjnych koncentrujących się na neurobiologii bólu, centralnej sensytyzacji i strategiach samodzielnego zarządzania. Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, uzupełnionych o spersonalizowany program ćwiczeń domowych. Wszystkie komponenty będą realizowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę. |
|
Aktywny komparator: Standardowe Leczenie
Uczestnicy będą kontynuować swoją rutynową opiekę nad migreną, w tym wszelkie leczenie farmakologiczne.
Podczas 8-tygodniowego okresu badania otrzymają tylko dwie 40-minutowe sesje Edukacji Neurologicznej Bólu.
Żadnych dodatkowych interwencji fizjoterapeutycznych ani ćwiczeń.
|
Uczestnicy kontynuują standardową opiekę, w tym leki przepisane przez lekarza.
Zaledwie dwie 40-minutowe sesje Edukacji Neurologicznej Bólu w ciągu 8 tygodni. Nie zapewnia się fizjoterapii ani interwencji ćwiczeniowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji.
|
Linia wyjściowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu (pytanie A z kwestionariusza MIDAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Częstotliwość bólu będzie oceniana za pomocą pytania A Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS), który ocenia liczbę dni z bólem głowy w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmęczenie (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia - MFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Poziom zmęczenia będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS), która ocenia fizyczne, poznawcze i psychospołeczne aspekty zmęczenia.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Niepełnosprawność spowodowana migreną (Całkowity wynik MIDAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 8
|
Niepełnosprawność związana z migreną będzie oceniana za pomocą całkowitego wyniku MIDAS, który określa wpływ migreny na codzienne aktywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Linia podstawowa i tydzień 8
|
|
Jakość Życia (Test Wpływu Bólu Głowy - HIT-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza HIT-6, który mierzy wpływ bólów głowy na codzienne funkcjonowanie.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Kąt czaszkowo-kręgowy (postawa głowy do przodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień
|
Postawę głowy wysuniętej do przodu oceni się poprzez zmierzenie kąta czaszkowo-kręgowego za pomocą goniometru, przy czym mniejsze kąty wskazują na bardziej wyraźną postawę głowy wysuniętej do przodu.
|
Linia bazowa i 8. tydzień
|
|
Zakres ruchomości szyjnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
Ruchomość szyjna (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne, rotacja) będzie mierzona za pomocą goniometru w celu oceny zmian w zakresie ruchu kręgosłupa szyjnego.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
|
Wydolność Mięśni Głębokich Zginaczy Szyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Wytrzymałość i aktywację głębokich zginaczy szyjnych oceni się za pomocą Stabilizatora Biofeedbacku Ciśnienia podczas zadań zginania czaszkowo-szyjnego.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Wrażliwość Punktów Spustowych / Próg Bólu Ucisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Ocena z kompresją Manuel.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Intensywność bólu szyi (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
|
Natężenie bólu szyi będzie mierzone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny zmian w czasie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8
|
|
Upośledzenie spowodowane zawrotami głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Niepełnosprawność przedsionkowa będzie oceniana za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Zawrotów Głowy (DHI), oceniającego funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne skutki zawrotów głowy.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Równowaga (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Wydajność równowagi zostanie oceniona przy użyciu Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), który ocenia równowagę dynamiczną i kontrolę postawy.
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10333602-050.04-291274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .