Evaluación Clínica de Compuestos de Adhesión Personalizados en Terapia con Alineadores Transparentes
Evaluación Tridimensional del Desgaste y Supervivencia Clínica de Ataques Reproducidos con Composites Personalizados para Terapia con Alineadores Transparentes: Un Estudio Clínico Observacional Prospectivo
Este estudio clínico observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el desgaste superficial tridimensional y la supervivencia clínica de los aditamentos ortodóncicos fabricados con materiales compuestos personalizados utilizados en la terapia de alineadores transparentes. Los aditamentos desempeñan un papel crítico en la eficiencia biomecánica del tratamiento con alineadores al facilitar los movimientos dentales planificados. Sin embargo, las propiedades mecánicas y superficiales de los compuestos utilizados para la fabricación de aditamentos pueden afectar su comportamiento al desgaste y su estabilidad a largo plazo.
En este estudio, se probarán cuatro materiales compuestos diferentes utilizando un diseño de boca dividida en pacientes tratados con alineadores transparentes. Cada cuadrante recibirá un compuesto diferente, incluyendo tanto tipos personalizados como universales. Todos los aditamentos se fabricarán utilizando plantillas digitales estandarizadas y se adherirán bajo idénticas condiciones clínicas. El desgaste superficial se evaluará mediante escaneo óptico tridimensional y software de metrología al inicio, a la semana 1, al mes 1, a los 3 meses y a los 6 meses. Los aditamentos perdidos se reemplazarán y registrarán, pero se excluirán del análisis de desgaste.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información valiosa sobre la selección óptima de materiales para aditamentos de alineadores transparentes, mejorando la precisión del tratamiento y la durabilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es una investigación clínica prospectiva, observacional y de boca dividida realizada en la Universidad de Ciencias de la Salud, Facultad de Odontología Gülhane, Departamento de Ortodoncia. Su objetivo es comparar la resistencia al desgaste superficial y el rendimiento clínico de los accesorios fabricados con diferentes resinas compuestas utilizadas en la terapia de alineadores transparentes.
Se evaluarán cuatro materiales compuestos: GC G-ænial A'Chord (control), Spectra ST HV, Spectra ST LV y GC Aligner Connect. Cada paciente recibirá cuatro materiales diferentes aplicados en cuadrantes separados siguiendo una asignación aleatoria de boca dividida. La planificación del estudio y la aleatorización fueron realizadas por un único investigador para garantizar la consistencia metodológica. Todos los accesorios se fabricarán utilizando plantillas digitales estandarizadas basadas en el plan de tratamiento virtual. El procedimiento de adhesión será llevado a cabo por un investigador utilizando adhesivo Transbond XT y grabado con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos.
Se realizarán escaneos intraorales al inicio, a la 1 semana, al 1 mes, a los 3 meses y a los 6 meses. Los datos escaneados se analizarán utilizando el software Zeiss Inspect para cuantificar el desgaste volumétrico y superficial. Todas las alineaciones y superposiciones 3D serán realizadas por un evaluador cegado para garantizar la objetividad. Los accesorios perdidos o fracturados se registrarán y reemplazarán, pero se excluirán del análisis cuantitativo de desgaste.
Todos los participantes serán seguidos durante seis meses. El análisis estadístico incluirá ANOVA de medidas repetidas y pruebas post-hoc con un nivel de significancia de p < 0.05. La confiabilidad se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación Científica de Gülhane de la Universidad de Ciencias de la Salud (Número de aprobación: 2024/015, 19 de agosto de 2025). Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de cómo los diferentes materiales compuestos influyen en el desgaste y la longevidad de los accesorios en la terapia de alineadores transparentes, mejorando así la precisión y la predictibilidad clínica de los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905331518464
- Correo electrónico: gizem.demir@sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905369759013
- Correo electrónico: kubra.topsakal@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
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Contacto:
- Gizem Demir, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905331518464
- Correo electrónico: gizem.demir@sbu.edu.tr
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Contacto:
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- Número de teléfono: +905369759013
- Correo electrónico: kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentición permanente completamente erupcionada.
- Sin restauraciones protésicas existentes.
- Apiñamiento o espaciamiento dental leve a moderado (2-6 mm).
- Pacientes programados para someterse a terapia de alineadores transparentes en el Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología Gülhane, entre el 01.08.2025 y el 01.08.2026.
- Pacientes que aceptan participar y proporcionan consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento ortodóntico fijo previo.
- Pacientes con poca adherencia prevista o baja cooperación.
- Presencia de enfermedad periodontal grave o generalizada.
- Alta incidencia de caries o caries no tratadas.
- Mala higiene bucal
- Consumo habitual de alimentos duros.
- Bruxismo
- Ausencia congénita de dientes permanentes.
- Anomalías del desarrollo dental.
- Dientes con restauraciones de resina compuesta existentes o coronas de cerámica en superficies vestibulares (que pueden interferir con la adhesión de los aditamentos o el análisis del desgaste)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Todos los Participantes
Todos los participantes reciben cuatro materiales compuestos diferentes utilizando un diseño dividido aleatorizado.
A cada cuadrante se le asigna un material compuesto para la reproducción del anclaje.
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Resina compuesta universal utilizada como material de control para la reproducción de aditamentos.
Resina compuesta universal de alta viscosidad utilizada clínicamente para la reproducción de aditamentos de alineadores transparentes.
Resina compuesta universal de baja viscosidad utilizada clínicamente para la reproducción de aditamentos de alineadores transparentes.
Resina compuesta personalizada desarrollada específicamente para accesorios de alineadores transparentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desgaste Superficial 3D de Aditamentos Ortodónticos
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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El desgaste superficial tridimensional de los attachments se evaluará utilizando el software Zeiss Inspect (Zeiss GmbH) mediante la comparación de los escaneos de referencia (T0) y de seguimiento (T1: 1 semana, T2: 1 mes, T3: 3 meses, T4: 6 meses).
El desgaste se cuantificará como desviación superficial total (sigma) en toda la superficie del attachment y como desviaciones puntuales medidas en puntos predefinidos de las esquinas y la superficie media.
Todas las alineaciones 3D y los análisis serán realizados por un examinador independiente y enmascarado que desconoce la asignación del composite para cada cuadrante.
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Baseline a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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