Une Recherche Exploratoire sur l'Efficacité et la Sécurité du Pansement Antibactérien Absorbable dans les Plaies Chroniques Non-Cicatrisantes
Une recherche exploratoire sur l'efficacité et la sécurité d'un pansement absorbable antibactérien dans les plaies chroniques non cicatrisantes
Le pansement absorbable antimicrobien est un nouveau pansement dégradable à base de polyester. Des études précliniques antérieures ont démontré une efficacité prometteuse, avec un taux de réduction de la surface de la plaie de 63,53 % sur 3 semaines dans des modèles animaux de grande taille, surpassant les équivalents étrangers (49,47 %), sans réactions indésirables significatives observées lors de l'application. L'évaluation des risques toxicologiques confirme l'acceptabilité, et les études sur modèles animaux de petite taille ne montrent aucune anomalie en matière de toxicité ou de sensibilisation. Cependant, les preuves actuelles manquent de validation clinique, en particulier concernant l'efficacité et la sécurité dans les plaies chroniques non cicatrisantes.
Cette étude intègre des méthodes d'évaluation clinique modernes avec la théorie de la stadification des plaies chroniques pour étudier systématiquement l'efficacité et la sécurité des matériaux de réparation de plaies absorbables antimicrobiens dans le traitement des plaies chroniques non cicatrisantes. La recherche vise à identifier les indications optimales et à fournir des preuves solides de son efficacité et de sa sécurité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-80 ans
- Type de plaie : Ulcères chroniques non cicatrisants* sans signe de progression de la cicatrisation depuis ≥1 semaine
- Surface de la plaie : 1-35 cm²
- État d'infection : Infection locale, contamination ou colonisation** selon la classification de la stadification de l'infection des plaies IWII
- Phase de la plaie : Phase de stabilisation nécrotique tardive, phase de granulation ou phase de migration épithéliale***
- Consentement : Participation volontaire avec consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Comorbidités sévères : Infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, hépatite, choc, insuffisance respiratoire ou autres conditions critiques nécessitant une stabilisation
- Diabète non contrôlé : Glycémie à jeun >15 mmol/L ou HbA1c >12%
- Hémorragie active de la plaie : Saignement empêchant la thérapie standard de la plaie
- Valeurs de laboratoire critiques :
Albumine sérique <20 g/L Hémoglobine <60 g/L Numération plaquettaire <50×10⁹/L
- Infection systémique : Infection disséminée/systémique nécessitant une antibiothérapie
- Malignité : Patients atteints de cancer avancé, radiothérapie/chimiothérapie en cours, ulcères malins (liés au cancer)
- Brûlures non traitées : Brûlures de pleine épaisseur (troisième degré) sans escarrotomie
- Maladie auto-immune active : Phase de poussée de troubles auto-immuns
- Grossesse/Allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie : Hypersensibilité aux matériaux de réparation de plaie absorbables ou au chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide
- Non-observance : Incapacité à coopérer ou troubles psychiatriques
- Discrétion de l'investigateur : Toute condition jugée susceptible de compromettre la cicatrisation de la plaie ou l'adhésion à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe test
Sur la base du traitement clinique standard, utilisation d'un pansement absorbable antimicrobien pendant 3 semaines
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Effectuez la préparation du lit de la plaie conformément aux protocoles cliniques de routine.
Choisissez un produit de taille appropriée en fonction des dimensions de la plaie.
Ouvrez le sachet extérieur en aluminium par le bord hermétiquement scellé ; le sachet intérieur reste stérile et peut être placé dans un champ stérile.
Si nécessaire, rincez les gants chirurgicaux avec une solution sans poudre avant de manipuler le produit.
Le matériau peut être découpé dans des conditions humides ou sèches.
Une solution d'irrigation stérile à température ambiante peut être utilisée pour l'humidification si nécessaire. Placez l'un ou l'autre côté du produit contre la plaie, en assurant une couverture complète avec un léger débordement au-delà du bord de la plaie.
Ré-humidifiez le produit avec une solution d'irrigation stérile à température ambiante si nécessaire.
Utilisez un pansement secondaire approprié pour maintenir l'adhérence et prévenir le déplacement.
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Aucune intervention: groupe témoin
traitement clinique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction de la surface de la plaie à 3 semaines
Délai: Jour 21±2
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Le taux de réduction de la surface de la plaie sur 3 semaines (%) est calculé comme suit : Taux de réduction (%) = (Surface initiale de la plaie (J0) - Surface de la plaie après traitement (J21)) / Surface initiale de la plaie (J0) × 100 % |
Jour 21±2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cicatrisation à 3 semaines
Délai: Jour 21±2
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Le pourcentage de plaies complètement cicatrisées à 3 semaines
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Jour 21±2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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