Klinisk utvärdering av anpassade fästkompositer i Clear Aligner-terapi
Tredimensionell utvärdering av slitage och klinisk överlevnad hos fästen reproducerade med anpassade kompositer för Clear Aligner-terapi: En prospektiv observationsstudie
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den tredimensionella ytslitningen och den kliniska överlevnaden av ortodontiska fästen som tillverkats med anpassade kompositmaterial som används i behandling med genomskinliga aligners. Fästen spelar en avgörande roll i den biomekaniska effektiviteten av alignerbehandling genom att underlätta planerade tandrörelser. Emellertid kan de mekaniska och ytegenskaperna hos de kompositer som används för tillverkning av fästen påverka deras slitagebeteende och långsiktiga stabilitet.
I denna studie kommer fyra olika kompositmaterial att testas med hjälp av en split-mouth-design på patienter som behandlas med genomskinliga aligners. Varje kvadrant kommer att få ett annat komposit, inklusive både anpassade och universella typer. Alla fästen kommer att tillverkas med standardiserade digitala mallar och limmas under identiska kliniska förhållanden. Ytslitning kommer att utvärderas med tredimensionell optisk skanning och mätningsprogramvara vid baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Förlorade fästen kommer att ersättas och registreras men uteslutas från slitningsanalysen.
Resultaten av denna studie förväntas ge värdefulla insikter i det optimala materialvalet för genomskinliga aligner-fästen, vilket förbättrar behandlingsnoggrannheten och den kliniska hållbarheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, observationsbaserad, delad mun klinisk undersökning som genomförs vid University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dentistry, avdelningen för ortodonti. Den syftar till att jämföra ytans slitstyrka och kliniska prestanda hos fästen tillverkade med olika kompositmaterial som används i genomskinliga tandställningsbehandlingar.
Fyra kompositmaterial kommer att utvärderas: GC G-ænial A'Chord (kontroll), Spectra ST HV, Spectra ST LV och GC Aligner Connect. Varje patient kommer att få fyra olika material applicerade på separata kvadranter enligt en randomiserad delad mun-allokering. Studieplanering och randomisering utfördes av en enda forskare för att säkerställa metodologisk konsekvens. Alla fästen kommer att tillverkas med standardiserade digitala mallar baserade på den virtuella behandlingsplanen. Bindningsproceduren kommer att utföras av en utredare med Transbond XT lim och 37% fosforsyraetsning i 15 sekunder.
Intraoral skanning kommer att utföras vid baslinje, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader. De skannade uppgifterna kommer att analyseras med Zeiss Inspect-programvara för att kvantifiera volymmässigt och ytligt slitage. Alla 3D-justeringar och superpositioner kommer att utföras av en blind utvärderare för att säkerställa objektivitet. Förlorade eller brutna fästen kommer att registreras och ersättas men exkluderas från kvantitativ slitageanalys.
Alla deltagare kommer att följas i sex månader. Statistisk analys kommer att inkludera upprepade mätningar ANOVA och post-hoc-testning med en signifikansnivå på p < 0,05. Tillförlitligheten kommer att utvärderas med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).
Denna studie har godkänts av Gülhanes vetenskapliga forskningsetikkommitté vid University of Health Sciences (Godkännandenr: 2024/015, 19 augusti 2025). Resultaten förväntas öka förståelsen för hur olika kompositmaterial påverkar fästens slitage och livslängd i genomskinliga tandställningsbehandlingar, vilket därmed förbättrar noggrannheten och den kliniska förutsägbarheten av behandlingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905331518464
- E-post: gizem.demir@sbu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905369759013
- E-post: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905331518464
- E-post: gizem.demir@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Telefonnummer: +905369759013
- E-post: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullt utvecklat permanenta bett.
- Inga befintliga protetiska restaureringar.
- Lätt till måttlig tandträngsel eller mellanrum (2-6 mm).
- Patienter som är planerade att genomgå klar aligner-terapi vid Ortodontiavdelningen, Gülhane tandläkarhögskola, mellan 01.08.2025 och 01.08.2026.
- Patienter som samtycker till att delta och lämnar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare fast ortodontisk behandling.
- Patienter med dålig förutsedd följsamhet eller låg samarbetsvilja.
- Förekomst av svår eller generaliserad parodontit.
- Hög kariesförekomst eller obehandlad karies.
- Dålig munhygien.
- Vanemässigt intag av hårda livsmedel.
- Bruxism (tandgnissling).
- Medfödda saknade permanenta tänder.
- Tandutvecklingsanomalier.
- Tänder med befintliga kompositrestaureringar eller keramikkronor på buccala ytor (som kan störa fästning av fästanordningar eller slitageanalys).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Alla deltagare
Alla deltagare får fyra olika kompositmaterial med en randomiserad split-mouth-design.
Varje kvadrant tilldelas ett kompositmaterial för reproduktion av fästet
|
Universell komposit används som kontrollmaterial för att reproducera fästanordningar.
Högviskös universal komposit för klinisk användning vid reproduktion av clear aligner-fästen.
Lågviskost universell komposit resin kliniskt använd för reproduktion av clear aligner-fästen.
Specialutvecklad komposit för glasklar alignerfästen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-yteförslitning av ortodontiska fästen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Den tredimensionella ytslitaget av fästanordningarna kommer att utvärderas med Zeiss Inspect-mjukvara (Zeiss GmbH) genom att jämföra baslinjeskanningar (T0) och uppföljningsskanningar (T1: 1 vecka, T2: 1 månad, T3: 3 månader, T4: 6 månader).
Slitage kommer att kvantifieras som total ytavvikelse (sigma) över hela fästanordningens yta och som punktavvikelser mätta vid förutbestämda hörn- och mittpunkter på ytan.
Alla 3D-justeringar och analyser kommer att utföras av en oberoende, blindad undersökare som inte känner till kompositallokeringen för varje kvadrant.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .