Uno Studio Esplorativo sull'Efficacia e la Sicurezza della Medicazione Assorbibile Antibatterica nelle Ferite Croniche Non Guarenti
Una Ricerca Esplorativa sull'Efficacia e la Sicurezza della Medicazione Assorbibile Antibatterica in Ferite Croniche Non Guarenti
La medicazione assorbibile antimicrobica per ferite è una nuova medicazione degradabile a base di poliestere. Studi preclinici precedenti hanno dimostrato un'efficacia promettente, con un tasso di riduzione dell'area della ferita del 63,53% in 3 settimane in modelli animali di grandi dimensioni, superando le controparti estere (49,47%), senza reazioni avverse significative osservate durante l'applicazione. La valutazione del rischio tossicologico conferma l'accettabilità, e gli studi su modelli animali di piccole dimensioni non mostrano anomalie in termini di tossicità o sensibilizzazione. Tuttavia, le attuali evidenze mancano di validazione clinica, in particolare per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza nelle ferite croniche non guaribili.
Questo studio integra moderni metodi di valutazione clinica con la teoria della stadiazione delle ferite croniche per indagare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza dei materiali di riparazione delle ferite assorbibili antimicrobici nel trattamento delle ferite croniche non guaribili. La ricerca mira a identificare le indicazioni ottimali e a fornire prove solide per la sua efficacia e sicurezza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 010-82267791
- Email: liyunfeng1106@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-80 anni
- Tipo di ferita: Ulcere croniche non guarigenti* senza segni di progressione della guarigione per ≥1 settimana
- Area della ferita: 1-35 cm²
- Stato infettivo: Infezione locale, contaminazione o colonizzazione** come classificato dalla stadiazione dell'infezione della ferita IWII
- Fase della ferita: Fase tardiva di stabilizzazione necrotica, fase di granulazione o fase di migrazione epiteliale***
- Consenso: Partecipazione volontaria con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità gravi: Infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock, insufficienza respiratoria o altre condizioni critiche che richiedono stabilizzazione
- Diabete non controllato: Glicemia a digiuno >15 mmol/L o HbA1c >12%
- Emorragia attiva della ferita: Sanguinamento che preclude la terapia standard della ferita
- Valori di laboratorio critici:
Albumina sierica <20 g/L Emoglobina <60 g/L Conta piastrinica <50×10⁹/L
- Infezione sistemica: Infezione disseminata/sistemica che richiede terapia antibiotica
- Malignità: Pazienti con cancro avanzato, radioterapia/chemioterapia in corso, ulcere maligne (correlate al cancro)
- Ustioni non trattate: Ustioni a spessore totale (terzo grado) senza escharectomia
- Malattia autoimmune attiva: Fase di riacutizzazione di disturbi autoimmuni
- Gravidanza/Allattamento: Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia: Ipersensibilità ai materiali riassorbibili per la riparazione delle ferite o al cloridrato di poli(esametilene biguanide)
- Non compliance: Incapacità di cooperare o disturbi psichiatrici
- Discrezionalità dello sperimentatore: Qualsiasi condizione ritenuta in grado di compromettere la guarigione della ferita o l'aderenza allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di test
Sulla base del trattamento clinico standard, utilizzo di medicazione antimicrobica riassorbibile per 3 settimane
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Eseguire la preparazione del letto della ferita secondo i protocolli di routine clinica.
Scegliere un prodotto di dimensioni appropriate in base alle dimensioni della ferita.
Aprire la busta esterna in alluminio dal bordo sigillato ermeticamente; la busta interna rimane sterile e può essere posizionata in un campo sterile.
Se necessario, risciacquare i guanti chirurgici con una soluzione priva di polvere prima di maneggiare il prodotto.
Il materiale può essere tagliato sia in condizioni umide che asciutte.
Può essere utilizzata una soluzione sterile di irrigazione a temperatura ambiente per inumidire secondo necessità. Posizionare un lato del prodotto contro la ferita, assicurandosi una copertura completa con una leggera sovrapposizione oltre il bordo della ferita.
Re-inumidire il prodotto con una soluzione sterile di irrigazione a temperatura ambiente se necessario.
Utilizzare una medicazione secondaria appropriata per mantenere l'adesione e prevenire lo spostamento.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento clinico standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Riduzione dell'Area della Ferita a 3 Settimane
Lasso di tempo: Giorno 21±2
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Il tasso di riduzione dell'area della ferita a 3 settimane (%) è calcolato come: Tasso di Riduzione (%) = (Area della Ferita Basale (D0) - Area della Ferita Post-Trattamento (D21)) / Area della Ferita Basale (D0) × 100% |
Giorno 21±2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Guarigione della Ferita a 3 Settimane
Lasso di tempo: Giorno 21±2
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La percentuale di ferite completamente guarite a 3 settimane
|
Giorno 21±2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2025-CW-antibiodegrade
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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