"Индивидуальная физиотерапия при мигрени: влияние на боль, усталость и физическую функцию" (TIP-MIG)
"Исследование влияния индивидуально подобранных подходов физиотерапии на боль, усталость и физическую функцию у лиц с мигренью: рандомизированное контролируемое исследование"
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень — это инвалидизирующее первичное головное болейное расстройство, характеризующееся повторяющимися приступами и часто сопровождающееся шейной мышечно-скелетной дисфункцией, вестибулярными симптомами и измененными механизмами обработки боли. Текущие данные свидетельствуют о том, что физиотерапевтические вмешательства, направленные на мануальную терапию, стабилизацию шейного отдела, вестибулярную функцию и обучение нейробиологии боли, могут положительно влиять на исходы, связанные с мигренью; однако исследования, сочетающие эти компоненты в персонализированной модели лечения, ограничены.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности персонализированной структурированной физиотерапевтической программы, разработанной специально для лиц с мигренью. Вмешательства будут включать мануальную терапию, упражнения для стабилизации шейного отдела позвоночника, стратегии вестибулярной реабилитации и обучение нейробиологии боли, проводимые физиотерапевтом. Контрольная группа будет получать только обучение нейробиологии боли.
Первичными исходами будут интенсивность и частота боли. Вторичными исходами будут усталость, уровень инвалидности, шейная функция, физическая работоспособность и функциональные ограничения, о которых сообщают пациенты. Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и в течение периода наблюдения. Ожидается, что результаты внесут вклад в основанные на доказательствах физиотерапевтические подходы к лечению мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Номер телефона: +905374115611
- Электронная почта: ikrahatice1997@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeliz SALCI, Associate Professor
- Номер телефона: +905303272310
- Электронная почта: fztyeliz@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Erzincan, Турция (Туркие), 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Univercity, Medicine Faculty
-
Контакт:
- İKRA HATİCE DİNÇ, MSc
- Номер телефона: +905374115611
- Электронная почта: ikrahatice1997@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 55 лет
- Диагноз мигрени по критериям Международной классификации головной боли - 3-е издание (ICHD-3)
- Наличие 2-8 приступов мигрени в месяц за последние 3 месяца
- Возможность участия в 8-недельной программе физиотерапевтического вмешательства
- Способность понимать инструкции и предоставлять письменное информированное согласие
- Стабильный прием препаратов от мигрени не менее 1 месяца до участия (без планируемых изменений в период исследования)
Критерии исключения:
• Наличие других первичных головных болей (кластерная головная боль, головная боль напряжения как основной диагноз и т.д.)
- Неврологические заболевания (эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз)
- Вестибулярные расстройства, не связанные с мигренью
- Цервикальная радикулопатия, миелопатия или тяжелая патология шейного отдела позвоночника
- Анамнез операций на шее или значительной травмы шейного отдела
- Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на осанку или функцию шейного отдела
- Беременность или грудное вскармливание
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Невозможность посещения сеансов вмешательства или завершения оценочных процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное структурированное физиотерапевтическое вмешательство
Участники получат персонализированную структурированную программу физиотерапии, включающую мануальную терапию, упражнения для стабилизации шейного отдела позвоночника, вестибулярную реабилитацию и обучение нейронауке о боли. Вмешательство будет проводиться лицензированным физиотерапевтом дважды в неделю в течение 8 недель. Мануальная терапия будет включать компоненты, применяемые в соответствии с индивидуальными потребностями пациента для уменьшения боли, улучшения подвижности и модуляции нервно-мышечного контроля. Упражнения для стабилизации шейного отдела позвоночника будут направлены на глубокие сгибатели шеи и постуральные мышцы шейного отдела для улучшения нервно-мышечного контроля, выносливости и моторной координации. Вестибулярная реабилитация будет включать упражнения на стабилизацию взгляда, привыкание и равновесие, адаптированные к вестибулярным симптомам, связанным с мигренью. Программа обучения нейронауке о боли будет состоять из структурированных индивидуальных образовательных сессий, фокусирующихся на нейробиологии боли, центральной сенситизации и стратегиях самоконтроля. Участники будут посещать контролируемые физиотерапевтические сеансы |
Мануальная терапия будет включать компоненты, применяемые в соответствии с индивидуальными потребностями пациента для уменьшения боли, улучшения подвижности и модуляции нервно-мышечного контроля. Упражнения для стабилизации шейного отдела позвоночника будут направлены на глубокие сгибатели шеи и постуральные мышцы шеи для улучшения нервно-мышечного контроля, выносливости и моторной координации. Компонент вестибулярной реабилитации будет включать упражнения для стабилизации взгляда, привыкания и равновесия, адаптированные к вестибулярным симптомам, связанным с мигренью. Программа PNE будет состоять из структурированных индивидуальных образовательных сессий, фокусирующихся на нейробиологии боли, центральной сенситизации и стратегиях самоконтроля. Участники будут посещать контролируемые сеансы физиотерапии дважды в неделю в течение 8 недель, дополненные персонализированной программой домашних упражнений. Все компоненты будут проводиться лицензированным физиотерапевтом. |
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники продолжат получать обычную помощь при мигрени, включая любую фармакологическую терапию.
В течение 8-недельного периода исследования они получат только два 40-минутных сеанса обучения по нейронауке о боли.
Никаких дополнительных физиотерапевтических или физических упражнений не предусмотрено.
|
Участники продолжают обычное лечение, включая медикаменты, назначенные врачом.
Только два 40-минутных занятия по обучению нейробиологии боли в течение 8 недель.
Физиотерапия или лечебная физкультура не предоставляются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Измерения будут проводиться на исходном уровне и по завершении 8-недельного вмешательства.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения боли (Вопрос A по MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Частота боли будет оцениваться с использованием вопроса А Опросника оценки степени инвалидизации при мигрени (MIDAS), который оценивает количество дней с головной болью за предыдущие 3 месяца.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Усталость (Модифицированная шкала влияния усталости - MFIS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Уровень усталости будет измеряться с помощью Модифицированной шкалы влияния усталости (MFIS), которая оценивает физические, когнитивные и психосоциальные аспекты усталости.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Инвалидизация при мигрени (Общий балл MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Инвалидность, связанная с мигренью, будет оцениваться с помощью общего балла MIDAS, который количественно оценивает влияние мигрени на повседневную деятельность за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Качество жизни (Тест влияния головной боли - HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника HIT-6, который измеряет влияние головной боли на повседневное функционирование.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Краниовертебральный угол (Поза с выдвинутой вперёд головой)
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Поза с выдвинутой вперед головой будет оцениваться путем измерения краниовертебрального угла с помощью гониометра, при этом меньшие углы указывают на более выраженную позу с выдвинутой вперед головой.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Объём движений в шейном отделе позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Подвижность шейного отдела (сгибание, разгибание, боковое сгибание, вращение) будет измеряться с помощью гониометра для оценки изменений в диапазоне движений шейного отдела позвоночника.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Производительность глубоких мышц-сгибателей шеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Выносливость и активация глубоких сгибателей шеи будут оценены с использованием стабилизирующего устройства биологической обратной связи по давлению во время выполнения задач кранио-цервикального сгибания.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Точка запуска болезненности / Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка с помощью мануальной компрессии.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Интенсивность боли в шее (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Интенсивность боли в шее будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 для оценки изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Шкала оценки головокружения (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вестибулярная инвалидность будет оцениваться с помощью Опросника инвалидности при головокружении (DHI), оценивающего функциональное, эмоциональное и физическое воздействие головокружения.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Баланс (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Баланс будет оценен с использованием теста Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), который оценивает динамический баланс и постуральный контроль.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10333602-050.04-291274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .