만성 비치유 창상에서 항균 흡수성 드레싱의 효능과 안전성에 관한 탐색적 연구
만성 비치유성 창상에서 항균성 흡수성 드레싱의 효능과 안전성에 대한 탐색적 연구
항균성 흡수성 창상 드레싱은 새로운 폴리에스터 기반 분해성 드레싱입니다. 이전의 전임상 연구들은 유망한 효능을 입증했으며, 대형 동물 모델에서 3주간의 창상 면적 감소율이 63.53%로 외국 제품(49.47%)보다 우수했으며, 적용 중 유의미한 부작용이 관찰되지 않았습니다. 독성학적 위험 평가는 허용 가능성을 확인했으며, 소형 동물 모델 연구에서는 독성이나 감작에 이상이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 증거는 임상 검증이 부족하며, 특히 만성 비치유 창상에서의 효능과 안전성에 관한 부분이 부족합니다.
이 연구는 현대적인 임상 평가 방법과 만성 창상 단계 이론을 통합하여 만성 비치유 창상을 치료하는 항균성 흡수성 창상 수복 재료의 효과와 안전성을 체계적으로 조사합니다. 이 연구는 최적의 적응증을 규명하고 그 임상 효능과 안전성에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- 전화번호: +86 010-82267791
- 이메일: liyunfeng1106@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 : 18-80세
- 상처 유형 : 1주 이상 치유 진행 징후가 없는 만성 비치유성 궤양*
- 상처 면적 : 1-35 cm²
- 감염 상태 : IWII 상처 감염 단계 분류에 따른 국소 감염, 오염 또는 집락화**
- 상처 단계 : 후기 괴사 안정화 단계, 육아조직 형성 단계 또는 상피 이동 단계***
- 동의 : 서면 동의서를 통한 자발적 참여
제외 기준:
- 중증 동반 질환 : 급성 심근경색, 심부전, 간염, 쇼크, 호흡부전 또는 안정화가 필요한 기타 중증 상태
- 조절되지 않은 당뇨병 : 공복 혈당 >15 mmol/L 또는 HbA1c >12%
- 활동성 상처 출혈 : 표준 상처 치료를 방해하는 출혈
- 임계치 실험실 수치 :
혈청 알부민 <20 g/L 헤모글로빈 <60 g/L 혈소판 수 <50×10⁹/L
- 전신 감염 : 항생제 치료가 필요한 확산/전신 감염
- 악성 종양 : 진행성 암 환자, 현재 방사선/화학요법 중, 악성(암 관련) 궤양
- 치료되지 않은 화상 : 피부 절개술을 시행하지 않은 전층(3도) 화상
- 활동성 자가면역 질환 : 자가면역 질환의 악화기
- 임신/수유 : 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 알레르기 : 흡수성 상처 재생 재료 또는 폴리헥사메틸렌 비구아니드 염산염에 대한 과민증
- 비순응 : 협력 불가능 또는 정신 질환
- 연구자의 판단 : 상처 치유나 연구 순응도를 저해할 것으로 판단되는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹
표준 임상 치료를 기반으로, 항균성 흡수성 상처 드레싱을 3주간 사용
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임상 일상 프로토콜에 따라 상처 베드 준비를 수행하십시오.
상처 크기에 따라 적절한 크기의 제품을 선택하십시오.
밀봉된 가장자리에서 외부 알루미늄 호일 포장을 벗겨내십시오; 내부 포장은 멸균 상태를 유지하며 멸균 필드에 배치할 수 있습니다.
필요한 경우 제품을 다루기 전에 수술용 장갑을 무분말 용액으로 헹구십시오.
재료는 습한 또는 건조한 상태에서 다듬을 수 있습니다.
필요에 따라 멸균된 실온 관류 용액을 사용하여 습기를 줄 수 있습니다. 제품의 어느 쪽이든 상처에 대고, 상처 가장자리를 약간 넘어 완전히 덮도록 하십시오.
필요한 경우 멸균된 실온 관류 용액으로 제품을 다시 습하게 하십시오.
접착력을 유지하고 변위를 방지하기 위해 적절한 이차 드레싱을 사용하십시오.
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간섭 없음: 대조군
표준 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 상처 면적 감소율
기간: Day 21±2
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3주간의 상처 면적 감소율(%)은 다음과 같이 계산됩니다: 감소율(%) = (기준 상처 면적(D0) - 치료 후 상처 면적(D21)) / 기준 상처 면적(D0) × 100% |
Day 21±2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 상처 치유율
기간: Day 21±2
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3주 후 완전히 치유된 상처의 비율
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Day 21±2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Long2025-CW-antibiodegrade
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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