慢性難治性創傷における抗菌性吸収性ドレッシング材の有効性と安全性に関する探索的研究
2025年11月22日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
抗菌吸収性創傷被覆材は、新規のポリエステル系分解性被覆材です。 これまでの前臨床研究では、大動物モデルにおいて3週間の創傷面積減少率が63.53%と有望な有効性が示され、外国製の対照品（49.47%）を上回りました。適用中に有意な有害反応は観察されませんでした。 毒物学的リスク評価は許容性を確認しており、小動物モデル研究では毒性や感作性の異常は認められません。 しかしながら、現在のエビデンスには臨床的検証が不足しており、特に慢性非治癒性創傷における有効性と安全性に関するデータが欠如しています。
本研究は、現代的な臨床評価方法と慢性創傷のステージング理論を統合し、抗菌吸収性創傷修復材の慢性非治癒性創傷治療における有効性と安全性を体系的に調査します。 本研究は、最適な適応症を特定し、その臨床的有効性と安全性に関する確固たるエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- 電話番号：+86 010-82267791
- メール：liyunfeng1106@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 年齢：18～80歳
- 創傷タイプ：治癒進行の兆候が1週間以上認められない慢性非治癒性潰瘍*
- 創傷面積：1～35 cm²
- 感染状態：IWII創傷感染段階分類に基づく局所感染、汚染、またはコロニー形成**
- 創傷段階：後期壊死安定化期、肉芽形成期、または上皮移動期***
- 同意：自発的な参加と署名済みインフォームド・コンセント
除外基準：
- 重篤な併存疾患：急性心筋梗塞、心不全、肝炎、ショック、呼吸不全、または安定化を要するその他の重篤な状態
- 管理不良の糖尿病：空腹時血糖＞15 mmol/L または HbA1c＞12%
- 活動性創傷出血：標準的な創傷治療を妨げる出血
- 危険な検査値：
血清アルブミン＜20 g/L ヘモグロビン＜60 g/L 血小板数＜50×10⁹/L
- 全身感染：抗菌薬治療を要する播種性/全身性感染
- 悪性腫瘍：進行がん患者、現在の放射線治療/化学療法、悪性（がん関連）潰瘍
- 未治療の熱傷：切開術を施行していない全層（III度）熱傷
- 活動性自己免疫疾患：自己免疫疾患の増悪期
- 妊娠/授乳：妊娠中または授乳中の女性
- アレルギー：吸収性創傷修復材料または塩酸ポリヘキサメチレンビグアニドに対する過敏症
- 非協力性：協力不能または精神疾患
- 研究者の判断：創傷治癒または研究遵守を損なうと判断されるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
標準的な臨床治療に基づき、3週間抗菌吸収性創傷被覆材を使用する
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臨床ルーチンプロトコルに従って創傷床の準備を行ってください。
創傷の寸法に基づいて適切なサイズの製品を選択してください。
外側のアルミニウム箔パウチを気密密封端から開封します。内側のパウチは無菌状態を保ち、無菌区域に置くことができます。
必要に応じて、製品を扱う前に手術用手袋をパウダーフリー溶液で洗浄してください。
材料は湿潤または乾燥状態のいずれかでトリミングすることができます。
必要に応じて、無菌の室温灌流液を使用して湿潤させることができます。製品のいずれかの面を創傷に当て、創傷縁をわずかに超えるように完全に覆います。
必要に応じて、無菌の室温灌流液で製品を再湿潤してください。
適切な二次的包帯を使用して、接着性を維持し、ずれを防止してください。
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介入なし：対照群
標準的な臨床治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間後の創傷面積減少率
時間枠：Day 21±2
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3週間の創傷面積縮小率（%）は以下のように計算されます： 縮小率（%）= （ベースライン創傷面積（D0）- 治療後創傷面積（D21））／ベースライン創傷面積（D0）× 100% |
Day 21±2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間後の創傷治癒率
時間枠：Day 21±2
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3週間時点での完全創傷治癒の割合
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Day 21±2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月22日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Long2025-CW-antibiodegrade
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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