抗菌可吸收敷料在慢性不愈合创面中的疗效与安全性探索性研究
2025年11月22日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital
抗菌可吸收敷料在慢性不愈合伤口中的疗效与安全性探索性研究
抗菌可吸收伤口敷料是一种新型聚酯基可降解敷料。 临床前研究已证实其具有良好疗效，大型动物模型中3周伤口面积减少率达63.53%，优于国外同类产品（49.47%），且使用期间未观察到显著不良反应。 毒理学风险评估确认其可接受性，小动物模型研究显示无毒性或致敏性异常。 然而，现有证据缺乏临床验证，尤其是在慢性不愈合伤口的疗效和安全性方面。
本研究结合现代临床评估方法与慢性伤口分期理论，系统探究抗菌可吸收伤口修复材料治疗慢性不愈合伤口的有效性与安全性。 研究旨在确定最佳适应症，并为其临床疗效和安全性提供有力证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Yunfeng Li, Medical Doctor
- 电话号码：+86 010-82267791
- 邮箱：liyunfeng1106@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁
- 伤口类型：慢性不愈合溃疡*，愈合无进展迹象≥1周
- 伤口面积：1-35 cm²
- 感染状态：根据IWII伤口感染分期分类的局部感染、污染或定植**
- 伤口阶段：晚期坏死稳定期、肉芽期或上皮迁移期***
- 同意：自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 严重合并症：急性心肌梗死、心力衰竭、肝炎、休克、呼吸衰竭或其他需要稳定的危重情况
- 未受控糖尿病：空腹血糖>15 mmol/L或HbA1c>12%
- 活动性伤口出血：出血妨碍标准伤口治疗
- 关键实验室值：
血清白蛋白<20 g/L 血红蛋白<60 g/L 血小板计数<50×10⁹/L
- 全身感染：需要抗生素治疗的播散性/全身性感染
- 恶性肿瘤：晚期癌症患者、当前放疗/化疗、恶性（癌症相关）溃疡
- 未处理烧伤：未行焦痂切开术的全层（三度）烧伤
- 活动性自身免疫疾病：自身免疫性疾病的急性发作期
- 妊娠/哺乳期：怀孕或哺乳期妇女
- 过敏：对可吸收伤口修复材料或聚六亚甲基双胍盐酸盐过敏
- 不依从：无法合作或精神障碍
- 研究者判断：任何被认为可能影响伤口愈合或研究依从性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
在标准临床治疗的基础上，使用抗菌可吸收伤口敷料3周
|
根据临床常规方案进行创面床准备。
根据伤口尺寸选择合适大小的产品。
从密封边缘撕开外层铝箔袋；内层包装保持无菌状态，可放置在无菌区域。
如有需要，在处理产品前用无粉溶液冲洗外科手套。
该材料在湿润或干燥条件下均可修剪。
可根据需要使用无菌室温冲洗溶液进行湿润。将产品任意一侧贴于伤口，确保完全覆盖并略微超出伤口边缘。
如需可再次使用无菌室温冲洗溶液湿润产品。
使用合适的二级敷料以保持粘附并防止移位。
|
|
无干预：对照组
标准临床治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3周时伤口面积缩小率
大体时间：第 21±2 天
|
3周伤口面积缩小率（%）计算公式为： 缩小率（%）=（基线伤口面积（D0）-治疗后伤口面积（D21））/基线伤口面积（D0）×100% |
第 21±2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3周伤口愈合率
大体时间：第 21±2 天
|
3周时伤口完全愈合的百分比
|
第 21±2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月22日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Long2025-CW-antibiodegrade
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.