定制附件复合材料在隐形矫治器治疗中的临床评估
使用定制复合材料复制附件进行无托槽隐形矫治的磨损三维评估与临床存留率：一项前瞻性观察性临床研究
这项前瞻性观察性临床研究旨在评估使用定制复合材料制作的正畸附件在隐形矫治器治疗中的三维表面磨损和临床留存情况。 附件通过促进计划中的牙齿移动，在矫治器治疗的生物力学效率中起着关键作用。 然而，用于制作附件的复合材料的机械和表面特性可能会影响其磨损行为和长期稳定性。
在本研究中，将采用分口设计对接受隐形矫治器治疗的患者测试四种不同的复合材料。 每个象限将使用不同的复合材料，包括定制型和通用型。 所有附件将使用标准化的数字模板制作，并在相同的临床条件下粘接。 将在基线、1周、1个月、3个月和6个月时使用三维光学扫描和计量软件评估表面磨损。 脱落的附件将被替换和记录，但不纳入磨损分析。
本研究结果预计将为隐形矫治器附件的最佳材料选择提供有价值的见解，从而提高治疗准确性和临床耐久性。
研究概览
地位
详细说明
本研究是在健康科学大学Gülhane牙科学院正畸科进行的一项前瞻性、观察性、分口临床试验。 旨在比较用于透明矫治器治疗的不同复合树脂制作的附件的表面耐磨性和临床性能。
将评估四种复合材料：GC G-ænial A'Chord（对照）、Spectra ST HV、Spectra ST LV和GC Aligner Connect。 每位患者将根据随机分口分配方案，在四个不同象限分别应用四种不同材料。 研究规划和随机化由一名研究人员执行，以确保方法学一致性。 所有附件将基于虚拟治疗计划使用标准化数字模板制作。 粘接程序将由一名研究者使用Transbond XT粘接剂和37%磷酸酸蚀15秒完成。
将在基线、1周、1个月、3个月和6个月时进行口内扫描。 扫描数据将使用Zeiss Inspect软件进行分析，以量化体积和表面磨损。 所有3D对齐和叠加将由盲法评估员执行，以确保客观性。 丢失或断裂的附件将被记录和更换，但排除在定量磨损分析之外。
所有参与者将被随访六个月。 统计分析将包括重复测量方差分析（ANOVA）和事后检验，显著性水平设定为p < 0.05。 可靠性将使用组内相关系数（ICC）进行评估。
本研究已获得健康科学大学Gülhane科学研究伦理委员会的批准（批准号：2024/015，2025年8月19日）。 研究结果有望增进对不同复合材料如何影响透明矫治器治疗中附件磨损和耐久性的理解，从而提高治疗结果的准确性和临床可预测性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gizem Boztaş Demir, Asst. Prof.
- 电话号码：+905331518464
- 邮箱：gizem.demir@sbu.edu.tr
研究联系人备份
- 姓名：Kübra Gülnur Topsakal, Assoc. Prof. Dr.
- 电话号码：+905369759013
- 邮箱：kubra.topsakal@sbu.edu.tr
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
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接触：
- Gizem Demir, Assistant Professor
- 电话号码：+905331518464
- 邮箱：gizem.demir@sbu.edu.tr
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接触：
- Kübra Gülnur Topsakal, Associate Professor
- 电话号码：+905369759013
- 邮箱：kubragulnur.topsakal@sbu.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 完全萌出的恒牙列。
- 无现有修复体。
- 轻度至中度牙列拥挤或间隙（2-6毫米）。
- 计划于2025年8月1日至2026年8月1日期间在古尔哈内牙科学院正畸科接受隐形矫治器治疗的患者。
- 同意参与并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 既往有固定正畸治疗史。
- 预计依从性差或合作度低的患者。
- 存在严重或广泛性牙周病。
- 高龋齿发病率或未治疗的龋齿。
- 口腔卫生状况差。
- 习惯性食用硬质食物。
- 磨牙症。
- 先天性恒牙缺失。
- 牙齿发育异常。
- 牙齿颊面存在复合树脂修复体或陶瓷冠（可能影响附件粘接或磨损分析）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：所有参与者
所有参与者采用随机分口设计接受四种不同的复合材料。
每个象限分配一种复合材料用于附着体复制
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通用复合树脂用作附着体复制的对照材料。
临床用于隐形矫治器附件复制的高粘度通用复合树脂。
临床上用于透明矫正器附件复制的低粘度通用复合树脂。
专为隐形矫正器附件研发的定制复合树脂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正畸附件3D表面磨损
大体时间：基线至6个月
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附件三维表面磨损将使用蔡司Inspect软件（Zeiss GmbH）通过比较基线扫描（T0）和随访扫描（T1：1周，T2：1个月，T3：3个月，T4：6个月）进行评估。
磨损将量化为整个附件表面的总表面偏差（sigma），以及在预定义角点和表面中点测量的点偏差。
所有三维对齐和分析将由独立、盲态的检查员执行，该检查员不了解每个象限的复合材料分配情况。
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基线至6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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