Tutkimus antibakteerisen imeytyvän sideharson tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisissa paranemattomissa haavoissa
Tutkimus antibakteerisen imeytyvän sideharsin tehosta ja turvallisuudesta kroonisissa parantumattomissa haavoissa
Antimikrobiainen imeytyvä haavansidonta on uudenlainen polyesteripohjainen hajoava sidonta. Aikaisemmat prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavaa tehoa, 3 viikon haava-alueen vähenemisnopeus oli 63,53 % suurissa eläinmalleissa, mikä ylitti ulkomaiset vertailukohdat (49,47 %), ilman merkittäviä haittavaikutuksia havaittu käytön aikana. Toksikologinen riskinarviointi vahvistaa hyväksyttävyyden, ja pienet eläinmallitutkimukset eivät osoita poikkeavuuksia myrkyllisyydessä tai herkistymisessä. Kuitenkin nykyinen näyttö puuttuu kliiniseltä vahvistukselta, erityisesti tehon ja turvallisuuden osalta kroonisissa parantumattomissa haavoissa.
Tämä tutkimus yhdistää modernit kliinisen arvioinnin menetelmät kroonisen haavan vaiheistusteoriaan tutkiakseen systemaattisesti antimikrobiainen imeytyvän haavankorjausmateriaalin tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisten parantumattomien haavojen hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaaliset indikaatiot ja tarjota vankka näyttö sen kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 010-82267791
- Sähköposti: liyunfeng1106@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–80 vuotta
- Haavan tyyppi: Krooniset parantumattomat haavat*, joissa ei ole merkkejä paranemisesta ≥1 viikon ajan
- Haavan pinta-ala: 1–35 cm²
- Infektiotila: Paikallinen infektio, kontaminaatio tai kolonisaatio** IWII:n haavainfektioluokituksen mukaisesti
- Haavan vaihe: Myöhäinen nekroottinen stabilisaatiovaihe, granulaatiovaihe tai epiteelin migraatiovaihe***
- Suostumus: Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komorbiditeetit: Akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, sokki, hengitysvajaatoiminta tai muut kriittiset tilat, jotka vaativat stabilointia
- Hallitsematon diabetes: Paastoverensokeri >15 mmol/L tai HbA1c >12 %
- Aktiivinen haavaverenvuoto: Verenvuoto, joka estää normaalin haavahoitojen käytön
- Kriittiset laboratorioarvot:
Seerumin albumiini <20 g/L Hemoglobiini <60 g/L Trombosyyttien määrä <50×10⁹/L
- Systeeminen infektio: Levittynyt/systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoidon
- Maligniteetti: Edenneet syöpäpotilaat, nykyinen säde-/kemoterapia, malignit (syöpään liittyvät) haavat
- Hoitamattomat palovammat: Täyspaksuiset (kolmannen asteen) palovammat ilman eskarotomiaa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus: Autoimmuunisairauksien puhkeamisvaihe
- Raskaus/imety: Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia: Yliherkkyys imeytyville haavankorjausmateriaaleille tai polyheksametyleenibiguanidihydrokloridille
- Yhteistyökyvyttömyys: Kykenemättömyys yhteistyöhön tai mielenterveyden häiriöt
- Tutkijan harkinta: Mikä tahansa tila, jonka katsotaan vaarantavan haavan paranemisen tai tutkimukseen sitoutumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Standardin mukaisen kliinisen hoidon perusteella, käytetään antimikrobista imeytyvää haavapeitettä 3 viikon ajan
|
Suorita haavapohjan valmistelu kliinisten rutiiniprotokollien mukaisesti.
Valitse sopivan kokoinen tuote haavan mittoihin perustuen.
Irrota ulompi alumiinifolio-pussi hermeettisesti suljetusta reunasta; sisempi pussi pysyy steriilinä ja voidaan sijoittaa steriiliin alueelle.
Tarvittaessa huuhtele kirurgiset käsineet jauheettomalla liuoksella ennen tuotteen käsittelyä.
Materiaalia voidaan leikata sekä kostea- että kuivatiloissa.
Steriiliä huoneenlämpöistä kasteluliuosta voidaan käyttää kostuttamiseen tarvittaessa. Aseta tuotteen kumpi tahansa puoli haavaa vasten varmistaen täydellinen peittävyys hieman ylittäen haavan reunan.
Kostuta tuote uudelleen steriilillä huoneenlämpöisellä kastelulioksella tarvittaessa.
Käytä sopivaa toissijaista sideainetta pitämään kiinnittymistä yllä ja estämään siirtymistä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen pienentymisaste 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21±2
|
3-viikon haavan pinta-alan vähennysprosentti (%) lasketaan seuraavasti: Vähennysprosentti (%) = (Alkuperäinen haavan pinta-ala (D0) - Hoidon jälkeinen haavan pinta-ala (D21)) / Alkuperäinen haavan pinta-ala (D0) × 100 % |
Päivä 21±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 21±2
|
Haavan täysin parantunut osuus 3 viikon jälkeen
|
Päivä 21±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2025-CW-antibiodegrade
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .