Průzkumný výzkum účinnosti a bezpečnosti antibakteriální absorpční krytí u chronických nehojících se ran
Explorativní výzkum účinnosti a bezpečnosti antibakteriální absorpční krytí u chronických nehojících se ran
Antimikrobiální absorbovatelný obvaz na rány je nový polyesterový rozložitelný obvaz. Předchozí preklinické studie prokázaly slibnou účinnost, s 3týdenní mírou zmenšení plochy rány 63,53 % u velkých zvířecích modelů, což překonává zahraniční protějšky (49,47 %), přičemž během aplikace nebyly pozorovány významné nežádoucí reakce. Toxikologické hodnocení rizik potvrzuje přijatelnost a studie na malých zvířecích modelech neukazují žádné abnormality v toxicitě nebo senzibilizaci. Současné důkazy však postrádají klinické ověření, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost u chronických nehojících se ran.
Tato studie integruje moderní metody klinického hodnocení s teorií stádia chronické rány, aby systematicky prozkoumala účinnost a bezpečnost antimikrobiálních absorbovatelných materiálů pro opravu ran při léčbě chronických nehojících se ran. Výzkum si klade za cíl identifikovat optimální indikace a poskytnout solidní důkazy o jeho klinické účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk: 18–80 let
- Typ rány: Chronické nehojící se vředy* bez známek hojení po dobu ≥1 týdne
- Plocha rány: 1–35 cm²
- Stav infekce: Lokální infekce, kontaminace nebo kolonizace** podle klasifikace IWII Wound Infection Staging
- Fáze rány: Pozdní nekrotická stabilizační fáze, granulační fáze nebo epitelizační fáze***
- Souhlas: Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem
Kriteria pro vyloučení:
- Těžké komorbidity: Akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok, respirační selhání nebo jiné kritické stavy vyžadující stabilizaci
- Nekontrolovaný diabetes: Hladina glukózy nalačno >15 mmol/l nebo HbA1c >12 %
- Aktivní krvácení z rány: Krvácení znemožňující standardní léčbu rány
- Kritické laboratorní hodnoty:
Sérový albumin <20 g/l Hemoglobin <60 g/l Počet trombocytů <50×10⁹/l
- Systémová infekce: Diseminovaná/systémová infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Malignita: Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, současná radioterapie/chemoterapie, maligní (nádorové) vředy
- Neléčené popáleniny: Popáleniny celé tloušťky (třetího stupně) bez escharotomie
- Aktivní autoimunitní onemocnění: Akutní fáze autoimunitních poruch
- Těhotenství/laktace: Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie: Přecitlivělost na vstřebatelné materiály pro opravu ran nebo na hydrochlorid polyhexametylenbiguanidu
- Nespolupráce: Neschopnost spolupracovat nebo psychiatrické poruchy
- Uvážení vyšetřovatele: Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit hojení rány nebo dodržení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Na základě standardní klinické léčby použití antimikrobiálního vstřebatelného obvazu po dobu 3 týdnů
|
Provádějte přípravu lůžka rány podle klinických rutinních protokolů.
Vyberte vhodně velký produkt na základě rozměrů rány.
Otevřete vnější hliníkový obal od hermeticky uzavřeného okraje; vnitřní obal zůstává sterilní a lze jej umístit do sterilního pole.
V případě potřeby opláchněte chirurgické rukavice roztokem bez prášku před manipulací s produktem.
Materiál lze upravovat ve vlhkém i suchém stavu.
K zvlhčení lze podle potřeby použít sterilní zavlažovací roztok o pokojové teplotě Umístěte kteroukoli stranu produktu na ránu a zajistěte úplné pokrytí s mírným přesahem přes okraj rány.
V případě potřeby produkt znovu zvlhčete sterilním zavlažovacím roztokem o pokojové teplotě.
Použijte vhodný sekundární obvaz k udržení přilnavosti a zabránění posunutí.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní klinická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra redukce plochy rány po 3 týdnech
Časové okno: Den 21±2
|
Míra zmenšení plochy rány za 3 týdny (%) se vypočítá jako: Míra zmenšení (%) = (Počáteční plocha rány (D0) - Plocha rány po léčbě (D21)) / Počáteční plocha rány (D0) × 100% |
Den 21±2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran po 3 týdnech
Časové okno: 21. den ±2
|
Procento úplně zahojených ran po 3 týdnech
|
21. den ±2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na antimikrobiální resorbovatelný kryt rány
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor