Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van antibacterieel absorbeerbaar verband bij chronische niet-genezende wonden
Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van antibacteriële absorbeerbare wondbedekking bij chronische niet-genezende wonden
Antimicrobiële absorbeerbare wondverband is een nieuw polyestergebaseerd afbreekbaar verband. Eerdere preklinische studies hebben veelbelovende werkzaamheid aangetoond, met een wondoppervlakreductiepercentage van 63,53% na 3 weken in grote diermodellen, wat beter presteert dan buitenlandse tegenhangers (49,47%), zonder significante bijwerkingen die tijdens toepassing werden waargenomen. Toxicologische risicobeoordeling bevestigt aanvaardbaarheid, en studies met kleine diermodellen tonen geen afwijkingen in toxiciteit of sensibilisatie. Huidig bewijs ontbreekt echter klinische validatie, met name wat betreft werkzaamheid en veiligheid bij chronische niet-genezende wonden.
Deze studie integreert moderne klinische evaluatiemethoden met chronische wondstadiëringstheorie om systematisch de effectiviteit en veiligheid van antimicrobiële absorbeerbare wondreparatiematerialen bij de behandeling van chronische niet-genezende wonden te onderzoeken. Het onderzoek heeft tot doel optimale indicaties te identificeren en robuust bewijs te leveren voor de klinische werkzaamheid en veiligheid ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +86 010-82267791
- E-mail: liyunfeng1106@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Wondtype: Chronische niet-genezende zweren* zonder tekenen van genezingsprogressie gedurende ≥1 week
- Wondoppervlak: 1-35 cm²
- Infectiestatus: Lokale infectie, contaminatie of kolonisatie** zoals geclassificeerd door IWII Wondinfectiestadiëring
- Wondfase: Late necrotische stabilisatiefase, granulatiefase of epitheelmigratiefase***
- Toestemming: Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Ernstige comorbiditeiten: Acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock, respiratoir falen of andere kritieke aandoeningen die stabilisatie vereisen
- Ongereguleerde diabetes: Nuchtere bloedglucose >15 mmol/L of HbA1c >12%
- Actieve wondbloeding: Bloeding die standaard wondtherapie verhindert
- Kritische laboratoriumwaarden:
Serumalbumine <20 g/L Hemoglobine <60 g/L Trombocytenaantal <50×10⁹/L
- Systemische infectie: Gedissemineerde/systemische infectie die antibioticatherapie vereist
- Maligniteit: Gevorderde kankerpatiënten, huidige radiotherapie/chemotherapie, maligne (kanker-gerelateerde) zweren
- Onbehandelde brandwonden: Volledige dikte (derdegraads) brandwonden zonder escharotomie
- Actieve auto-immuunziekte: Opflakkering van auto-immuunziekten
- Zwangerschap/Lactatie: Zwangere of zogende vrouwen
- Allergie: Overgevoeligheid voor absorbeerbare wondherstelmaterialen of polyhexamethyleen biguanide hydrochloride
- Non-compliance: Onvermogen tot samenwerking of psychiatrische stoornissen
- Onderzoekersdiscretie: Elke aandoening die wondgenezing of studiedeelname kan compromitteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: testgroep
Op basis van standaard klinische behandeling, gebruik van antimicrobieel absorbeerbaar wondverband gedurende 3 weken
|
Voer wondbedvoorbereiding uit volgens klinische routineprotocollen.
Kies een product van geschikte grootte op basis van wondafmetingen.
Open de buitenste aluminiumfolieverpakking vanaf de hermetisch gesloten rand; de binnenste verpakking blijft steriel en kan in een steriel veld worden geplaatst.
Indien nodig, spoel chirurgische handschoenen met poedervrije oplossing voordat u het product hanteert.
Het materiaal kan zowel in vochtige als droge omstandigheden worden bijgesneden.
Steriele irrigatieoplossing op kamertemperatuur kan indien nodig worden gebruikt om te bevochtigen. Plaats een van de zijden van het product tegen de wond, zorg voor volledige bedekking met een lichte overhang voorbij de wondrand.
Bevochtig het product opnieuw met steriele irrigatieoplossing op kamertemperatuur indien nodig.
Gebruik een geschikt secundair verband om de hechting te behouden en verplaatsing te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
standaard klinische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wondoppervlakreductie na 3 weken
Tijdsspanne: Dag 21±2
|
Het reductiepercentage van het wondoppervlak na 3 weken (%) wordt berekend als: Reductiepercentage (%) = (Uitgangswondoppervlak (D0) - Wondoppervlak na behandeling (D21)) / Uitgangswondoppervlak (D0) × 100% |
Dag 21±2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing na 3 weken
Tijdsspanne: Dag 21±2
|
Het percentage volledig genezen wonden na 3 weken
|
Dag 21±2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .