Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udforskende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af antibakterielt absorberbart forbinding i kroniske ikke-hele sår

22. november 2025 opdateret af: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Et eksplorativt forskningsstudie af effektiviteten og sikkerheden af antibakteriel absorberbart forbinding til kroniske ikke-hele sår

Antimikrobielt absorberbart sårforbinding er et nyt polyesterbaseret nedbrydeligt forbinding. Tidligere prækliniske undersøgelser har vist lovende effektivitet med en 3-ugers sårreduktionsrate på 63,53 % i store dyremodeller, hvilket overgår udenlandske modstykker (49,47 %), uden signifikante bivirkninger observeret under anvendelsen. Toksikologisk risikovurdering bekræfter acceptabilitet, og små dyremodelstudier viser ingen unormaliteter i toksicitet eller sensibilisering. Imidlertid mangler nuværende bevis klinisk validering, især med hensyn til effektivitet og sikkerhed i kroniske ikke-hele sår.

Denne undersøgelse integrerer moderne kliniske evalueringsmetoder med kronisk sårstadieteori for systematisk at undersøge effektiviteten og sikkerheden af antimikrobielle absorberbare sårreparationsmaterialer i behandlingen af kroniske ikke-hele sår. Forskningen sigter mod at identificere optimale indikationer og levere robuste beviser for dens kliniske effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • Sårtype: Kroniske ikke-hele sår* uden tegn på helingsfremgang i ≥1 uge
  • Sårområde: 1-35 cm²
  • Infektionsstatus: Lokal infektion, kontaminering eller kolonisering** som klassificeret af IWII Sårinfektionsstadieinddeling
  • Sårfase: Sen nekrotisk stabiliseringsfase, granulationsfase eller epitelial migreringsfase***
  • Samtykke: Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svare komorbiditeter: Akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock, respiratorisk svigt eller andre kritiske tilstande, der kræver stabilisering
  • Ukontrolleret diabetes: Fastende blodsukker >15 mmol/L eller HbA1c >12%
  • Aktiv sårblødning: Blødning, der forhindrer standard sårbehandling
  • Kritiske laboratorieværdier:

Serumalbumin <20 g/L Hæmoglobin <60 g/L Trombocytantal <50×10⁹/L

  • Systemisk infektion: Dissemineret/systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Malignitet: Avancerede kræftpatienter, Igangværende strålebehandling/kemoterapi, Maligne (kræftrelaterede) sår
  • Ubehandlede forbrændinger: Fuldt tykkelses (tredjegrads) forbrændinger uden eskarotomi
  • Aktiv autoimmun sygdom: Opblussen af autoimmun sygdom
  • Graviditet/Amning: Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi: Overfølsomhed overfor absorberbare sårreparationsmaterialer eller polyhexamethylenbiguanidhydrochlorid
  • Manglende compliance: Manglende evne til at samarbejde eller psykiske lidelser
  • Forskerens skøn: Enhver tilstand, der anses for at kompromittere sårheling eller studieoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
På basis af standard klinisk behandling, anvendelse af antimikrobielt absorberbart sårforbinding i 3 uger
Enhed: antimikrobielt absorberbart sårforbinding
Udfør sårbundsforberedelse i henhold til kliniske rutineprotokoller. Vælg et passende dimensioneret produkt baseret på sårstørrelsen. Åbn den ydre aluminiumsfoliepose fra den hermetisk forseglede kant; den indre pose forbliver steril og kan placeres i et sterilt felt. Hvis nødvendigt, skyl kirurgiske handsker med pudderfri opløsning før håndtering af produktet. Materialet kan tilpasses i enten fugtige eller tørre forhold. Steril irrigationopløsning ved stuetemperatur kan bruges til befugtning efter behov. Placer enten side af produktet mod såret, og sikr fuld dækning med en lille overhæng ud over sårkanten. Genbefugt produktet med steril irrigationopløsning ved stuetemperatur, hvis nødvendigt. Brug et passende sekundært bandage for at opretholde vedhæftning og forhindre forskydning.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduktionsrate efter 3 uger
Tidsramme: Dag 21±2

Reduktionsraten for sårområdet over 3 uger (%) beregnes som:

Reduktionsrate (%) = (Startareal for sår (D0) - Sårareal efter behandling (D21)) / Startareal for sår (D0) × 100%
Dag 21±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsrate efter 3 uger
Tidsramme: Dag 21±2
Procentdelen af helt lægte sår efter 3 uger
Dag 21±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Long2025-CW-antibiodegrade

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antimikrobielt absorberbart sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner