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Valutazione Clinica dei Compositi per Attacchi Personalizzati nella Terapia con Allineatori Trasparenti

24 aprile 2026 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione Tridimensionale dell'Usura e della Sopravvivenza Clinica degli Attacchi Riprodotti con Compositi Personalizzati per la Terapia con Allineatori Trasparenti: Uno Studio Clinico Osservazionale Prospettico

Questo studio clinico osservazionale prospettico mira a valutare l'usura superficiale tridimensionale e la sopravvivenza clinica degli attacchi ortodontici fabbricati con materiali compositi personalizzati utilizzati nella terapia con allineatori trasparenti. Gli attacchi svolgono un ruolo cruciale nell'efficienza biomeccanica del trattamento con allineatori, facilitando i movimenti dentali pianificati. Tuttavia, le proprietà meccaniche e superficiali dei compositi utilizzati per la fabbricazione degli attacchi possono influire sul loro comportamento all'usura e sulla stabilità a lungo termine.

In questo studio, verranno testati quattro diversi materiali compositi utilizzando un disegno a bocca divisa in pazienti trattati con allineatori trasparenti. Ogni quadrante riceverà un composito diverso, inclusi sia tipi personalizzati che universali. Tutti gli attacchi saranno fabbricati utilizzando modelli digitali standardizzati e saranno incollati in condizioni cliniche identiche. L'usura superficiale sarà valutata mediante scansione ottica tridimensionale e software di metrologia al basale, a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Gli attacchi persi saranno sostituiti e registrati ma esclusi dall'analisi dell'usura.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire preziose informazioni sulla selezione ottimale del materiale per gli attacchi degli allineatori trasparenti, migliorando l'accuratezza del trattamento e la durabilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine clinica prospettica, osservazionale, a bocca divisa, condotta presso l'Università di Scienze della Salute, Facoltà di Odontoiatria di Gülhane, Dipartimento di Ortodonzia. Mira a confrontare la resistenza all'usura superficiale e le prestazioni cliniche degli attacchi fabbricati con diverse resine composite utilizzate nella terapia con allineatori trasparenti.

Saranno valutati quattro materiali compositi: GC G-ænial A'Chord (controllo), Spectra ST HV, Spectra ST LV e GC Aligner Connect. Ogni paziente riceverà quattro materiali diversi applicati in quadranti separati secondo un'allocazione randomizzata a bocca divisa. La pianificazione dello studio e la randomizzazione sono state eseguite da un unico ricercatore per garantire la coerenza metodologica. Tutti gli attacchi saranno fabbricati utilizzando modelli digitali standardizzati basati sul piano di trattamento virtuale. La procedura di incollaggio sarà eseguita da un investigatore utilizzando l'adesivo Transbond XT e mordenzatura con acido fosforico al 37% per 15 secondi.

La scansione intraorale sarà eseguita al basale, a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I dati scansionati saranno analizzati utilizzando il software Zeiss Inspect per quantificare l'usura volumetrica e superficiale. Tutti gli allineamenti e le sovrapposizioni 3D saranno eseguiti da un valutatore in cieco per garantire l'oggettività. Gli attacchi persi o fratturati saranno registrati e sostituiti ma esclusi dall'analisi quantitativa dell'usura.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per sei mesi. L'analisi statistica includerà ANOVA a misure ripetute e test post-hoc con un livello di significatività di p < 0,05. L'affidabilità sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Scientifica di Gülhane dell'Università di Scienze della Salute (Numero di approvazione: 2024/015, 19 agosto 2025). I risultati dovrebbero migliorare la comprensione di come diversi materiali compositi influenzano l'usura e la longevità degli attacchi nella terapia con allineatori trasparenti, migliorando così l'accuratezza e la prevedibilità clinica dei risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da individui con dentatura permanente completamente erotta che iniziano il trattamento con allineatori trasparenti presso la Facoltà di Odontoiatria di Gülhane. I partecipanti vengono arruolati prospetticamente dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione e per ulteriori scansioni intraorali di follow-up utilizzate per l'analisi dell'usura degli attacchi. I pazienti idonei presentano affollamento o spaziature da lievi a moderati, dimostrano un'adeguata igiene orale e salute parodontale e non hanno restauri protesici o una storia di trattamento ortodontico fisso. Sono esclusi i pazienti con bruxismo, alta attività cariosa, malattia parodontale generalizzata, scarsa collaborazione o restauri sulla superficie vestibolare. Come parte delle cure ortodontiche di routine, tutti i partecipanti ricevono istruzioni standardizzate sull'igiene orale, inclusi un protocollo di spazzolamento quotidiano e raccomandazioni per la selezione di spazzolino e dentifricio. Non vengono eseguite procedure invasive o non di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dentizione permanente completamente erotta.
  • Nessuna restaurazione protesica esistente.
  • Affollamento o spaziature dentali da lievi a moderati (2-6 mm).
  • Pazienti programmati per sottoporsi a terapia con allineatori trasparenti presso il Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria di Gülhane, tra il 01.08.2025 e il 01.08.2026.
  • Pazienti che accettano di partecipare e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento ortodontico fisso.
  • Pazienti con scarsa compliance prevista o bassa cooperazione.
  • Presenza di malattia parodontale grave o generalizzata.
  • Alta incidenza di carie o carie non trattate.
  • Scarsa igiene orale.
  • Consumo abituale di cibi duri.
  • Bruxismo.
  • Denti permanenti congenitamente assenti.
  • Anomalie dello sviluppo dentale.
  • Denti con restauri in resina composita o corone in ceramica esistenti sulle superfici vestibolari (che potrebbero interferire con l'adesione degli attacchi o l'analisi dell'usura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti ricevono quattro diversi materiali compositi utilizzando un disegno randomizzato a bocca divisa. Ogni quadrante è assegnato a un composito per la riproduzione dell'attacco.
Dispositivo: GC G-ænial A'Chord Composite Universale
Resina composita universale utilizzata come materiale di controllo per la riproduzione degli attacchi.
Dispositivo: Spectra ST HV (Alta Viscosità)
Resina composita universale ad alta viscosità utilizzata clinicamente per la riproduzione dell'attacco dell'allineatore trasparente.
Dispositivo: Spectra ST LV (Bassa Viscosità)
Resina composita universale a bassa viscosità utilizzata clinicamente per la riproduzione di attacchi per allineatori trasparenti.
Dispositivo: GC Aligner Connect Composite
Resina composita personalizzata specificamente sviluppata per attacchi di allineatori trasparenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura Superficiale 3D degli Attacchi Ortodontici
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
L'usura superficiale tridimensionale degli attacchi sarà valutata utilizzando il software Zeiss Inspect (Zeiss GmbH) confrontando le scansioni basali (T0) e quelle di follow-up (T1: 1 settimana, T2: 1 mese, T3: 3 mesi, T4: 6 mesi). L'usura sarà quantificata come deviazione superficiale totale (sigma) su tutta la superficie dell'attacco e come deviazioni puntuali misurate in punti prestabiliti agli angoli e al centro della superficie. Tutti gli allineamenti e le analisi 3D saranno eseguiti da un esaminatore indipendente, in cieco, che non conosce l'assegnazione del composito per ciascun quadrante.
Dalla baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-GULHANE-ORTHO-ATTACH-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa dell'inclusione di scansioni intraorali, fotografie, radiografie e cartelle cliniche identificabili che non possono essere completamente anonimizzate. Inoltre, le normative nazionali sulla protezione dei dati vietano la condivisione esterna delle informazioni sanitarie personali. Solo i risultati aggregati dello studio saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con Allineatori Trasparenti

Prove cliniche su GC G-ænial A'Chord Composite Universale

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