Исследование эффективности и безопасности антибактериальной абсорбирующей повязки при хронических незаживающих ранах
Антимикробная абсорбируемая раневая повязка представляет собой новую полиэфирную деградируемую повязку. Предыдущие доклинические исследования продемонстрировали многообещающую эффективность: в крупных животных моделях скорость уменьшения площади раны за 3 недели составила 63,53%, что превосходит зарубежные аналоги (49,47%), при этом значительных побочных реакций во время применения не наблюдалось. Оценка токсикологического риска подтверждает приемлемость, а исследования на мелких животных моделях не выявили отклонений в токсичности или сенсибилизации. Однако текущие данные не имеют клинической валидации, особенно в отношении эффективности и безопасности при хронических незаживающих ранах.
Это исследование интегрирует современные методы клинической оценки с теорией стадирования хронических ран для систематического изучения эффективности и безопасности антимикробных абсорбируемых материалов для восстановления ран при лечении хронических незаживающих ран. Цель исследования — определить оптимальные показания и предоставить надежные доказательства его клинической эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Номер телефона: +86 010-82267791
- Электронная почта: liyunfeng1106@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
- Тип раны: Хронические незаживающие язвы* без признаков прогресса заживления в течение ≥1 недели
- Площадь раны: 1-35 см²
- Статус инфекции: Локальная инфекция, контаминация или колонизация**, классифицированные по стадиям инфекции раны IWII
- Фаза раны: Поздняя некротическая стабилизационная фаза, грануляционная фаза или фаза эпителиальной миграции***
- Согласие: Добровольное участие с подписанным информированным согласием
Критерии исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания: Острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит, шок, дыхательная недостаточность или другие критические состояния, требующие стабилизации
- Неконтролируемый диабет: Уровень глюкозы натощак >15 ммоль/л или HbA1c >12%
- Активное раневое кровотечение: Кровотечение, препятствующее стандартной терапии раны
- Критические лабораторные показатели:
Сывороточный альбумин <20 г/л Гемоглобин <60 г/л Количество тромбоцитов <50×10⁹/л
- Системная инфекция: Диссеминированная/системная инфекция, требующая антибиотикотерапии
- Злокачественные новообразования: Пациенты с запущенным раком, текущая лучевая/химиотерапия, злокачественные (связанные с раком) язвы
- Нелеченые ожоги: Полнослойные (третьей степени) ожоги без эшаротомии
- Активное аутоиммунное заболевание: Фаза обострения аутоиммунных расстройств
- Беременность/лактация: Беременные или кормящие женщины
- Аллергия: Гиперчувствительность к абсорбируемым материалам для восстановления ран или полигексаметиленбигуаниду гидрохлориду
- Несоблюдение режима: Неспособность к сотрудничеству или психические расстройства
- На усмотрение исследователя: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на заживление раны или соблюдение протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тестовая группа
На основе стандартного клинического лечения, применение антимикробной абсорбирующей раневой повязки в течение 3 недель
|
Выполните подготовку раневого ложа в соответствии с клиническими протоколами.
Выберите продукт соответствующего размера, исходя из размеров раны.
Вскройте внешнюю алюминиевую фольгированную упаковку с герметично запаянного края; внутренняя упаковка остается стерильной и может быть помещена в стерильное поле.
При необходимости промойте хирургические перчатки бессыпцовым раствором перед использованием продукта.
Материал можно обрезать во влажном или сухом состоянии.
Для увлажнения при необходимости можно использовать стерильный ирригационный раствор комнатной температуры. Поместите любую сторону продукта на рану, обеспечив полное покрытие с небольшим нахлестом за края раны.
При необходимости повторно увлажните продукт стерильным ирригационным раствором комнатной температуры.
Используйте соответствующую вторичную повязку для поддержания адгезии и предотвращения смещения.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
стандартное клиническое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения площади раны через 3 недели
Временное ограничение: День 21±2
|
Скорость уменьшения площади раны за 3 недели (%) рассчитывается как: Скорость уменьшения (%) = (Исходная площадь раны (D0) - Площадь раны после лечения (D21)) / Исходная площадь раны (D0) × 100% |
День 21±2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления раны через 3 недели
Временное ограничение: День 21±2
|
Процент полностью заживших ран на 3 неделе
|
День 21±2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Long2025-CW-antibiodegrade
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .