En utforskende forskning om effektiviteten og sikkerheten til antibakteriell absorberende bandasje i kroniske ikke-legende sår
En utforskende forskning om effektiviteten og sikkerheten til antibakteriell absorberende bandasje ved kroniske ikke-helende sår
Antibakterielt absorberbart sårforband er et nytt polyesterbasert nedbrytbart forband. Tidligere prekliniske studier har vist lovende effekt, med en 3-ukers sårreduseringsrate på 63,53 % i store dyremodeller, som overgår utenlandske motstykker (49,47 %), uten betydelige bivirkninger observert under bruk. Toksikologisk risikovurdering bekrefter akseptabilitet, og små dyremodellstudier viser ingen unormale toksisiteter eller sensitivisering. Imidlertid mangler dagens bevis klinisk validering, spesielt når det gjelder effekt og sikkerhet ved kroniske ikke-hele sår.
Denne studien integrerer moderne kliniske evalueringsmetoder med kronisk sårstadieteori for å systematisk undersøke effektiviteten og sikkerheten til antibakterielle absorberbare sårreparasjonsmaterialer i behandlingen av kroniske ikke-hele sår. Forskningen har som mål å identifisere optimale indikasjoner og gi robuste bevis for dens kliniske effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 010-82267791
- E-post: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år
- Sårtype: Kroniske ikke-hellende sår* uten tegn til helingsfremgang i ≥1 uke
- Sårområde: 1-35 cm²
- Infeksjonsstatus: Lokal infeksjon, kontaminering eller kolonisering** klassifisert etter IWII Sårinfeksjonsstadier
- Sårfase: Sen nekrotisk stabiliseringsfase, granulasjonsfase eller epitel migrasjonsfase***
- Samtykke: Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter: Akutt hjerteinfarkt, hjertefeil, hepatitt, sjokk, respiratorisk svikt eller andre kritiske tilstander som krever stabilisering
- Ukontrollert diabetes: Faste blodsukker >15 mmol/L eller HbA1c >12%
- Aktiv sårblødning: Blødning som hindrer standard sårbehandling
- Kritiske laboratorieverdier:
Serum albumin <20 g/L Hemoglobin <60 g/L Trombocytter <50×10⁹/L
- Systemisk infeksjon: Disseminert/systemisk infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Malignitet: Avansert kreftpasienter, Pågående strålebehandling/kjemoterapi, Maligne (kreftrelaterte) sår
- Ubehandlede brannskader: Fulldybde (tredjegrads) brannskader uten eskarotomi
- Aktiv autoimmun sykdom: Oppblussing av autoimmunsykdommer
- Graviditet/Amming: Gravide eller ammende kvinner
- Allergi: Overfølsomhet for absorberbare sårreparasjonsmaterialer eller polyheksametylen biguanidhydroklorid
- Manglende samarbeidsevne: Manglende evne til å samarbeide eller psykiatriske lidelser
- Forskerens skjønn: Enhver tilstand som anses å kunne kompromittere sårheling eller studieoverholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
På grunnlag av standard klinisk behandling, bruk av antimikrobiell absorberende sårforband i 3 uker
|
Utfør sårbunnsforberedelse i henhold til kliniske rutineprotokoller.
Velg et passende størrelse produkt basert på sårstørrelse.
Pell opp den ytre aluminiumsfolieposen fra den hermetisk forseglede kanten; den indre posen forblir steril og kan plasseres i et sterilt felt.
Om nødvendig, skyll kirurgiske hansker med pulverfri løsning før håndtering av produktet.
Materialet kan klippes til enten i fuktig eller tørr tilstand.
Steril romtemperatur irrigasjonsløsning kan brukes til fukting etter behov Plasser enten side av produktet mot såret, sørg for fullstendig dekning med liten overheng utover sårkanten.
Fukt produktet på nytt med steril romtemperatur irrigasjonsløsning om nødvendig.
Bruk et passende sekundært bandasje for å opprettholde feste og forhindre forskyvning.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsrate for sårflate ved 3 uker
Tidsramme: Dag 21±2
|
Reduksjonsraten for sårflate over 3 uker (%) beregnes som: Reduksjonsrate (%) = (Grunnlinjesårflate (D0) - Sårflate etter behandling (D21)) / Grunnlinjesårflate (D0) × 100% |
Dag 21±2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsrate etter 3 uker
Tidsramme: Dag 21±2
|
Andelen fullstendig helbredede sår etter 3 uker
|
Dag 21±2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .