Um Estudo Exploratório sobre a Eficácia e Segurança do Penso Absorvente Antibacteriano em Feridas Crónicas de Cicatrização Difícil
Um Estudo Exploratório sobre a Eficácia e Segurança do Penso Absorvível Antibacteriano em Feridas Crónicas de Cicatrização Difícil
O penso absorvente antimicrobiano para feridas é um novo penso degradável à base de poliéster. Estudos pré-clínicos anteriores demonstraram uma eficácia promissora, com uma taxa de redução da área da ferida de 63,53% em 3 semanas em modelos animais de grande porte, superando as contrapartes estrangeiras (49,47%), sem reações adversas significativas observadas durante a aplicação. A avaliação de risco toxicológico confirma a aceitabilidade, e estudos em modelos animais de pequeno porte não mostram anormalidades em toxicidade ou sensibilização. No entanto, as evidências atuais carecem de validação clínica, particularmente em relação à eficácia e segurança em feridas crónicas que não cicatrizam.
Este estudo integra métodos modernos de avaliação clínica com a teoria de estadificação de feridas crónicas para investigar sistematicamente a eficácia e segurança dos materiais de reparação de feridas absorventes antimicrobianos no tratamento de feridas crónicas que não cicatrizam. A investigação visa identificar as indicações ótimas e fornecer evidências robustas para a sua eficácia e segurança clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-80 anos
- Tipo de Ferida: Úlceras crónicas não cicatrizantes* sem sinais de progressão de cicatrização durante ≥1 semana
- Área da Ferida: 1-35 cm²
- Estado de Infeção: Infeção local, contaminação ou colonização** conforme classificado pelo Estadiamento de Infeção de Feridas IWII
- Fase da Ferida: Fase tardia de estabilização necrótica, fase de granulação ou fase de migração epitelial***
- Consentimento: Participação voluntária com consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Comorbidades Graves: Enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque, insuficiência respiratória ou outras condições críticas que necessitem de estabilização
- Diabetes Não Controlada: Glicemia em jejum >15 mmol/L ou HbA1c >12%
- Hemorragia Ativa na Ferida: Hemorragia que impeça a terapia padrão da ferida
- Valores Laboratoriais Críticos:
Albumina sérica <20 g/L Hemoglobina <60 g/L Contagem de plaquetas <50×10⁹/L
- Infeção Sistémica: Infeção disseminada/sistémica que necessite de antibioticoterapia
- Neoplasia Maligna: Doentes com cancro avançado, Radioterapia/quimioterapia atual, Úlceras malignas (relacionadas com cancro)
- Queimaduras Não Tratadas: Queimaduras de espessura total (terceiro grau) sem escarotomia
- Doença Autoimune Ativa: Fase de exacerbação de doenças autoimunes
- Gravidez/Lactação: Mulheres grávidas ou a amamentar
- Alergia: Hipersensibilidade a materiais de reparação de feridas absorvíveis ou cloridrato de poliexametileno biguanida
- Não Adesão: Incapacidade de cooperar ou perturbações psiquiátricas
- Critério do Investigador: Qualquer condição considerada como comprometedora da cicatrização da ferida ou da adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
Com base no tratamento clínico padrão, utilização de penso absorvível antimicrobiano durante 3 semanas
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Realize a preparação do leito da ferida de acordo com os protocolos clínicos de rotina.
Escolha um produto de tamanho apropriado com base nas dimensões da ferida.
Abra a embalagem externa de folha de alumínio pela borda hermeticamente selada; a embalagem interna permanece estéril e pode ser colocada num campo estéril.
Se necessário, lave as luvas cirúrgicas com solução sem pó antes de manusear o produto.
O material pode ser cortado em condições húmidas ou secas.
Solução de irrigação estéril à temperatura ambiente pode ser usada para humedecer conforme necessário. Coloque qualquer um dos lados do produto contra a ferida, garantindo cobertura completa com ligeira sobreposição para além da borda da ferida.
Re-humedeça o produto com solução de irrigação estéril à temperatura ambiente, se necessário.
Use um penso secundário apropriado para manter a aderência e evitar o deslocamento.
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Sem intervenção: grupo de controlo
tratamento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Redução da Área da Ferida às 3 Semanas
Prazo: Dia 21±2
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A taxa de redução da área da ferida às 3 semanas (%) é calculada como: Taxa de Redução (%) = （Área da Ferida Inicial (D0) - Área da Ferida Pós-Tratamento (D21)） / Área da Ferida Inicial (D0) × 100% |
Dia 21±2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cicatrização da Ferida às 3 Semanas
Prazo: Dia 21±2
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A percentagem de ferida completamente cicatrizada às 3 semanas
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Dia 21±2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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