Un estudio exploratorio sobre la eficacia y seguridad del apósito absorbible antibacteriano en heridas crónicas no cicatrizantes
Una Investigación Exploratoria sobre la Eficacia y Seguridad del Apósito Absorbente Antibacteriano en Heridas Crónicas que no Cicatrizan
El apósito para heridas absorbible antimicrobiano es un nuevo apósito degradable a base de poliéster. Estudios preclínicos previos han demostrado una eficacia prometedora, con una tasa de reducción del área de la herida del 63,53% en 3 semanas en modelos de animales grandes, superando a las contrapartes extranjeras (49,47%), sin observarse reacciones adversas significativas durante la aplicación. La evaluación de riesgos toxicológicos confirma su aceptabilidad, y los estudios en modelos de animales pequeños no muestran anomalías en toxicidad o sensibilización. Sin embargo, la evidencia actual carece de validación clínica, particularmente en cuanto a la eficacia y seguridad en heridas crónicas que no cicatrizan.
Este estudio integra métodos modernos de evaluación clínica con la teoría de estadificación de heridas crónicas para investigar sistemáticamente la efectividad y seguridad de los materiales de reparación de heridas absorbibles antimicrobianos en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan. La investigación tiene como objetivo identificar las indicaciones óptimas y proporcionar evidencia sólida de su eficacia y seguridad clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 010-82267791
- Correo electrónico: liyunfeng1106@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años
- Tipo de herida: Úlceras crónicas no cicatrizantes* sin signos de progresión de la cicatrización durante ≥1 semana
- Área de la herida: 1-35 cm²
- Estado de infección: Infección local, contaminación o colonización** según la clasificación de Estadificación de Infección de Heridas IWII
- Fase de la herida: Fase de estabilización necrótica tardía, fase de granulación o fase de migración epitelial***
- Consentimiento: Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades graves: Infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepatitis, shock, insuficiencia respiratoria u otras condiciones críticas que requieran estabilización
- Diabetes no controlada: Glucosa en ayunas >15 mmol/L o HbA1c >12%
- Hemorragia activa de la herida: Sangrado que impida la terapia estándar de heridas
- Valores críticos de laboratorio:
Albúmina sérica <20 g/L Hemoglobina <60 g/L Recuento de plaquetas <50×10⁹/L
- Infección sistémica: Infección diseminada/sistémica que requiera terapia antibiótica
- Malignidad: Pacientes con cáncer avanzado, radioterapia/quimioterapia actual, úlceras malignas (relacionadas con cáncer)
- Quemaduras no tratadas: Quemaduras de espesor total (tercer grado) sin escarotomía
- Enfermedad autoinmune activa: Fase de brote de trastornos autoinmunes
- Embarazo/lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia: Hipersensibilidad a materiales de reparación de heridas absorbibles o clorhidrato de polihidroximetilenbiguanida
- Incumplimiento: Incapacidad para cooperar o trastornos psiquiátricos
- Criterio del investigador: Cualquier condición que se considere que comprometa la cicatrización de la herida o la adherencia al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
En base al tratamiento clínico estándar, uso de apósito para heridas absorbente antimicrobiano durante 3 semanas
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Realice la preparación del lecho de la herida según los protocolos de rutina clínica.
Elija un producto de tamaño apropiado según las dimensiones de la herida.
Abra la bolsa exterior de aluminio por el borde sellado herméticamente; la bolsa interior permanece estéril y puede colocarse en un campo estéril.
Si es necesario, enjuague los guantes quirúrgicos con una solución sin polvo antes de manipular el producto.
El material puede recortarse en condiciones húmedas o secas.
Se puede utilizar una solución de irrigación estéril a temperatura ambiente para humedecer según sea necesario. Coloque cualquier lado del producto contra la herda, asegurando una cobertura completa con un ligero reborde más allá del borde de la herida.
Vuelva a humedecer el producto con solución de irrigación estéril a temperatura ambiente si es necesario.
Utilice un apósito secundario apropiado para mantener la adherencia y evitar el desplazamiento.
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Sin intervención: grupo de control
tratamiento clínico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción del Área de la Herida a las 3 Semanas
Periodo de tiempo: Día 21±2
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La tasa de reducción del área de la herida a las 3 semanas (%) se calcula como: Tasa de Reducción (%) = (Área de la Herida Inicial (D0) - Área de la Herida Post-Tratamiento (D21)) / Área de la Herida Inicial (D0) × 100% |
Día 21±2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Cicatrización de Heridas a las 3 Semanas
Periodo de tiempo: Día 21±2
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El porcentaje de heridas completamente cicatrizadas a las 3 semanas
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Día 21±2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Long2025-CW-antibiodegrade
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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