Badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa antybakteryjnego opatrunku chłonnego w przewlekłych ranach niegojących się
Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa antybakteryjnego opatrunku wchłanialnego w przewlekłych ranach niegojących się
Antybakteryjny opatrunek chłonny na rany to nowatorski, poliestrowy, biodegradowalny opatrunek. Wcześniejsze badania przedkliniczne wykazały obiecującą skuteczność, z 3-tygodniowym wskaźnikiem zmniejszenia powierzchni rany wynoszącym 63,53% w modelach dużych zwierząt, przewyższając zagraniczne odpowiedniki (49,47%), bez istotnych działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania. Ocena ryzyka toksykologicznego potwierdza akceptowalność, a badania na modelach małych zwierząt nie wykazują nieprawidłowości w toksyczności ani uczuleniu. Jednak obecne dowody nie mają walidacji klinicznej, szczególnie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w przewlekłych, niegojących się ranach.
Badanie to łączy nowoczesne metody oceny klinicznej z teorią stadializacji ran przewlekłych, aby systematycznie zbadać skuteczność i bezpieczeństwo antybakteryjnych, chłonnych materiałów naprawczych na rany w leczeniu przewlekłych, niegojących się ran. Badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnych wskazań i dostarczenie solidnych dowodów na jego kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-80 lat
- Typ rany: Przewlekłe, niegojące się owrzodzenia* bez oznak postępu gojenia przez ≥1 tydzień
- Powierzchnia rany: 1-35 cm²
- Status infekcji: Infekcja miejscowa, skażenie lub kolonizacja** zgodnie z klasyfikacją IWII Wound Infection Staging
- Faza rany: Późna faza stabilizacji martwicy, faza ziarninowania lub faza migracji nabłonka***
- Zgoda: Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
- Poważne choroby współistniejące: Ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs, niewydolność oddechowa lub inne stany krytyczne wymagające stabilizacji
- Niekontrolowana cukrzyca: Glikemia na czczo >15 mmol/L lub HbA1c >12%
- Aktywne krwawienie z rany: Krwawienie uniemożliwiające standardową terapię ran
- Krytyczne wartości laboratoryjne:
Albumina surowicy <20 g/L Hemoglobina <60 g/L Liczba płytek krwi <50×10⁹/L
- Infekcja ogólnoustrojowa: Rozsiana/ogólnoustrojowa infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Nowotwór złośliwy: Pacjenci z zaawansowanym nowotworem, aktualna radioterapia/chemioterapia, owrzodzenia złośliwe (związane z nowotworem)
- Nieleczone oparzenia: Oparzenia pełnej grubości (trzeciego stopnia) bez escharotomii
- Aktywna choroba autoimmunologiczna: Faza zaostrzenia chorób autoimmunologicznych
- Ciąża/laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia: Nadwrażliwość na wchłanialne materiały do naprawy ran lub chlorowodorek poliheksametylenu biguanidu
- Nieprzestrzeganie zaleceń: Niezdolność do współpracy lub zaburzenia psychiczne
- Uznanie badacza: Wszelkie stany, które mogą zagrozić gojeniu się ran lub przestrzeganiu protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Na podstawie standardowego leczenia klinicznego, zastosowanie antybakteryjnego chłonnego opatrunku na rany przez 3 tygodnie
|
Przygotuj ranę zgodnie z rutynowymi protokołami klinicznymi.
Dobierz produkt odpowiedniej wielkości na podstawie wymiarów rany.
Otwórz zewnętrzną folię aluminiową od szczelnie zamkniętej krawędzi; wewnętrzne opakowanie pozostaje sterylne i można je umieścić na sterylnym polu.
W razie potrzeby przepłucz rękawice chirurgiczne bezpylnym roztworem przed kontaktem z produktem.
Materiał można przycinać zarówno w stanie wilgotnym, jak i suchym.
Do nawilżania w razie potrzeby można użyć sterylnego roztworu do irygacji o temperaturze pokojowej. Umieść dowolną stronę produktu na ranie, zapewniając pełne pokrycie z lekkim zachodzeniem poza brzeg rany.
W razie potrzeby ponownie nawilż produkt sterylnym roztworem do irygacji o temperaturze pokojowej.
Użyj odpowiedniego opatrunku wtórnego, aby utrzymać przyleganie i zapobiec przemieszczeniu.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
standardowe leczenie kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji obszaru rany po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 21±2
|
Wskaźnik redukcji obszaru rany po 3 tygodniach (%) oblicza się jako: Wskaźnik redukcji (%) = (Początkowy obszar rany (D0) - Obszar rany po leczeniu (D21)) / Początkowy obszar rany (D0) × 100% |
Dzień 21±2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo gojenia się ran po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 21±2
|
Odsetek całkowicie zagojonych ran po 3 tygodniach
|
Dzień 21±2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .