Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena spersonalizowanych kompozytów mocujących w terapii przezroczystymi nakładkami

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Saglik Bilimleri Universitesi

Trójwymiarowa ocena zużycia i przeżycia klinicznego elementów retencyjnych reprodukowanych przy użyciu spersonalizowanych kompozytów w terapii przezroczystymi nakładkami: prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne

To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę trójwymiarowego zużycia powierzchni oraz klinicznego przeżycia zamków ortodontycznych wykonanych z materiałów kompozytowych na zamówienie stosowanych w leczeniu przezroczystymi nakładkami. Zamki odgrywają kluczową rolę w biomechanicznej wydajności leczenia nakładkami, ułatwiając planowane ruchy zębów. Jednak właściwości mechaniczne i powierzchniowe kompozytów stosowanych do wytwarzania zamków mogą wpływać na ich zachowanie się w zakresie zużycia i długoterminową stabilność.

W tym badaniu przetestowane zostaną cztery różne materiały kompozytowe z zastosowaniem projektu split-mouth u pacjentów leczonych przezroczystymi nakładkami. Każdy kwadrant otrzyma inny kompozyt, w tym zarówno typy na zamówienie, jak i uniwersalne. Wszystkie zamki zostaną wykonane przy użyciu ustandaryzowanych szablonów cyfrowych i przyklejone w identycznych warunkach klinicznych. Zużycie powierzchni będzie oceniane za pomocą trójwymiarowego skanowania optycznego i oprogramowania metrologicznego na początku, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Utracone zamki zostaną wymienione i odnotowane, ale wykluczone z analizy zużycia.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat optymalnego doboru materiałów do zamków do przezroczystych nakładek, poprawiając dokładność leczenia i trwałość kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, obserwacyjne, kliniczne badanie typu split-mouth przeprowadzone na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu, Wydział Stomatologiczny Gülhane, Katedra Ortodoncji. Ma na celu porównanie odporności na ścieranie powierzchni oraz wydajności klinicznej zaczepów wykonanych z różnych żywic kompozytowych stosowanych w terapii przezroczystymi nakładkami.

Ocenione zostaną cztery materiały kompozytowe: GC G-ænial A'Chord (kontrola), Spectra ST HV, Spectra ST LV oraz GC Aligner Connect. Każdy pacjent otrzyma cztery różne materiały zastosowane w oddzielnych ćwiartkach zgodnie z randomizowanym przydziałem split-mouth. Planowanie badania i randomizację przeprowadził jeden badacz w celu zapewnienia spójności metodologicznej. Wszystkie zaczepy zostaną wykonane przy użyciu ustandaryzowanych szablonów cyfrowych opartych na wirtualnym planie leczenia. Procedurę wiązania przeprowadzi jeden badacz przy użyciu kleju Transbond XT i 37% kwasu fosforowego do trawienia przez 15 sekund.

Skanowanie wewnątrzustne zostanie przeprowadzone na początku badania, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Zeskanowane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Zeiss Inspect w celu ilościowego określenia ścierania objętościowego i powierzchniowego. Wszystkie dopasowania 3D i nałożenia zostaną wykonane przez zaślepionego oceniającego w celu zapewnienia obiektywności. Utrata lub złamane zaczepy zostaną odnotowane i wymienione, ale wykluczone z ilościowej analizy ścierania.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy. Analiza statystyczna będzie obejmować ANOVA z powtarzanymi pomiarami i testy post-hoc z poziomem istotności p < 0,05. Rzetelność zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Gülhane Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu (Nr zatwierdzenia: 2024/015, 19 sierpnia 2025). Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie, jak różne materiały kompozytowe wpływają na zużycie i trwałość zaczepów w terapii przezroczystymi nakładkami, tym samym poprawiając dokładność i kliniczną przewidywalność wyników leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z osób z w pełni wyrzniętym uzębieniem stałym, które rozpoczynają leczenie przezroczystymi nakładkami ortodontycznymi na Wydziale Stomatologii Gülhane. Uczestnicy są rekrutowani prospektywnie po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz na dodatkowe skany wewnątrzustne wykorzystywane do analizy zużycia przylepców. Kwalifikujący się pacjenci prezentują łagodne do umiarkowanego stłoczenie lub szpary zębowe, wykazują odpowiednią higienę jamy ustnej i zdrowie przyzębia, oraz nie mają protez ani historii leczenia ortodontycznego stałego. Pacjenci z bruksizmem, wysoką aktywnością próchnicy, uogólnioną chorobą przyzębia, słabą współpracą lub odbudowami powierzchni policzkowych są wykluczeni. Jako część rutynowej opieki ortodontycznej, wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe instrukcje higieny jamy ustnej, obejmujące codzienny protokół szczotkowania zębów oraz zalecenia dotyczące wyboru szczoteczki i pasty do zębów. Nie przeprowadza się żadnych inwazyjnych lub niestandardowych procedur.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W pełni wyrżnięte uzębienie stałe.
  • Brak istniejących uzupełnień protetycznych.
  • Lekkie do umiarkowanego stłoczenie lub szparowatość zębów (2-6 mm).
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia przezroczystymi nakładkami ortodontycznymi w Klinice Ortodoncji, Wydziału Stomatologii Gülhane, w okresie od 01.08.2025 do 01.08.2026.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i dostarczający świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad wcześniejszego leczenia ortodontycznego stałym aparatem.
  • Pacjenci z przewidywanym słabym przestrzeganiem zaleceń lub niską współpracą.
  • Obecność ciężkiej lub uogólnionej choroby przyzębia.
  • Wysoka częstość występowania próchnicy lub nieleczona próchnica.
  • Słaba higiena jamy ustnej.
  • Nawykowe spożywanie twardych pokarmów.
  • Bruksizm.
  • Wrodzony brak zębów stałych.
  • Anomalie rozwojowe zębów.
  • Zęby z istniejącymi wypełnieniami kompozytowymi lub koronami ceramicznymi na powierzchniach policzkowych (co może zakłócać przyczepność nakładek lub analizę zużycia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymują cztery różne materiały kompozytowe przy użyciu randomizowanego schematu podziału jamy ustnej. Każdy kwadrant otrzymuje jeden kompozyt do odtworzenia przyczepu
Urządzenie: GC G-ænial A'Chord Uniwersalny Kompozyt
Uniwersalna żywica kompozytowa stosowana jako materiał kontrolny do odtwarzania przyczepów.
Urządzenie: Spectra ST HV (Wysoka Lepkość)
Wysokolepki uniwersalny kompozyt żywiczny stosowany klinicznie do odtwarzania zaczepów dla przezroczystych nakładek ortodontycznych.
Urządzenie: Spectra ST LV (Niska Lepkość)
Niskolepka uniwersalna żywica kompozytowa stosowana klinicznie do odtwarzania zaczepów dla przezroczystych nakładek ortodontycznych.
Urządzenie: GC Aligner Connect Composite
Spersonalizowana żywica kompozytowa opracowana specjalnie do mocowania przezroczystych nakładek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie powierzchniowe 3D przyczepów ortodontycznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Trójwymiarowe zużycie powierzchniowe zamków zostanie ocenione przy użyciu oprogramowania Zeiss Inspect (Zeiss GmbH) poprzez porównanie skanów wyjściowych (T0) i skanów kontrolnych (T1: 1 tydzień, T2: 1 miesiąc, T3: 3 miesiące, T4: 6 miesięcy). Zużycie zostanie określone jako całkowite odchylenie powierzchni (sigma) na całej powierzchni zamka oraz jako odchylenia punktowe mierzone w predefiniowanych punktach narożnych i środkowych powierzchni. Wszystkie wyrównania 3D i analizy zostaną przeprowadzone przez niezależnego, zaślepionego badacza, który nie zna przydziału kompozytu dla każdego kwadrantu.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na zawartość możliwych do zidentyfikowania skanów wewnątrzustnych, fotografii, zdjęć rentgenowskich oraz dokumentacji klinicznej, których nie można w pełni zanonimizować. Ponadto krajowe przepisy dotyczące ochrony danych zabraniają zewnętrznego udostępniania danych osobowych dotyczących zdrowia. Dostępne będą jedynie zagregowane wyniki badania, publikowane w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Clear Aligner

Badania kliniczne na GC G-ænial A'Chord Uniwersalny Kompozyt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj