クリアアライナー治療におけるカスタマイズアタッチメントコンポジットの臨床評価
クリアアライナー治療用カスタマイズ複合材で再現したアタッチメントの摩耗と臨床的生存率の三次元評価：前向き観察臨床研究
この前向き観察臨床試験は、クリアアライナー療法で使用されるカスタマイズ複合材料で作製された矯正アタッチメントの三次元的な表面摩耗と臨床的生存率を評価することを目的としています。 アタッチメントは、計画された歯の移動を促進することで、アライナー治療の生体力学的効率に重要な役割を果たします。 しかし、アタッチメント作製に使用される複合材料の機械的および表面特性は、その摩耗挙動と長期的な安定性に影響を与える可能性があります。
本研究では、クリアアライナーで治療を受けた患者において、分割口腔デザインを用いて4種類の異なる複合材料を試験します。 各四分円には、カスタマイズタイプとユニバーサルタイプを含む異なる複合材料が適用されます。 すべてのアタッチメントは、標準化されたデジタルテンプレートを使用して作製され、同一の臨床条件下で接着されます。 表面摩耗は、ベースライン時、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に三次元光学スキャンと計測ソフトウェアを用いて評価されます。 脱落したアタッチメントは交換・記録されますが、摩耗分析からは除外されます。
本研究の結果は、クリアアライナーアタッチメントの最適な材料選択に関する貴重な知見を提供し、治療精度と臨床的耐久性の向上が期待されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、健康科学大学ギュルハネ歯学部矯正歯科で実施される前向き観察研究であり、スプリットマウス法を用いた臨床調査です。 透明マウスピース矯正治療で使用される異なるコンポジットレジンで作製されたアタッチメントの表面耐摩耗性と臨床的性能を比較することを目的としています。
4種類のコンポジット材料を評価します：GC G-ænial A'Chord（対照）、Spectra ST HV、Spectra ST LV、GC Aligner Connect。 各患者には、ランダム化されたスプリットマウス割り付けに従い、別々の四分円に適用された4つの異なる材料が適用されます。 研究計画とランダム化は、方法論的一貫性を確保するために単一の研究者によって実施されました。 すべてのアタッチメントは、仮想治療計画に基づく標準化されたデジタルテンプレートを使用して作製されます。 接着手順は、Transbond XT接着剤と37%リン酸エッチング（15秒間）を使用して、1人の研究者によって実施されます。
口腔内スキャンは、ベースライン時、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。 スキャンデータは、体積的および表面摩耗を定量化するためにZeiss Inspectソフトウェアを使用して分析されます。 すべての3Dアライメントと重ね合わせは、客観性を確保するために盲検評価者によって実施されます。 脱落または破損したアタッチメントは記録され交換されますが、定量的摩耗分析からは除外されます。
すべての参加者は6ヶ月間追跡調査されます。 統計分析には、反復測定分散分析（ANOVA）と事後検定（有意水準 p < 0.05）が含まれます。 信頼性は級内相関係数（ICC）を使用して評価されます。
本研究は、健康科学大学ギュルハネ科学研究倫理委員会によって承認されました（承認番号：2024/015、2025年8月19日）。 本研究の結果は、透明マウスピース矯正治療において、異なるコンポジット材料がアタッチメントの摩耗と耐久性にどのように影響するかについての理解を深め、治療結果の精度と臨床的予測可能性を向上させることが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- 電話番号：+905331518464
- メール：gizem.demir@sbu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- 電話番号：+905369759013
- メール：kubra.topsakal@sbu.edu.tr
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
-
コンタクト：
- Gizem Demir, Assistant Professor
- 電話番号：+905331518464
- メール：gizem.demir@sbu.edu.tr
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コンタクト：
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- 電話番号：+905369759013
- メール：kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 完全に萌出した永久歯列。
- 既存の補綴修復物がないこと。
- 軽度から中等度の歯列の叢生または空隙（2-6 mm）。
- 2025年8月1日から2026年8月1日までの間に、ギュルハネ歯学部矯正歯科でクリアアライナー治療を受ける予定の患者。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準：
- 過去の固定式矯正治療の既往歴があること。
- 予測されるコンプライアンスが低い、または協力性が低い患者。
- 重度または広範な歯周病の存在。
- 高いう蝕発生率または未治療のう蝕。
- 口腔衛生状態が不良。
- 硬い食品の習慣的な摂取。
- ブラキシズム（歯ぎしり）。
- 先天性永久歯欠損。
- 歯の発育異常。
- 頬側面に既存のコンポジットレジン修復物またはセラミッククラウンがある歯（アタッチメントの接着または摩耗分析に干渉する可能性があるもの）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1: 全参加者
すべての参加者は、無作為化分割口腔デザインを用いて4種類の異なる複合材料を受け取ります。
各四分円には、付着再現用の1つの複合材料が割り当てられます
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付着再現のための対照材料として使用されるユニバーサルコンポジットレジン。
高粘度ユニバーサルコンポジットレジン、クリアアライナーアタッチメント再現に臨床使用。
クリアアライナーアタッチメント再現に臨床使用される低粘度ユニバーサルコンポジットレジン。
クリアアライナーアタッチメント用に特別に開発されたカスタマイズ複合レジン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正用アタッチメントの3D表面摩耗
時間枠：ベースラインから6か月
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アタッチメントの三次元表面摩耗は、Zeiss Inspectソフトウェア（Zeiss GmbH）を用いて、ベースライン（T0）と追跡スキャン（T1：1週間、T2：1ヶ月、T3：3ヶ月、T4：6ヶ月）を比較することで評価されます。
摩耗は、アタッチメント表面全体の総表面偏差（シグマ）および、事前に定義されたコーナーと中間表面ポイントで測定されたポイント偏差として定量化されます。
すべての3Dアライメントと分析は、各クアドラントのコンポジット割り当てを知らない独立した盲検化された検査者が実施します。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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