En explorativ studie om effektiviteten och säkerheten hos antibakteriellt absorberbart förband vid kroniska icke-läkande sår
En utforskande forskning om effektiviteten och säkerheten hos antibakteriellt absorberbart förband vid kroniska icke-läkande sår
Antibakteriellt absorberbart sårförband är ett nytt polyesterbaserat nedbrytbart förband. Tidigare prekliniska studier har visat lovande effekt, med en 3-veckors sårreduktionshastighet på 63,53% i stora djurmönster, vilket överträffar utländska motsvarigheter (49,47%), utan signifikanta biverkningar observerade under applicering. Toxikologisk riskbedömning bekräftar acceptabilitet, och smådjursmodellstudier visar inga avvikelser i toxicitet eller sensibilisering. Däremot saknar nuvarande bevis klinisk validering, särskilt när det gäller effekt och säkerhet vid kroniska icke-läkande sår.
Denna studie integrerar moderna kliniska utvärderingsmetoder med kronisk sårstadiesteori för att systematiskt undersöka effektiviteten och säkerheten hos antibakteriella absorberbara sårreparationsmaterial vid behandling av kroniska icke-läkande sår. Forskningen syftar till att identifiera optimala indikationer och tillhandahålla robusta bevis för dess kliniska effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-post: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18–80 år
- Sårtyp: Kroniska icke-läkande sår* utan tecken på läkningsframsteg i ≥1 vecka
- Sårarea: 1–35 cm²
- Infektionsstatus: Lokal infektion, kontaminering eller kolonisering** enligt IWII:s sårinfektionsklassificering
- Sårfas: Sen nekrotisk stabiliseringsfas, granulationsfas eller epitelmigrationsfas***
- Samtycke: Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svåra komorbiditeter: Akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hepatit, chock, respiratorisk svikt eller andra kritiska tillstånd som kräver stabilisering
- Okontrollerad diabetes: Fastande blodsocker >15 mmol/L eller HbA1c >12 %
- Aktiv sårblödning: Blödning som förhindrar standard sårterapi
- Kritiska laboratorievärden:
Serumalbumin <20 g/L Hemoglobin <60 g/L Trombocyter <50×10⁹/L
- Systemisk infektion: Spridd/systemisk infektion som kräver antibiotikabehandling
- Malignitet: Avancerade cancerpatienter, Pågående strål-/cellgiftsbehandling, Maligna (cancerrelaterade) sår
- Obehandlade brännskador: Fulltjockleks (tredjegrads) brännskador utan eskarotomi
- Aktiv autoimmun sjukdom: Uppblossningsfas av autoimmuna sjukdomar
- Graviditet/Amning: Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi: Överkänslighet mot absorberbart sårreparationsmaterial eller polyhexametylenbiguanidhydroklorid
- Icke-följsamhet: Oförmåga att samarbeta eller psykiatriska störningar
- Utredarens bedömning: Allt tillstånd som anses äventyra sårläkning eller studieefterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
På basis av standard klinisk behandling, användning av antimikrobiellt absorberbart sårförband i 3 veckor
|
Utför bäddberedning av sår enligt kliniska rutinprotokoll.
Välj en lämpligt stor produkt baserat på sårstorleken.
Öppna det yttre aluminiumfodralet från den hermetiskt tätade kanten; den inre förpackningen förblir steril och kan placeras i ett sterilt fält.
Om nödvändigt, skölj kirurgiska handskar med pulverfri lösning innan du hanterar produkten.
Materialet kan trimmas under antingen fuktiga eller torra förhållanden.
Steril rumstempererad irrigationslösning kan användas för fuktningsändamål vid behov. Placera valfri sida av produkten mot såret, och se till att täckningen är fullständig med en liten överhängning bortom sårkanten.
Återfukta produkten med steril rumstempererad irrigationslösning om det behövs.
Använd en lämplig sekundär förband för att upprätthålla vidhäftning och förhindra förskjutning.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
standard klinisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårområdesreduktionshastighet vid 3 veckor
Tidsram: Dag 21±2
|
Den 3-veckors minskningen av sårområdet (%) beräknas som: Minskningsgrad (%) = (Utgångsvärde sårområde (D0) - Sårområde efter behandling (D21)) / Utgångsvärde sårområde (D0) × 100% |
Dag 21±2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningshastighet vid 3 veckor
Tidsram: Dag 21±2
|
Procentandelen fullständigt läkta sår vid 3 veckor
|
Dag 21±2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .